Beskyttende effekt av Probacine mot negativ tarmmetabolisme og organdysfunksjon etter kardiovaskulær kirurgi (PANDA IV) (PANDA)
3. januar 2026 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Beskyttende effekt av probacin mot negativ tarmmetabolisme og organdysfunksjon etter kardiovaskulær kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Kardiovaskulære sykdommer (CVDs) fortsetter å være den primære årsaken til sykdom og død globalt, og understreker det presserende kravet til effektive forebyggingsmetoder.
Nyere studier indikerer at tarmmikrobiomet spiller en viktig rolle i å opprettholde kardiovaskulær helse, og påvirker de patofysiologiske mekanismene knyttet til hjerte-kar-sykdommer.
De potensielle terapeutiske strategiene for primærhelsepersonell inkluderte modulering av tarmmikrobiomet gjennom kostholdsendringer, prebiotika og probiotika.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av tarmmikrobiommodulering på kliniske utfall etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne menn og kvinner;
- Kardiovaskulær kirurgi;
- Godta å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Pasienter med allerede eksisterende psykotiske lidelser;
- Avslå å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intestinal mikrobiell transformasjon (IMT)
Gruppen Intestinal Microbial Transformation (IMT) mottok Probacine, i tillegg til standardbehandling og pleie, inkludert profylaktisk antibiotika, væsketerapi og enteral ernæringsstøtte.
|
Intestinal mikrobiotatransplantat (IMT)-kapsler ble administrert 7 dager preoperativt og 14 dager postoperativt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok standardbehandling og pleie, inkludert profylaktisk antibiotika, væskebehandling og enteral ernæringsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutte gastrointestinale skader
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔSOFA
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
forskjellen mellom gjennomsnittlig total postoperativ SOFA score og baseline score innen 24 timer etter operasjonen under indeksinnleggelsen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
definert som dødelighet innen 30 dager postoperativt på sykehuset eller hvor som helst etter utskrivning;
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANDA IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kapsler for tarmmikrobiotatransplantasjon (IMT)
-
University of MinnesotaFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringSkrumplever | Alkoholbruksforstyrrelse | Leversykdom; AlkoholrelatertForente stater