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Efecto protector de la probacina contra el metabolismo intestinal negativo y la disfunción de órganos después de la cirugía cardiovascular (PANDA IV) (PANDA)

3 de enero de 2026 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University

Efecto protector de la probacina contra el metabolismo intestinal negativo y la disfunción de órganos después de una cirugía cardiovascular: un ensayo controlado aleatorio

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la principal causa de enfermedad y muerte en todo el mundo, lo que pone de relieve la necesidad apremiante de contar con métodos de prevención eficientes. Estudios recientes indican que el microbioma intestinal desempeña un papel vital en el mantenimiento de la salud cardiovascular y afecta los mecanismos fisiopatológicos relacionados con las ECV. Las posibles estrategias terapéuticas para los profesionales de atención primaria incluyeron la modulación del microbioma intestinal mediante cambios en la dieta, prebióticos y probióticos. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la modulación del microbioma intestinal en los resultados clínicos después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos;
  • Cirugía cardiovascular;
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas;
  • Pacientes con trastornos psicóticos preexistentes;
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transformación microbiana intestinal (IMT)
El grupo de Transformación Microbiana Intestinal (IMT) recibió Probacine, además del tratamiento y la atención estándar, que incluyen antibióticos profilácticos, fluidoterapia y soportes de nutrición enteral.
Droga: Cápsulas de Trasplante de Microbiota Intestinal (IMT)
Las cápsulas de Trasplante de Microbiota Intestinal (IMT) se administraron 7 días antes de la operación y 14 días después de la operación.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibió tratamiento y atención estándar, incluidos antibióticos profilácticos, fluidoterapia y apoyo nutricional enteral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lesión Gastrointestinal Aguda
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ΔSOFÁ
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
la diferencia entre la puntuación SOFA postoperatoria total media y la puntuación inicial dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía durante el ingreso índice
7 días después de la cirugía
Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
definida como mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación en el hospital o en cualquier lugar después del alta;
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Colaboradores

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital of Tongji University

Investigadores

  • Director de estudio: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANDA IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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