- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04444336
Informatiebronnen en hun relatie tot depressieve en angstsymptomen tijdens de COVID-19-pandemie: een netwerkonderzoek
Deze studie heeft tot doel het verband te onderzoeken tussen het gebruik van verschillende informatiebronnen om informatie te verkrijgen over de COVID-19-pandemie en symptomen van psychopathologie (d.w.z. depressie en angst).
Onderzoeksvraag:
Hoe centraal staan verschillende informatiebronnen die worden gebruikt om kennis te verkrijgen over de COVID-19-pandemie in het netwerk, samen met depressieve en angstsymptomen? Welke informatiebronnen zijn het sterkst verbonden met verschillende symptomen van depressie en angst? Het wegblijven van informatie zal worden gemeten in de huidige studie. Aangezien vermijding een vorm van veiligheidsgedrag is bij angststoornissen, willen we graag verder onderzoeken wat de centrale rol van dit gedrag in het netwerk is. Bovendien hebben meerdere onderzoeken met behulp van latent-variabele paradigma's een verband gelegd tussen de somscores van depressie en het gebruik van sociale angst in het algemeen. We zijn verder geïnteresseerd in het grondiger en gedetailleerder onderzoeken van deze potentiële link in de huidige netwerkstudie. Hoewel de bevindingen van deze studie cross-sectioneel zullen zijn en verder onderzoek vereisen in studies met temporele gegevensstructuur, zullen ze een belangrijk en interessant startpunt zijn om eerste ideeën te geven over mogelijke mechanismen die betrokken kunnen zijn bij het gebruik van informatiebronnen bij pandemieën en mentale gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag 1:
Hoe centraal staan verschillende informatiebronnen die worden gebruikt om kennis te verkrijgen over de COVID-19-pandemie in het netwerk, samen met depressieve en angstsymptomen? Welke informatiebronnen zijn het sterkst verbonden met verschillende symptomen van depressie en angst?
Het wegblijven van informatie zal worden gemeten in de huidige studie. Aangezien vermijding een vorm van veiligheidsgedrag is bij angststoornissen, willen de onderzoekers verder onderzoeken wat de centrale rol van dit gedrag in het netwerk is. Bovendien hebben meerdere onderzoeken met behulp van latent-variabele paradigma's een verband gelegd tussen de somscores van depressie en het gebruik van sociale angst in het algemeen. De onderzoekers zijn verder geïnteresseerd in het grondiger en gedetailleerder onderzoeken van deze potentiële link in de huidige netwerkstudie. Hoewel de bevindingen van deze studie cross-sectioneel zullen zijn en verder onderzoek vereisen in studies met temporele gegevensstructuur, zullen ze een belangrijk en interessant startpunt zijn om eerste ideeën te geven over mogelijke mechanismen die betrokken kunnen zijn bij het gebruik van informatiebronnen bij pandemieën en mentale gezondheid.
Statistische analyse:
Het geschatte netwerk zal bestaan uit 23 items (9: PHQ-9; 7: GAD-7; 7: informatiebronnen om informatie over COVID-19 te verkrijgen). Het netwerk wordt geschat met behulp van het R-pakket qgraph (Epskamp et al., 2012). Netwerkstabiliteits- en nauwkeurigheidstests zullen worden uitgevoerd met behulp van R-pakket bootnet (Epskamp, et al., 2018). Een ongericht partieel correlatienetwerk zal worden geschat, resulterend in associaties tussen elk paar symptomen die controleren voor alle andere associaties tussen symptomen. Centraliteitsindices zullen worden gerapporteerd. De juiste correlatiemethode zal worden toegepast na een beoordeling van de gegevens (bijvoorbeeld met betrekking tot mogelijke scheefheid).
Het netwerk zal verder worden geregulariseerd met behulp van Graphical Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (GLASSO), met Extended Bayes Information Criterion (EBIC). De afstemmingsparameter wordt ingesteld op 0,5, zoals aanbevolen wordt. Centraliteitstabel en plots worden afgebeeld en verschiltest van randen wordt uitgevoerd.
Daarnaast zullen de onderzoekers verschillen in netwerkstructuur onderzoeken tussen de belangrijkste demografische subgroepen in de steekproef (bijv. geslacht). Alle analyses en vragen die in het komende document worden behandeld en die niet vooraf zijn gespecificeerd in dit vooraf geregistreerde protocol, zullen als verkennend worden gedefinieerd.
De informatiebronnen omvatten: 1) Nationale televisie- en radiozenders; 2) landelijke en regionale en lokale kranten; 3) Gebruik van sociale media voor informatie; 4) gebruik van blogs, podcasts, fora of andere internetbronnen; 5) informatie verkregen van leeftijdsgenoten (d.w.z. vrienden en familie); 6) Andere informatiebronnen; 7) actief wegblijven van informatie.
Afleidingscriteria:
p < 0,05 om significantie te bepalen.
Steekproefgrootte en vermogensberekening:
Volgens de richtlijnen voor poweranalyse van Fried & Cramer (2017) wordt aanbevolen dat het aantal deelnemers drie keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Meer conservatieve aanbevelingen van Roscoe (1975) voor multivariaat onderzoek bevelen echter een steekproefomvang aan die tien keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Het netwerk dat voor dit onderzoek moet worden samengesteld, bestaat uit 7 angstitems (GAD-7), 9 depressiesymptoomitems (PHQ-9) en de 7 vooraf gespecificeerde items hierboven met betrekking tot informatiemedium en mate van gebruik. Het netwerk bestaat dus uit 23 items. 23x(23-1)/2 x 3 = minimaal 759 deelnemers (volgens richtlijnen van Fried & Cramer, 2017). Bij het volgen van respectievelijk deze twee benaderingen zijn dus tussen de 759 en 2530 deelnemers nodig. Gegevens worden gedurende drie weken verzameld en de deelnemers zijn gebaseerd op een representatieve steekproef van Noorse volwassenen met gelijke kansen om deel te nemen aan het onderzoek na het verstrekken van digitale toestemming.
Ontbrekende gegevens:
Het TSD-systeem (Services for Sensitive Data), een platform dat in Noorwegen wordt gebruikt om persoonsgevoelige gegevens op te slaan, verifieert deelnemers officieel door middel van een soort nationaal ID-nummer om hen het volledige recht te geven om hun gegevens op elk moment in te trekken, in overeenstemming met de Europese AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming). Verordening gegevensbescherming) wetten. Dienovereenkomstig mogen deelnemers hun eigen gegevens op elk moment intrekken. De enquête bevat verplichte antwoordvelden. Deelname is vrijwillig en intrekking van verstrekte gegevens is op elk moment mogelijk. De onderzoekers verwachten niet dat deelnemers hun gegevens terugtrekken en verwachten dus geen ontbrekende gegevens. Als deelnemers echter hun gegevens intrekken, zullen de onderzoekers state-of-the-art ontbrekende gegevensanalyse uitvoeren en willekeurig onderzoeken of er gegevens ontbreken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn alle volwassenen, inclusief die van 18 jaar en ouder,
- Die momenteel in Noorwegen wonen en dus identieke NPI's ervaren, en
- Wie geeft digitale toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten (personen jonger dan 18 jaar)
- Volwassenen die tijdens de meetperiode niet in Noorwegen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 9
Tijdsspanne: Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken.
|
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten in overeenstemming met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
De vragenlijst bestaat uit negen items die elk worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), met een scorebereik van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie, en scores boven de 10 worden beschouwd als de ondergrens die aangeeft dat de patiënt zich in het depressieve gebied bevindt.
|
Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken.
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) is een vragenlijst die bestaat uit zeven items die symptomen van angst en zorgen meten.
De items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0-3), met scores variërend van 0 tot 21. Er is een specifieke grenswaarde voor Noorse steekproeven gevonden die een grenswaarde van 8 en hoger opleverde voor hoge sensitiviteit en specificiteit (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Fried EI, Cramer AOJ. Moving Forward: Challenges and Directions for Psychopathological Network Theory and Methodology. Perspect Psychol Sci. 2017 Nov;12(6):999-1020. doi: 10.1177/1745691617705892. Epub 2017 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK125510-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .