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中国孕妇队列研究(后代随访)

2020年6月20日 更新者:Yu Jiang、Peking Union Medical College

目的:调查我国1~3岁儿童生长发育状况,探讨和分析影响婴幼儿生长发育的因素。 母亲的健康状况也将同时进行调查。

方法与分析:这是一项多中心前瞻性队列研究。 参与者全部​​来自中国孕妇队列研究(CPWCS),这是我们之前进行的一项多中心前瞻性队列研究。 简单来说,包括2017年7月25日至2018年11月26日早孕期(胎龄5~13周)的孕妇。 通过电子自填问卷收集相关信息,包括一般信息、环境暴露评估、身体活动评估、饮食和营养评估、抑郁评估、睡眠质量评估和经济负担评估。 随后,通过医院信息系统(HIS)收集客观的医疗信息、产科和新生儿结局。

为了进一步评估母亲和婴儿的健康状况,将进行一项新的多中心前瞻性队列研究,包括来自中国 5 个不同省份的 5 家医院的 1000 多名 CPWCS 参与者。 通过电子自填问卷调查和实验室检测方法,收集婴幼儿的喂养、睡眠、排便、口腔健康、早期发育和常见过敏性疾病等信息。 并且我们还会评估妈妈们目前的健康习惯和状态,比如睡眠、饮食、焦虑、身体活动和口腔健康等。 SAS统计软件将用于数据分析。

本研究的伦理和传播许可已获得中国医学科学院和北京协和医学院的许可。 中国北京协和医学院基础医学院科学研究部伦理审查委员会获得伦理批准。 结果将发表在同行评审的期刊上或通过会议报告传播。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1978

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • School of Public Health, Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在中国孕妇队列研究(CPWCS)中,从 2017 年 7 月 25 日至 2018 年 11 月 26 日期间招募了 9000 多名在妊娠早期常规产前检查的孕妇。 选择中国5个省份在CPWCS有一定工作基础、合作良好、孕妇随访率高的5家医院作为中国孕妇队列研究-后代随访(CPWCS)新队列的研究点-的)。 从这 5 家医院中,包括已完成基线信息、孕早期问卷、分娩结局和新生儿结局数据、活产和单胎的母亲。 根据纳入和排除标准,选取1978名带婴儿的母亲作为研究对象。

描述

纳入标准:

  1. 参加了 CPWCS 并且是之前队列中的孕妇;
  2. CPWCS 中的基线、早孕期、分娩结局和新生儿结局数据完整;
  3. CPWCS 中的活产和单身;
  4. 自愿与在CPWCS出生的孩子一起参加CPWCS-OF;
  5. 能够完成问卷;
  6. 居住在研究区内;
  7. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 未包含在 CPWCS 中的科目;
  2. CPWCS 中基线、早孕期、分娩结局和新生儿结局的数据不完整;
  3. CPWCS 中的妊娠结果不是单胎(流产、死产、双胞胎、多胎);
  4. 不再居住在研究区域;
  5. 孩子已经死亡;
  6. 母亲目前精神有问题,不能很好地配合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
队列
本队列研究仅设一组。 跟踪观察母子的生活习惯和健康状况。 参与者将根据变量(例如 年龄、体力活动、饮食模式、睡眠质量。)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴幼儿喂养情况
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
妈妈会报告这些问题。
2020.8.1-2020.12.1
婴儿的睡眠条件
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
婴儿排便情况
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
婴儿口腔发育
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
婴幼儿早期发育
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
妈妈对婴儿口腔保健的认识
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
婴儿的身体健康(哮喘、过敏、自闭症)
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

次要结果测量

结果测量
大体时间
母亲的身体活动
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
妈妈们的饮食规律
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
母亲的生活方式(吸烟、睡觉)
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
妈妈的焦虑状态
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
妈妈的口腔健康
大体时间:2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月20日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月20日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PUMCPublicHealth

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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