Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk gravid kvinne-kohortstudie (avkomoppfølging)

20. juni 2020 oppdatert av: Yu Jiang, Peking Union Medical College

Formål: Å undersøke vekst- og utviklingsstatus for barn i alderen 1-3 år i Kina, og å utforske og analysere påvirkningsfaktorene for spedbarnsvekst. Mors helsestatus vil også bli undersøkt samtidig.

Metoder og analyse: Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie. Deltakerne var alle fra Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS), som er en multisenter prospektiv kohortstudie vi utførte tidligere. Enkelt sagt ble gravide kvinner i første trimester (5~13 ukers svangerskapsalder) inkludert fra 25. juli 2017 til 26. november 2018. Relatert informasjon ble samlet inn ved elektronisk selvadministrert spørreskjema, inkludert generell informasjon, vurdering av miljøeksponering, vurdering av fysisk aktivitet, kostholds- og ernæringsvurdering, vurdering av depresjon, vurdering av søvnkvalitet og vurdering av økonomisk byrde. Deretter ble objektiv medisinsk informasjon, obstetriske og neonatale utfall samlet inn gjennom sykehusets informasjonssystem (HIS).

For ytterligere å vurdere mødres og spedbarns helsestatus, vil en ny multisenter prospektiv kohortstudie, inkludert mer enn 1000 deltakere av CPWCS fra 5 sykehus i 5 forskjellige provinser i Kina, bli utført. Gjennom de elektroniske selvadministrerte spørreskjemaundersøkelsene og laboratorietestmetodene vil informasjon om spedbarns mating, søvn, avføring, munnhelse, tidlig utvikling og vanlige allergiske sykdommer samles inn. Og vi vil også vurdere mødres nåværende helsevaner og status, som søvn, kosthold, angst, fysisk aktivitet og munnhelse. SAS statistisk programvare vil bli brukt til dataanalyse.

Etikk og formidling Tillatelse for studien ble innhentet fra Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College. Etikkgodkjenning ble innhentet fra etikkutvalget ved Institutt for vitenskapelig forskning, School of Basic Medicine, Peking Union Medical College, Beijing, Kina. Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter eller formidlet gjennom konferansepresentasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1978

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • School of Public Health, Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I Chinese Pregnant Women Cohort Study (CPWCS) ble mer enn 9000 gravide kvinner rekruttert fra 25. juli 2017 til 26. november 2018 under deres rutinemessige svangerskapskontroll i første trimester. Fem sykehus i 5 forskjellige provinser i Kina med et sikkert fungerende grunnlag, godt samarbeid og høy oppfølgingsrate av gravide kvinner i CPWCS ble valgt ut som studiesteder for den nye kohorten av Chinese Pregnant Women Cohort Study-Offspring Follow-up (CPWCS) -AV). Fra disse 5 sykehusene ble mødre med utgangsinformasjon, første trimester-spørreskjema, leveringsresultater og nyfødte utfallsdata fullført, og hadde levendefødte og singleton inkludert. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble 1978 mødre med sine spedbarn valgt ut som forskningsobjekter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. deltok i CPWCS og var gravide kvinner inkludert i forrige kohort;
  2. dataene for baseline, første trimester, fødselsresultater og neonatale utfall i CPWCS var fullstendige;
  3. levendefødte og singleton i CPWCS;
  4. delta i CPWCS-OF med barn født i CPWCS villig;
  5. i stand til å fylle ut spørreskjemaet;
  6. bosatt i studieområdet;
  7. signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. emner som ikke er inkludert i CPWCS;
  2. ufullstendige data i enten baseline, første trimester, fødselsutfall og neonatale utfall i CPWCS;
  3. graviditetsutfall i CPWCS var ikke singleton (abort, dødfødsel, tvillinger, flere fødsler);
  4. ikke lenger bosatt i studieområdet;
  5. barnet er død;
  6. moren har for tiden psykiske problemer og kan ikke samarbeide godt med forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort
Denne kohortstudien satte kun opp én gruppe. Vaner og helsetilstand til mødre og deres avkom vil bli fulgt opp og observert. Deltakerne vil bli delt inn i mer enn én gruppe i henhold til variablene (f.eks. alder, fysisk aktivitet, kostholdsmønster, søvnkvalitet.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns og småbarns matsituasjon
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
Mor vil rapportere disse spørsmålene.
2020.8.1-2020.12.1
Spedbarns soveforhold
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Spedbarns avføringssituasjon
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Spedbarns orale utvikling
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Spedbarns tidlige utvikling
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Mors kunnskap om spedbarns munnhelse
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Spedbarns fysiske helse (astma, allergier, autisme)
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mødres fysiske aktivitet
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Mødres kostholdsmønster
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Mødres livsstil (røyking, søvn)
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Mødres angsttilstand
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Mødres munnhelse
Tidsramme: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PUMCPublicHealth

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
Abonnere