- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04444336
Informationskilder og deres forhold til depressive og angstsymptomer under COVID-19-pandemien: En netværksundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem brugen af forskellige informationskilder til at opnå information om COVID-19-pandemien og symptomer på psykopatologi (dvs. depression og angst).
Forskningsspørgsmål:
Hvor centrale er forskellige informationskilder brugt til at skaffe viden om COVID-19-pandemien i netværk sammen med depressive og angstsymptomer? Hvilke informationskilder er stærkest forbundet med forskellige symptomer på depression og angst? At holde sig væk fra information vil blive målt i denne undersøgelse. Da undgåelse er en form for sikkerhedsadfærd ved angstlidelser, er vi yderligere ivrige efter at undersøge, hvor centralt denne adfærd er i netværket. Ydermere har flere undersøgelser, der bruger latent-variable paradigmer, etableret en sammenhæng mellem sum-scores af depression og brug af social angst generelt. Vi er yderligere interesserede i at undersøge dette potentielle link mere grundigt og detaljeret i denne netværksundersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse, selvom de vil være tværsnit og kræver yderligere undersøgelse i undersøgelser med tidsmæssig datastruktur, vil være et vigtigt og interessant udgangspunkt, der giver indledende ideer om potentielle mekanismer, der kan være involveret i brugen af informationskilder i pandemier og mentalt helbred
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål 1:
Hvor centrale er forskellige informationskilder brugt til at skaffe viden om COVID-19-pandemien i netværk sammen med depressive og angstsymptomer? Hvilke informationskilder er stærkest forbundet med forskellige symptomer på depression og angst?
At holde sig væk fra information vil blive målt i denne undersøgelse. Da undgåelse er en form for sikkerhedsadfærd i angstlidelser, er efterforskerne yderligere ivrige efter at undersøge, hvor centralt denne adfærd er i netværket. Ydermere har flere undersøgelser, der bruger latent-variable paradigmer, etableret en sammenhæng mellem sum-scores af depression og brug af social angst generelt. Efterforskerne er yderligere interesserede i at undersøge denne potentielle sammenhæng mere grundigt og detaljeret i denne netværksundersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse, selvom de vil være tværsnit og kræver yderligere undersøgelse i undersøgelser med tidsmæssig datastruktur, vil være et vigtigt og interessant udgangspunkt, der giver indledende ideer om potentielle mekanismer, der kan være involveret i brugen af informationskilder i pandemier og mentalt helbred.
Statistisk analyse:
Det anslåede netværk vil bestå af 23 elementer (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: informationskilder til at indhente information om COVID-19). Netværket vil blive estimeret ved hjælp af R-pakkens qgraf (Epskamp et al., 2012). Netværksstabilitets- og nøjagtighedstest vil blive udført ved hjælp af R-pakke-bootnet (Epskamp, et al., 2018). Et urettet partielt korrelationsnetværk vil blive estimeret, hvilket resulterer i associationer mellem hvert par af symptomer, der kontrollerer for alle andre sammenhænge mellem symptomer. Centralitetsindekser vil blive rapporteret. Den passende korrelationsmetode vil blive anvendt efter en vurdering af dataene (f.eks. med hensyn til mulig skævhed).
Netværket vil yderligere blive regulariseret ved hjælp af Graphical Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (GLASSO), med Extended Bayes Information Criterion (EBIC). Tuning-parameteren indstilles til 0,5, som det anbefales at bruge. Centralitetstabel og plots vil blive afbildet, og forskelstest af kanter vil blive udført.
Derudover vil efterforskerne undersøge forskelle i netværksstruktur på tværs af større demografiske undergrupper i stikprøven (f.eks. køn). Alle analyser og spørgsmål behandlet i det kommende papir, som ikke er forudspecificeret i denne præregistrerede protokol, vil blive defineret som undersøgende.
Kilderne til information omfatter: 1) Nationale tv- og radiokanaler; 2) nationale og regionale og lokale aviser; 3) Brug af sociale medier til information; 4) brug af blogs, podcasts, fora eller andre internetkilder; 5) information indhentet fra jævnaldrende (dvs. venner og familie); 6) Andre informationskilder; 7) aktivt at holde sig væk fra information.
Inferenskriterier:
p < 0,05 for at bestemme signifikans.
Prøvestørrelse og effektberegning:
I overensstemmelse med retningslinjer for poweranalyse af Fried & Cramer (2017) anbefales det, at antallet af deltagere er tre gange større end antallet af estimerede parametre. Mere konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) til multivariat forskning anbefaler dog en stikprøvestørrelse, der er ti gange større end antallet af estimerede parametre. Netværket, der skal konstrueres til denne undersøgelse, består af 7 angstelementer (GAD-7), 9 depressionssymptomer (PHQ-9) og de 7 forudspecificerede elementer ovenfor vedrørende informationsmedie og omfang af brug. Netværket består derfor af 23 elementer. 23x(23-1)/2 x 3 = mindst 759 deltagere (ifølge retningslinjer fra Fried & Cramer, 2017). Efter henholdsvis disse to tilgange kræves der således mellem 759 til 2530 deltagere. Data vil blive indsamlet i tre uger, og deltagerne er baseret på et repræsentativt udvalg af norske voksne med lige muligheder for at deltage i undersøgelsen efter at have givet digitalt samtykke.
Manglende data:
TSD-systemet (Services for Sensitive Data), en platform, der bruges i Norge til at gemme personfølsomme data, verificerer deltagere officielt gennem en slags nationalt ID-nummer for at give dem fuld ret til at trække deres data tilbage til enhver tid i overensstemmelse med den europæiske GDPR (Generelt) databeskyttelsesforordningen) love. Deltagerne har derfor til enhver tid lov til at trække deres egne data tilbage. Undersøgelsen omfatter obligatoriske svarfelter. Deltagelse er frivillig, og tilbagetrækning af alle oplyste data er mulig til enhver tid. Efterforskerne forventer ikke, at deltagerne trækker deres data tilbage og forventer derfor ingen manglende data. Men hvis deltagerne trækker deres data tilbage, vil efterforskerne udføre state-of-art manglende dataanalyse og undersøge, om data mangler tilfældigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere er alle voksne, inklusive dem på 18 år og derover,
- Som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske NPI'er, og
- Hvem giver digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge (individer under 18)
- Voksne, der ikke er bosat i Norge i måleperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskemaet 9
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger.
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) bruges til at måle symptomer på depression i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse.
Spørgeskemaet består af ni emner, hvor hver er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med et spænd fra 0 til 27.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, og score over 10 betragtes som grænseværdien, der indikerer, at patienten er inden for det depressive område.
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger.
|
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger.
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørgeskema bestående af syv punkter, der måler symptomer på angst og bekymring.
Elementerne scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med score fra 0 til 21. Specifik cut-off for norske prøver er fundet, hvilket giver en cut-off på 8 og derover for høj sensitivitet og specificitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK125510-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz