- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444791
Kinesisk gravid kvinne-kohortstudie (avkomoppfølging)
Formål: Å undersøke vekst- og utviklingsstatus for barn i alderen 1-3 år i Kina, og å utforske og analysere påvirkningsfaktorene for spedbarnsvekst. Mors helsestatus vil også bli undersøkt samtidig.
Metoder og analyse: Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie. Deltakerne var alle fra Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS), som er en multisenter prospektiv kohortstudie vi utførte tidligere. Enkelt sagt ble gravide kvinner i første trimester (5~13 ukers svangerskapsalder) inkludert fra 25. juli 2017 til 26. november 2018. Relatert informasjon ble samlet inn ved elektronisk selvadministrert spørreskjema, inkludert generell informasjon, vurdering av miljøeksponering, vurdering av fysisk aktivitet, kostholds- og ernæringsvurdering, vurdering av depresjon, vurdering av søvnkvalitet og vurdering av økonomisk byrde. Deretter ble objektiv medisinsk informasjon, obstetriske og neonatale utfall samlet inn gjennom sykehusets informasjonssystem (HIS).
For ytterligere å vurdere mødres og spedbarns helsestatus, vil en ny multisenter prospektiv kohortstudie, inkludert mer enn 1000 deltakere av CPWCS fra 5 sykehus i 5 forskjellige provinser i Kina, bli utført. Gjennom de elektroniske selvadministrerte spørreskjemaundersøkelsene og laboratorietestmetodene vil informasjon om spedbarns mating, søvn, avføring, munnhelse, tidlig utvikling og vanlige allergiske sykdommer samles inn. Og vi vil også vurdere mødres nåværende helsevaner og status, som søvn, kosthold, angst, fysisk aktivitet og munnhelse. SAS statistisk programvare vil bli brukt til dataanalyse.
Etikk og formidling Tillatelse for studien ble innhentet fra Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College. Etikkgodkjenning ble innhentet fra etikkutvalget ved Institutt for vitenskapelig forskning, School of Basic Medicine, Peking Union Medical College, Beijing, Kina. Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter eller formidlet gjennom konferansepresentasjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- School of Public Health, Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltok i CPWCS og var gravide kvinner inkludert i forrige kohort;
- dataene for baseline, første trimester, fødselsresultater og neonatale utfall i CPWCS var fullstendige;
- levendefødte og singleton i CPWCS;
- delta i CPWCS-OF med barn født i CPWCS villig;
- i stand til å fylle ut spørreskjemaet;
- bosatt i studieområdet;
- signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- emner som ikke er inkludert i CPWCS;
- ufullstendige data i enten baseline, første trimester, fødselsutfall og neonatale utfall i CPWCS;
- graviditetsutfall i CPWCS var ikke singleton (abort, dødfødsel, tvillinger, flere fødsler);
- ikke lenger bosatt i studieområdet;
- barnet er død;
- moren har for tiden psykiske problemer og kan ikke samarbeide godt med forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
Denne kohortstudien satte kun opp én gruppe.
Vaner og helsetilstand til mødre og deres avkom vil bli fulgt opp og observert.
Deltakerne vil bli delt inn i mer enn én gruppe i henhold til variablene (f.eks.
alder, fysisk aktivitet, kostholdsmønster, søvnkvalitet.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns og småbarns matsituasjon
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
Mor vil rapportere disse spørsmålene.
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Spedbarns soveforhold
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Spedbarns avføringssituasjon
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Spedbarns orale utvikling
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Spedbarns tidlige utvikling
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Mors kunnskap om spedbarns munnhelse
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
|
Spedbarns fysiske helse (astma, allergier, autisme)
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mødres fysiske aktivitet
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Mødres kostholdsmønster
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Mødres livsstil (røyking, søvn)
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Mødres angsttilstand
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
|
Mødres munnhelse
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
|
2020.8.1-2020.12.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PUMCPublicHealth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia