Ochranný účinek probacinu proti negativnímu střevnímu metabolismu a orgánové dysfunkci po kardiovaskulární chirurgii (PANDA IV) (PANDA)
3. ledna 2026 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University
Ochranný účinek probacinu proti negativnímu střevnímu metabolismu a orgánové dysfunkci po kardiovaskulární chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou i nadále hlavní příčinou nemocí a úmrtí na celém světě, což zdůrazňuje naléhavý požadavek na účinné metody prevence.
Nedávné studie ukazují, že střevní mikrobiom hraje zásadní roli při udržování kardiovaskulárního zdraví a ovlivňuje patofyziologické mechanismy související s KVO.
Potenciální terapeutické strategie pro lékaře primární péče zahrnovaly modulaci střevního mikrobiomu prostřednictvím dietních změn, prebiotik a probiotik.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv modulace střevního mikrobiomu na klinické výsledky po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí muži a ženy;
- Kardiovaskulární chirurgie;
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy;
- Pacienti s již existujícími psychotickými poruchami;
- Odmítnout účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střevní mikrobiální transformace (IMT)
Skupina s intestinální mikrobiální transformací (IMT) dostávala kromě standardní léčby a péče Probacin, včetně profylaktických antibiotik, tekutinové terapie a podpory enterální výživy.
|
Kapsle s transplantací střevní mikrobioty (IMT) byly podávány 7 dní před operací a 14 dní po operaci.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina dostávala standardní léčbu a péči, včetně profylaktických antibiotik, tekutinové terapie a podpory enterální výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní gastrointestinální poranění
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔSOFA
Časové okno: 7 dní po operaci
|
rozdíl mezi průměrným celkovým pooperačním skóre SOFA a výchozím skóre do 24 hodin po operaci během přijetí indexu
|
7 dní po operaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
definována jako mortalita do 30 dnů po operaci v nemocnici nebo kdekoli po propuštění;
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANDA IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .