Schutzwirkung von Probacin gegen negativen Darmstoffwechsel und Organdysfunktion nach Herz-Kreislauf-Operationen (PANDA IV) (PANDA)
3. Januar 2026 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University
Schutzwirkung von Probacin gegen negativen Darmstoffwechsel und Organdysfunktion nach Herz-Kreislauf-Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind nach wie vor die Hauptursache für Krankheit und Tod weltweit, was den dringenden Bedarf an effizienten Präventionsmethoden unterstreicht.
Jüngste Studien weisen darauf hin, dass das Darmmikrobiom eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Gesundheit spielt und die pathophysiologischen Mechanismen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflusst.
Zu den potenziellen Therapiestrategien für Hausärzte gehörte die Modulation des Darmmikrobioms durch Ernährungsumstellungen, Präbiotika und Probiotika.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Modulation des Darmmikrobioms auf die klinischen Ergebnisse nach Herzoperationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai East Hospital, Tongji University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Anzhen Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen;
- Herz-Kreislauf-Chirurgie;
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen;
- Patienten mit vorbestehenden psychotischen Störungen;
- Lehnen Sie die Teilnahme an der Studie ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Darmmikrobielle Transformation (IMT)
Die IMT-Gruppe (Intestinal Microbial Transformation) erhielt Probacin zusätzlich zur Standardbehandlung und -pflege, einschließlich prophylaktischer Antibiotika, Flüssigkeitstherapie und enteraler Ernährungsunterstützung.
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Intestinale Mikrobiota-Transplantat (IMT)-Kapseln wurden 7 Tage präoperativ und 14 Tage postoperativ verabreicht.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardbehandlung und -pflege, einschließlich prophylaktischer Antibiotika, Flüssigkeitstherapie und enteraler Ernährungsunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akute gastrointestinale Verletzung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ΔSOFA
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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die Differenz zwischen dem mittleren gesamten postoperativen SOFA-Score und dem Baseline-Score innerhalb von 24 Stunden nach der Operation während der Indexaufnahme
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7 Tage nach der Operation
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30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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definiert als Mortalität innerhalb von 30 Tagen postoperativ im Krankenhaus oder irgendwo nach der Entlassung;
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PANDA IV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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