- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04444791
Estudio de cohorte de mujeres embarazadas chinas (seguimiento de la descendencia)
Propósito: Investigar el estado de crecimiento y desarrollo de niños de 1 a 3 años en China, y explorar y analizar los factores que influyen en el crecimiento infantil. El estado de salud de la madre también se investigaría simultáneamente.
Métodos y análisis: Se trata de un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico. Todos los participantes procedían del Estudio de cohorte de mujeres embarazadas chinas (CPWCS), que es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que realizamos anteriormente. En términos simples, se incluyeron mujeres embarazadas durante el primer trimestre (5 a 13 semanas de edad gestacional) desde el 25 de julio de 2017 hasta el 26 de noviembre de 2018. La información relacionada se recopiló mediante un cuestionario electrónico autoadministrado, incluida la información general, la evaluación de la exposición ambiental, la evaluación de la actividad física, la evaluación dietética y nutricional, la evaluación de la depresión, la evaluación de la calidad del sueño y la evaluación de la carga económica. Posteriormente, se recolectó información médica objetiva, resultados obstétricos y neonatales a través del sistema de información hospitalario (HIS).
Para evaluar más a fondo el estado de salud de las madres y los bebés, se llevará a cabo un nuevo estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que incluirá a más de 1000 participantes del CPWCS de 5 hospitales de 5 provincias diferentes de China. A través de cuestionarios electrónicos autoadministrados y métodos de prueba de laboratorio, se recopilará información sobre la alimentación, el sueño, la defecación, la salud bucal, el desarrollo temprano y las enfermedades alérgicas comunes de los bebés. Y también evaluaremos los hábitos y el estado de salud actual de las madres, como el sueño, la dieta, la ansiedad, la actividad física y la salud bucal. Para el análisis de datos se utilizará el software estadístico SAS.
Ética y difusión Se obtuvo permiso para el estudio de la Academia China de Ciencias Médicas y del Colegio Médico de la Unión de Pekín. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Revisión de Ética del Departamento de Investigación Científica, Facultad de Medicina Básica, Facultad de Medicina de la Unión de Pekín, Pekín, China. Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares o se difundirán a través de presentaciones en conferencias.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao Jian, Doctor
- Número de teléfono: 86+15645120652
- Correo electrónico: 15645120652@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- School of Public Health, Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participaron en el CPWCS y eran mujeres embarazadas incluidas en la cohorte anterior;
- los datos de referencia, primer trimestre, resultados del parto y resultados neonatales en el CPWCS estaban completos;
- nacido vivo y único en el CPWCS;
- participar en el CPWCS-OF con un niño nacido en el CPWCS voluntariamente;
- capaz de completar el cuestionario;
- residente en el área de estudio;
- firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- materias no incluidas en el CPWCS;
- datos incompletos en cualquiera de los resultados iniciales, del primer trimestre, del parto y neonatales en el CPWCS;
- los resultados del embarazo en el CPWCS no fueron embarazo único (aborto, muerte fetal, mellizos, nacimientos múltiples);
- ya no reside en el área de estudio;
- el niño ha muerto;
- la madre actualmente tiene problemas mentales y no puede cooperar bien con la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
Este estudio de cohorte solo creó un grupo.
Se seguirán y observarán los hábitos y el estado de salud de las madres y sus crías.
Los participantes se dividirán en más de un grupo según las variables (p.
edad, actividad física, patrones dietéticos, calidad del sueño).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Situación de la alimentación de los lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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La madre informará estas preguntas.
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2020.8.1-2020.12.1
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Condiciones de sueño de los bebés
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Situación de la defecación de los bebés
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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El desarrollo bucal de los bebés
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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El desarrollo temprano de los bebés
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Conocimiento de la madre sobre el cuidado de la salud bucal infantil.
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Salud física de los bebés (asma, alergias, autismo)
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad física de las madres.
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Patrones dietéticos de las madres
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Estilo de vida de las madres (fumar, dormir)
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Condición de ansiedad de las madres
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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La salud bucal de las madres
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
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2020.8.1-2020.12.1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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