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Studio di coorte cinese sulle donne incinte (follow-up della prole)

20 giugno 2020 aggiornato da: Yu Jiang, Peking Union Medical College

Scopo: indagare sullo stato di crescita e sviluppo dei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni in Cina e esplorare e analizzare i fattori che influenzano la crescita infantile. Contemporaneamente verrebbe indagato anche lo stato di salute della madre.

Metodi e analisi: questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico. I partecipanti provenivano tutti dal Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS), che è uno studio di coorte prospettico multicentrico che abbiamo condotto in precedenza. In termini semplici, le donne in gravidanza durante il primo trimestre (età gestazionale 5~13 settimane) sono state incluse dal 25 luglio 2017 al 26 novembre 2018. Le informazioni correlate sono state raccolte mediante questionario elettronico autosomministrato, comprese informazioni generali, valutazione dell'esposizione ambientale, valutazione dell'attività fisica, valutazione dietetica e nutrizionale, valutazione della depressione, valutazione della qualità del sonno e valutazione del carico economico. Successivamente, sono state raccolte informazioni mediche oggettive, esiti ostetrici e neonatali attraverso il sistema informativo ospedaliero (HIS).

Per valutare ulteriormente lo stato di salute delle madri e dei neonati, sarà condotto un nuovo studio di coorte prospettico multicentrico, che includerà più di 1000 partecipanti del CPWCS provenienti da 5 ospedali di 5 diverse province della Cina. Attraverso questionari elettronici autosomministrati e metodi di test di laboratorio, verranno raccolte informazioni sull'alimentazione, il sonno, la defecazione, la salute orale, lo sviluppo precoce e le comuni malattie allergiche dei bambini. E valuteremo anche le attuali abitudini e lo stato di salute delle madri, come il sonno, la dieta, l'ansia, l'attività fisica e la salute orale. Il software statistico SAS sarà utilizzato per l'analisi dei dati.

Etica e divulgazione L'autorizzazione per lo studio è stata ottenuta dall'Accademia cinese delle scienze mediche e dal Peking Union Medical College. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione etica del dipartimento di ricerca scientifica, scuola di medicina di base, Peking Union Medical College, Pechino, Cina. I risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed o divulgati attraverso presentazioni a conferenze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1978

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • School of Public Health, Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS), più di 9000 donne incinte sono state reclutate dal 25 luglio 2017 al 26 novembre 2018 durante il loro controllo prenatale di routine al primo trimestre. Cinque ospedali di 5 diverse province in Cina con una certa base di lavoro, una buona cooperazione e un alto tasso di follow-up delle donne incinte nel CPWCS sono stati selezionati come siti di studio per la nuova coorte del Chinese Pregnant Women Cohort Study-Offspring Follow-up (CPWCS -DI). Da questi 5 ospedali, sono state incluse le madri con le informazioni di base, il questionario del primo trimestre, i risultati del parto e i dati sugli esiti neonatali completati e che avevano partorito vivo e singleton. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, 1978 madri con i loro bambini sono state selezionate come oggetto di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno partecipato al CPWCS ed erano donne in gravidanza incluse nella coorte precedente;
  2. i dati al basale, al primo trimestre, agli esiti del parto e agli esiti neonatali nel CPWCS erano completi;
  3. nati vivi e single nel CPWCS;
  4. partecipare volentieri al CPWCS-OF con un figlio nato nel CPWCS;
  5. in grado di completare il questionario;
  6. residente nell'area di studio;
  7. firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. soggetti non inclusi nel CPWCS;
  2. dati incompleti al basale, al primo trimestre, agli esiti del parto e agli esiti neonatali nel CPWCS;
  3. gli esiti della gravidanza nel CPWCS non erano singoli (aborto, natimortalità, gemelli, parti multipli);
  4. non più residenti nell'area di studio;
  5. il bambino è morto;
  6. la madre attualmente ha problemi mentali e non può collaborare bene con la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte
Questo studio di coorte ha istituito un solo gruppo. Le abitudini e lo stato di salute delle madri e della loro prole saranno seguite e osservate. I partecipanti saranno divisi in più di un gruppo in base alle variabili (es. età, attività fisica, abitudini alimentari, qualità del sonno.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Situazione alimentare dei lattanti e dei bambini piccoli
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
La madre riporterà queste domande.
2020.8.1-2020.12.1
Condizioni di sonno dei neonati
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Situazione della defecazione dei neonati
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Lo sviluppo orale dei neonati
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Lo sviluppo precoce dei neonati
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Conoscenza della madre sull'assistenza sanitaria orale infantile
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Salute fisica dei neonati (asma, allergie, autismo)
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'attività fisica delle madri
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
I modelli alimentari delle madri
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Stile di vita delle madri (fumare, dormire)
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Condizione di ansia delle madri
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
La salute orale delle madri
Lasso di tempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCPublicHealth

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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