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Chinesische Kohortenstudie für schwangere Frauen (Follow-up der Nachkommen)

20. Juni 2020 aktualisiert von: Yu Jiang, Peking Union Medical College

Zweck: Untersuchung des Wachstums- und Entwicklungsstatus von Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren in China sowie Erforschung und Analyse der Einflussfaktoren des Säuglingswachstums. Gleichzeitig würde auch der Gesundheitszustand der Mutter untersucht.

Methoden und Analyse: Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie. Die Teilnehmer stammten alle aus der Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS), einer multizentrischen prospektiven Kohortenstudie, die wir zuvor durchgeführt haben. Vereinfacht ausgedrückt wurden schwangere Frauen im ersten Trimester (5–13 Schwangerschaftswochen) vom 25. Juli 2017 bis zum 26. November 2018 einbezogen. Zugehörige Informationen wurden durch einen elektronischen, selbst auszufüllenden Fragebogen gesammelt, einschließlich allgemeiner Informationen, Beurteilung der Umweltexposition, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Beurteilung der Ernährung und Ernährung, Beurteilung von Depressionen, Beurteilung der Schlafqualität und Beurteilung der wirtschaftlichen Belastung. Anschließend wurden objektive medizinische Informationen sowie geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse über das Krankenhausinformationssystem (HIS) gesammelt.

Um den Gesundheitszustand von Müttern und Säuglingen weiter zu beurteilen, wird eine neue multizentrische prospektive Kohortenstudie durchgeführt, an der mehr als 1000 Teilnehmer des CPWCS aus 5 Krankenhäusern in 5 verschiedenen Provinzen in China teilnehmen. Durch die elektronischen, selbst verwalteten Fragebogenumfragen und Labortestmethoden werden Informationen über die Ernährung, den Schlaf, den Stuhlgang, die Mundgesundheit, die frühe Entwicklung und häufige allergische Erkrankungen von Säuglingen gesammelt. Darüber hinaus werden wir auch die aktuellen Gesundheitsgewohnheiten und den aktuellen Gesundheitszustand der Mütter beurteilen, beispielsweise Schlaf, Ernährung, Angstzustände, körperliche Aktivität und Mundgesundheit. Für die Datenanalyse wird die Statistiksoftware SAS verwendet.

Ethik- und Verbreitungsgenehmigung für die Studie wurde von der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und dem Peking Union Medical College eingeholt. Die Ethikgenehmigung wurde vom Ethikprüfungsausschuss der Abteilung für wissenschaftliche Forschung, School of Basic Medicine, Peking Union Medical College, Peking, China, eingeholt. Die Ergebnisse werden in peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlicht oder durch Konferenzpräsentationen verbreitet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1978

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • School of Public Health, Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS) wurden vom 25. Juli 2017 bis zum 26. November 2018 mehr als 9.000 schwangere Frauen während ihrer routinemäßigen vorgeburtlichen Untersuchung im ersten Trimester rekrutiert. Als Studienorte für die neue Kohorte der Chinese Pregnant Women Cohort Study-Offspring Follow-up (CPWCS) wurden fünf Krankenhäuser in fünf verschiedenen Provinzen in China mit einer bestimmten Arbeitsgrundlage, guter Zusammenarbeit und hoher Nachsorgerate schwangerer Frauen im CPWCS ausgewählt -VON). Aus diesen 5 Krankenhäusern wurden Mütter mit ausgefüllten Basisinformationen, Fragebogen zum ersten Trimester, Entbindungsergebnissen und Neugeborenenergebnissen sowie Lebendgeburten und Eingeborenen eingeschlossen. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden 1978 Mütter mit ihren Säuglingen als Forschungsobjekte ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. nahmen am CPWCS teil und waren schwangere Frauen der vorherigen Kohorte;
  2. die Daten zu Baseline, erstem Trimester, Entbindungsergebnissen und Neugeborenenergebnissen im CPWCS waren vollständig;
  3. Lebendgeburt und Singleton im CPWCS;
  4. bereitwillig am CPWCS-OF mit einem im CPWCS geborenen Kind teilnehmen;
  5. in der Lage, den Fragebogen auszufüllen;
  6. Wohnsitz im Untersuchungsgebiet;
  7. unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fächer, die nicht im CPWCS enthalten sind;
  2. unvollständige Daten zu Baseline, erstem Trimester, Entbindungsergebnissen und Neugeborenenergebnissen im CPWCS;
  3. Die Schwangerschaftsausgänge im CPWCS waren keine Einzelgeburten (Abtreibung, Totgeburt, Zwillinge, Mehrlingsgeburten);
  4. nicht mehr im Untersuchungsgebiet ansässig;
  5. das Kind ist gestorben;
  6. Die Mutter hat derzeit psychische Probleme und kann nicht gut bei der Forschung mitarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
In dieser Kohortenstudie wurde nur eine Gruppe gebildet. Die Gewohnheiten und der Gesundheitszustand der Mütter und ihrer Nachkommen werden weiterverfolgt und beobachtet. Die Teilnehmer werden anhand der Variablen (z. B. Alter, körperliche Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Schlafqualität.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungssituation bei Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
Die Mutter wird diese Fragen melden.
2020.8.1-2020.12.1
Schlafbedingungen für Kleinkinder
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Stuhlgangsituation bei Säuglingen
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Die orale Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Frühe Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Kenntnisse der Mutter über die Mundgesundheitspflege von Säuglingen
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Körperliche Gesundheit von Säuglingen (Asthma, Allergien, Autismus)
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Aktivität der Mütter
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Ernährungsgewohnheiten von Müttern
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Lebensstil der Mütter (Rauchen, Schlafen)
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Angstzustand der Mutter
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Mundgesundheit von Müttern
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCPublicHealth

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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