- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444791
Chinesische Kohortenstudie für schwangere Frauen (Follow-up der Nachkommen)
Zweck: Untersuchung des Wachstums- und Entwicklungsstatus von Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren in China sowie Erforschung und Analyse der Einflussfaktoren des Säuglingswachstums. Gleichzeitig würde auch der Gesundheitszustand der Mutter untersucht.
Methoden und Analyse: Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie. Die Teilnehmer stammten alle aus der Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS), einer multizentrischen prospektiven Kohortenstudie, die wir zuvor durchgeführt haben. Vereinfacht ausgedrückt wurden schwangere Frauen im ersten Trimester (5–13 Schwangerschaftswochen) vom 25. Juli 2017 bis zum 26. November 2018 einbezogen. Zugehörige Informationen wurden durch einen elektronischen, selbst auszufüllenden Fragebogen gesammelt, einschließlich allgemeiner Informationen, Beurteilung der Umweltexposition, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Beurteilung der Ernährung und Ernährung, Beurteilung von Depressionen, Beurteilung der Schlafqualität und Beurteilung der wirtschaftlichen Belastung. Anschließend wurden objektive medizinische Informationen sowie geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse über das Krankenhausinformationssystem (HIS) gesammelt.
Um den Gesundheitszustand von Müttern und Säuglingen weiter zu beurteilen, wird eine neue multizentrische prospektive Kohortenstudie durchgeführt, an der mehr als 1000 Teilnehmer des CPWCS aus 5 Krankenhäusern in 5 verschiedenen Provinzen in China teilnehmen. Durch die elektronischen, selbst verwalteten Fragebogenumfragen und Labortestmethoden werden Informationen über die Ernährung, den Schlaf, den Stuhlgang, die Mundgesundheit, die frühe Entwicklung und häufige allergische Erkrankungen von Säuglingen gesammelt. Darüber hinaus werden wir auch die aktuellen Gesundheitsgewohnheiten und den aktuellen Gesundheitszustand der Mütter beurteilen, beispielsweise Schlaf, Ernährung, Angstzustände, körperliche Aktivität und Mundgesundheit. Für die Datenanalyse wird die Statistiksoftware SAS verwendet.
Ethik- und Verbreitungsgenehmigung für die Studie wurde von der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und dem Peking Union Medical College eingeholt. Die Ethikgenehmigung wurde vom Ethikprüfungsausschuss der Abteilung für wissenschaftliche Forschung, School of Basic Medicine, Peking Union Medical College, Peking, China, eingeholt. Die Ergebnisse werden in peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlicht oder durch Konferenzpräsentationen verbreitet.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhao Jian, Doctor
- Telefonnummer: 86+15645120652
- E-Mail: 15645120652@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- School of Public Health, Peking Union Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nahmen am CPWCS teil und waren schwangere Frauen der vorherigen Kohorte;
- die Daten zu Baseline, erstem Trimester, Entbindungsergebnissen und Neugeborenenergebnissen im CPWCS waren vollständig;
- Lebendgeburt und Singleton im CPWCS;
- bereitwillig am CPWCS-OF mit einem im CPWCS geborenen Kind teilnehmen;
- in der Lage, den Fragebogen auszufüllen;
- Wohnsitz im Untersuchungsgebiet;
- unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Fächer, die nicht im CPWCS enthalten sind;
- unvollständige Daten zu Baseline, erstem Trimester, Entbindungsergebnissen und Neugeborenenergebnissen im CPWCS;
- Die Schwangerschaftsausgänge im CPWCS waren keine Einzelgeburten (Abtreibung, Totgeburt, Zwillinge, Mehrlingsgeburten);
- nicht mehr im Untersuchungsgebiet ansässig;
- das Kind ist gestorben;
- Die Mutter hat derzeit psychische Probleme und kann nicht gut bei der Forschung mitarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
In dieser Kohortenstudie wurde nur eine Gruppe gebildet.
Die Gewohnheiten und der Gesundheitszustand der Mütter und ihrer Nachkommen werden weiterverfolgt und beobachtet.
Die Teilnehmer werden anhand der Variablen (z. B.
Alter, körperliche Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Schlafqualität.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungssituation bei Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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Die Mutter wird diese Fragen melden.
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2020.8.1-2020.12.1
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Schlafbedingungen für Kleinkinder
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Stuhlgangsituation bei Säuglingen
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Die orale Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Frühe Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Kenntnisse der Mutter über die Mundgesundheitspflege von Säuglingen
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Körperliche Gesundheit von Säuglingen (Asthma, Allergien, Autismus)
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität der Mütter
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Ernährungsgewohnheiten von Müttern
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Lebensstil der Mütter (Rauchen, Schlafen)
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Angstzustand der Mutter
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Mundgesundheit von Müttern
Zeitfenster: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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