- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04444336
Tietolähteet ja niiden suhde masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin COVID-19-pandemian aikana: Verkkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhteyttä eri tietolähteiden käytön välillä tiedon saamiseksi COVID-19-pandemiasta ja psykopatologian oireista (eli masennuksesta ja ahdistuksesta).
Tutkimuskysymys:
Kuinka keskeisiä eri tietolähteitä käytetään tiedon saamiseksi COVID-19-pandemiasta verkossa sekä masennus- ja ahdistuneisuusoireista? Mitkä tietolähteet liittyvät vahvimmin masennuksen ja ahdistuksen eri oireisiin? Tiedosta poissa pysymistä mitataan tässä tutkimuksessa. Koska välttäminen on eräänlainen turvallisuuskäyttäytyminen ahdistuneisuushäiriöissä, olemme edelleen innokkaita tutkimaan tämän käyttäytymisen keskeisyyttä verkostossa. Lisäksi useat tutkimukset, joissa käytettiin latenttimuuttujaparadigmoja, ovat osoittaneet yhteyden masennuksen ja sosiaalisen ahdistuneisuuden käytön yhteispisteiden välillä. Olemme edelleen kiinnostuneita tutkimaan tätä mahdollista yhteyttä perusteellisemmin ja yksityiskohtaisemmin tässä verkostotutkimuksessa. Vaikka tämän tutkimuksen tulokset ovat poikkileikkaus ja vaativat lisätutkimusta ajallisen datarakenteen tutkimuksissa, ne ovat tärkeä ja mielenkiintoinen lähtökohta, joka antaa alustavia ideoita mahdollisista mekanismeista, jotka voivat liittyä tietolähteiden käyttöön pandemioissa ja pandemioissa. mielenterveys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys 1:
Kuinka keskeisiä eri tietolähteitä käytetään tiedon saamiseksi COVID-19-pandemiasta verkossa sekä masennus- ja ahdistuneisuusoireista? Mitkä tietolähteet liittyvät vahvimmin masennuksen ja ahdistuksen eri oireisiin?
Tiedosta poissa pysymistä mitataan tässä tutkimuksessa. Koska välttäminen on eräänlainen turvallisuuskäyttäytyminen ahdistuneisuushäiriöissä, tutkijat ovat edelleen innokkaita tutkimaan tämän käyttäytymisen keskeisyyttä verkostossa. Lisäksi useat tutkimukset, joissa käytettiin latenttimuuttujaparadigmoja, ovat osoittaneet yhteyden masennuksen ja sosiaalisen ahdistuneisuuden käytön yhteispisteiden välillä. Tutkijat ovat edelleen kiinnostuneita tutkimaan tätä mahdollista yhteyttä perusteellisemmin ja yksityiskohtaisemmin tässä verkostotutkimuksessa. Vaikka tämän tutkimuksen tulokset ovat poikkileikkaus ja vaativat lisätutkimusta ajallisen datarakenteen tutkimuksissa, ne ovat tärkeä ja mielenkiintoinen lähtökohta, joka antaa alustavia ideoita mahdollisista mekanismeista, jotka voivat liittyä tietolähteiden käyttöön pandemioissa ja pandemioissa. mielenterveys.
Tilastollinen analyysi:
Arvioitu verkko koostuu 23 kohteesta (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: tietolähteet tietojen saamiseksi COVID-19:stä). Verkko arvioidaan käyttämällä R-paketin qgraphia (Epskamp et al., 2012). Verkon vakaus- ja tarkkuustestit suoritetaan R-paketin bootnetillä (Epskamp, et al., 2018). Arvioidaan ohjaamaton osittainen korrelaatioverkko, joka johtaa kunkin oireparin välisiin assosiaatioihin, jotka hallitsevat kaikkia muita oireiden välisiä assosiaatioita. Keskeisyysindeksit raportoidaan. Asianmukaista korrelaatiomenetelmää sovelletaan tietojen arvioinnin jälkeen (esim. mahdollisen vinouden suhteen).
Verkkoa säännellään edelleen Graphical Least Absolute Shrinkage and Selection Operatorilla (GLASSO) ja Extended Bayes Information Criterion (EBIC) -kriteerillä. Viritysparametriksi asetetaan 0,5, kuten suositellaan. Keskeisyystaulukko ja kaaviot kuvataan ja reunojen erotesti suoritetaan.
Lisäksi tutkijat tutkivat verkostorakenteen eroja otoksen tärkeimpien demografisten alaryhmien välillä (esim. sukupuoli). Kaikki tulevassa asiakirjassa käsitellyt analyysit ja kysymykset, joita ei ole ennalta määritelty tässä esirekisteröidyssä protokollassa, määritellään tutkivaksi.
Tietolähteitä ovat: 1) Valtakunnalliset televisio- ja radiokanavat; 2) valtakunnalliset ja alueelliset sekä paikalliset sanomalehdet; 3) Sosiaalisen median käyttö tiedon saamiseksi; 4) blogien, podcastien, foorumien tai muiden Internet-lähteiden käyttö; 5) ikäisiltä (eli ystäviltä ja perheeltä) saatu tieto; 6) muut tietolähteet; 7) pysyä aktiivisesti poissa tiedosta.
Päättelykriteerit:
p < 0,05 merkitsevyyden määrittämiseksi.
Näytteen koko ja teholaskenta:
Fried & Cramerin (2017) tehoanalyysiohjeiden mukaan on suositeltavaa, että osallistujien lukumäärä on kolme kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä. Roscoen (1975) konservatiivisemmat suositukset monimuuttujatutkimukselle suosittelevat kuitenkin otoskokoa, joka on kymmenen kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä. Tätä tutkimusta varten rakennettava verkosto koostuu 7 ahdistuskohdeesta (GAD-7), 9 masennuksen oirekohdasta (PHQ-9) ja 7 etukäteen määritellystä tietovälineestä ja käytön laajuudesta. Näin ollen verkosto koostuu 23 kohteesta. 23x(23-1)/2x3 = vähintään 759 osallistujaa (Fried & Cramer, 2017 ohjeiden mukaan). Näin ollen näiden kahden lähestymistavan mukaisesti vaaditaan 759–2530 osallistujaa. Tietoja kerätään kolmen viikon ajan, ja osallistujat perustuvat edustavaan otokseen norjalaisista aikuisista, joilla on yhtäläiset mahdollisuudet osallistua tutkimukseen digitaalisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Puuttuvat tiedot:
TSD-järjestelmä (Services for Sensitive Data), Norjassa henkilöarkaluontoisten tietojen tallentamiseen käytetty alusta, vahvistaa osallistujat virallisesti eräänlaisen kansallisen tunnusnumeron avulla, jotta heillä on täysi oikeus peruuttaa tietonsa milloin tahansa eurooppalaisen GDPR:n (General) mukaisesti. Tietosuoja-asetus) Vastaavasti osallistujat voivat poistaa omat tietonsa milloin tahansa. Kysely sisältää pakolliset vastauskentät. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja annettujen tietojen peruuttaminen on mahdollista milloin tahansa. Tutkijat eivät odota osallistujien poistavan tietojaan eivätkä siten odota puuttuvan tietoja. Jos osallistujat kuitenkin poistavat tietonsa, tutkijat tekevät huippuluokan puuttuvien tietojen analyysin ja tutkivat, puuttuuko tietoja satunnaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat kaikki aikuiset, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- jotka asuvat tällä hetkellä Norjassa ja kokevat siten identtisiä voittoa tavoittelemattomia tuloja
- Kuka antaa digitaalisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Aikuiset, jotka eivät asu Norjassa mittausjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa.
|
Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, joista jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja yli 10 pisteet katsotaan raja-arvoksi, joka osoittaa, että potilas on masennuksen alueella.
|
Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa.
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja huolen oireita.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21. Norjalaisten näytteiden spesifisen raja-arvon on havaittu antavan korkean herkkyyden ja spesifisyyden raja-arvoksi 8 tai enemmän. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK125510-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .