- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444336
Fonti di informazione e loro relazione con i sintomi depressivi e ansiosi durante la pandemia di COVID-19: uno studio di rete
Questo studio mira a indagare l'associazione tra l'uso di diverse fonti di informazioni per ottenere informazioni sulla pandemia COVID-19 e i sintomi della psicopatologia (cioè depressione e ansia).
Domanda di ricerca:
Quanto sono centrali le diverse fonti di informazione utilizzate per ottenere informazioni sulla pandemia di COVID-19 in rete insieme ai sintomi depressivi e ansiosi? Quali fonti di informazioni sono più fortemente collegate ai diversi sintomi di depressione e ansia? Stare lontano dalle informazioni sarà misurato nel presente studio. Poiché l'evitamento è un tipo di comportamento di sicurezza nei disturbi d'ansia, siamo inoltre desiderosi di indagare sulla centralità di questo comportamento nella rete. Inoltre, numerosi studi che utilizzano paradigmi a variabile latente hanno stabilito una relazione tra i punteggi sommari della depressione e l'uso dell'ansia sociale in generale. Siamo inoltre interessati a esaminare questo potenziale collegamento in modo più approfondito e dettagliato nel presente studio di rete. I risultati di questo studio, anche se saranno trasversali e richiederanno un ulteriore esame in studi con struttura temporale dei dati, saranno un importante e interessante punto di partenza per fornire idee iniziali sui potenziali meccanismi che potrebbero essere coinvolti nell'uso delle fonti di informazione nelle pandemie e salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca 1:
Quanto sono centrali le diverse fonti di informazione utilizzate per ottenere informazioni sulla pandemia di COVID-19 in rete insieme ai sintomi depressivi e ansiosi? Quali fonti di informazioni sono più fortemente collegate ai diversi sintomi di depressione e ansia?
Stare lontano dalle informazioni sarà misurato nel presente studio. Poiché l'evitamento è un tipo di comportamento di sicurezza nei disturbi d'ansia, i ricercatori sono inoltre ansiosi di indagare sulla centralità di questo comportamento nella rete. Inoltre, numerosi studi che utilizzano paradigmi a variabile latente hanno stabilito una relazione tra i punteggi sommari della depressione e l'uso dell'ansia sociale in generale. I ricercatori sono inoltre interessati a esaminare questo potenziale collegamento in modo più approfondito e dettagliato nel presente studio di rete. I risultati di questo studio, anche se saranno trasversali e richiederanno un ulteriore esame in studi con struttura temporale dei dati, saranno un importante e interessante punto di partenza per fornire idee iniziali sui potenziali meccanismi che potrebbero essere coinvolti nell'uso delle fonti di informazione nelle pandemie e salute mentale.
Analisi statistica:
La rete stimata sarà composta da 23 elementi (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: fonti informative per ottenere informazioni su COVID-19). La rete sarà stimata utilizzando il pacchetto R qgraph (Epskamp et al., 2012). I test di stabilità e accuratezza della rete saranno condotti utilizzando bootnet del pacchetto R (Epskamp, et al., 2018). Verrà stimata una rete di correlazione parziale non orientata, risultante in associazioni tra ciascuna coppia di sintomi che controllano tutte le altre associazioni tra sintomi. Verranno riportati gli indici di centralità. Il metodo di correlazione appropriato verrà applicato dopo una valutazione dei dati (ad esempio, per quanto riguarda la possibile asimmetria).
La rete sarà ulteriormente regolarizzata utilizzando il Graphical Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (GLASSO), con Extended Bayes Information Criterion (EBIC). Il parametro di accordatura sarà impostato su 0.5, come è prassi consigliata. Saranno rappresentati la tabella di centralità e i grafici e verrà condotto il test di differenza dei bordi.
Inoltre, gli investigatori esamineranno le differenze nella struttura della rete tra i principali sottogruppi demografici nel campione (ad esempio, il genere). Tutte le analisi e le domande affrontate nel prossimo documento che non sono pre-specificate in questo protocollo pre-registrato saranno definite come esplorative.
Le fonti di informazione comprendono: 1) Canali televisivi e radiofonici nazionali; 2) quotidiani nazionali e regionali, e locali; 3) Utilizzo dei social media per l'informazione; 4) utilizzo di blog, podcast, forum o altre fonti Internet; 5) informazioni ottenute da colleghi (ad es. amici e familiari); 6) Altre fonti di informazione; 7) stare attivamente alla larga dalle informazioni.
Criteri di inferenza:
p <0,05 per determinare la significatività.
Dimensione del campione e calcolo della potenza:
Seguendo le linee guida sull'analisi della potenza di Fried & Cramer (2017), si raccomanda che il numero di partecipanti sia tre volte maggiore del numero di parametri stimati. Tuttavia, raccomandazioni più prudenti di Roscoe (1975) per la ricerca multivariata, raccomandano una dimensione del campione dieci volte maggiore del numero di parametri stimati. La rete da costruire per questo studio è composta da 7 elementi di ansia (GAD-7), 9 elementi di sintomi di depressione (PHQ-9) e i 7 elementi pre-specificati sopra relativi al mezzo di informazione e all'estensione dell'uso. Di conseguenza, la rete è composta da 23 elementi. 23x(23-1)/2 x 3 = almeno 759 partecipanti (secondo le linee guida di Fried & Cramer, 2017). Pertanto, seguendo rispettivamente questi due approcci, sono richiesti tra 759 e 2530 partecipanti. I dati saranno raccolti per tre settimane e i partecipanti si basano su un campione rappresentativo di adulti norvegesi con pari opportunità di partecipare allo studio dopo aver fornito il consenso digitale.
Dati mancanti:
Il sistema TSD (Services for Sensitive Data), una piattaforma utilizzata in Norvegia per archiviare dati personali sensibili, verifica ufficialmente i partecipanti attraverso una sorta di numero di identificazione nazionale per dare loro il pieno diritto di ritirare i propri dati in qualsiasi momento, seguendo il GDPR europeo (General Regolamento sulla protezione dei dati). Di conseguenza, i partecipanti sono autorizzati a ritirare i propri dati in qualsiasi momento. Il sondaggio include campi di risposta obbligatori. La partecipazione è volontaria e in qualsiasi momento è possibile il ritiro dei dati forniti. Gli investigatori non si aspettano che i partecipanti ritirino i propri dati e quindi non si aspettano dati mancanti. Tuttavia, se i partecipanti ritirano i loro dati, gli investigatori condurranno un'analisi dei dati mancanti allo stato dell'arte e indagheranno se i dati mancano a caso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei sono tutti gli adulti compresi quelli di età pari o superiore a 18 anni,
- Che attualmente vivono in Norvegia e quindi sperimentano NPI identici, e
- Chi fornirà il consenso digitale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (individui sotto i 18 anni)
- Adulti non residenti in Norvegia durante il periodo di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Il questionario è composto da nove elementi in cui ciascuno è valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3), con un intervallo di punteggi da 0 a 27.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e i punteggi superiori a 10 sono considerati il cut-off che indica che il paziente si trova all'interno dell'area depressiva.
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) è un questionario composto da sette elementi che misurano i sintomi di ansia e preoccupazione.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 21. È stato riscontrato un cut-off specifico per i campioni norvegesi che fornisce un cut-off di 8 e oltre per sensibilità e specificità elevate (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK125510-16
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