Kohortová studie čínských těhotných žen (sledování potomků)
Účel: Prozkoumat stav růstu a vývoje dětí ve věku 1 ~ 3 let v Číně a prozkoumat a analyzovat faktory ovlivňující růst kojenců. Současně by byl vyšetřován i zdravotní stav matky.
Metody a analýza: Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii. Všichni účastníci byli z Čínské kohortové studie těhotných žen (CPWCS), což je multicentrická prospektivní kohortová studie, kterou jsme provedli dříve. Jednoduše řečeno, těhotné ženy během prvního trimestru (5-13 týdnů gestačního věku) byly zahrnuty od 25. července 2017 do 26. listopadu 2018. Související informace byly shromážděny pomocí elektronického dotazníku, který si sami zadali, včetně obecných informací, hodnocení expozice prostředí, hodnocení fyzické aktivity, hodnocení stravy a výživy, hodnocení deprese, hodnocení kvality spánku a hodnocení ekonomické zátěže. Následně byly prostřednictvím nemocničního informačního systému (HIS) shromážděny objektivní lékařské informace, porodnické a neonatální výsledky.
Pro další posouzení zdravotního stavu matek a kojenců bude provedena nová multicentrická prospektivní kohortová studie zahrnující více než 1000 účastníků CPWCS z 5 nemocnic v 5 různých provinciích v Číně. Prostřednictvím elektronických samoobslužných dotazníkových šetření a laboratorních testovacích metod budou shromažďovány informace o krmení kojenců, spánku, vyprazdňování, zdraví ústní dutiny, raném vývoji a běžných alergických onemocněních. A také posoudíme aktuální zdravotní návyky a stav matek, jako je spánek, strava, úzkost, fyzická aktivita a zdraví ústní dutiny. Pro analýzu dat bude použit statistický software SAS.
Etika a šíření Povolení ke studii bylo získáno od Čínské akademie lékařských věd a Peking Union Medical College. Etické schválení bylo získáno od Etického kontrolního výboru oddělení vědeckého výzkumu, School of Basic Medicine, Peking Union Medical College, Peking, Čína. Výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech nebo šířeny prostřednictvím konferenčních prezentací.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- School of Public Health, Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastnily se CPWCS a byly těhotnými ženami zařazenými do předchozí kohorty;
- výchozí údaje, první trimestr, výsledky porodu a neonatální výsledky v CPWCS byly úplné;
- živě narozené a jediné v CPWCS;
- účastnit se CPWCS-OF s dítětem narozeným v CPWCS dobrovolně;
- schopen vyplnit dotazník;
- bydliště ve studované oblasti;
- podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předměty nezahrnuté do CPWCS;
- neúplné údaje v obou základních liniích, prvním trimestru, porodních výsledcích a neonatálních výsledcích v CPWCS;
- výsledky těhotenství v CPWCS nebyly jednočetné (potrat, mrtvé narození, dvojčata, vícečetné porody);
- již nebydlí ve studované oblasti;
- dítě zemřelo;
- matka má v současné době psychické problémy a nemůže při výzkumu dobře spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Tato kohortová studie vytvořila pouze jednu skupinu.
Budou sledovány a sledovány návyky a zdravotní stav matek a jejich potomků.
Účastníci budou rozděleni do více skupin podle proměnných (např.
věk, fyzická aktivita, stravovací návyky, kvalita spánku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Situace v oblasti výživy kojenců a malých dětí
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
Matka nahlásí tyto otázky.
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Podmínky spánku kojenců
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Stav defekace kojenců
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Orální vývoj kojenců
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Raný vývoj kojenců
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Znalosti matky o péči o ústní dutinu kojenců
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Fyzické zdraví kojenců (astma, alergie, autismus)
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzická aktivita matek
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Dietní vzorce matek
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Životní styl matek (kouření, spánek)
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Úzkostný stav matek
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Orální zdraví matek
Časové okno: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PUMCPublicHealth
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .