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Estudio de cohorte de mujeres embarazadas chinas (seguimiento de la descendencia)

20 de junio de 2020 actualizado por: Yu Jiang, Peking Union Medical College

Propósito: Investigar el estado de crecimiento y desarrollo de niños de 1 a 3 años en China, y explorar y analizar los factores que influyen en el crecimiento infantil. El estado de salud de la madre también se investigaría simultáneamente.

Métodos y análisis: Se trata de un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico. Todos los participantes procedían del Estudio de cohorte de mujeres embarazadas chinas (CPWCS), que es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que realizamos anteriormente. En términos simples, se incluyeron mujeres embarazadas durante el primer trimestre (5 a 13 semanas de edad gestacional) desde el 25 de julio de 2017 hasta el 26 de noviembre de 2018. La información relacionada se recopiló mediante un cuestionario electrónico autoadministrado, incluida la información general, la evaluación de la exposición ambiental, la evaluación de la actividad física, la evaluación dietética y nutricional, la evaluación de la depresión, la evaluación de la calidad del sueño y la evaluación de la carga económica. Posteriormente, se recolectó información médica objetiva, resultados obstétricos y neonatales a través del sistema de información hospitalario (HIS).

Para evaluar más a fondo el estado de salud de las madres y los bebés, se llevará a cabo un nuevo estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que incluirá a más de 1000 participantes del CPWCS de 5 hospitales de 5 provincias diferentes de China. A través de cuestionarios electrónicos autoadministrados y métodos de prueba de laboratorio, se recopilará información sobre la alimentación, el sueño, la defecación, la salud bucal, el desarrollo temprano y las enfermedades alérgicas comunes de los bebés. Y también evaluaremos los hábitos y el estado de salud actual de las madres, como el sueño, la dieta, la ansiedad, la actividad física y la salud bucal. Para el análisis de datos se utilizará el software estadístico SAS.

Ética y difusión Se obtuvo permiso para el estudio de la Academia China de Ciencias Médicas y del Colegio Médico de la Unión de Pekín. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Revisión de Ética del Departamento de Investigación Científica, Facultad de Medicina Básica, Facultad de Medicina de la Unión de Pekín, Pekín, China. Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares o se difundirán a través de presentaciones en conferencias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1978

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhao Jian, Doctor
  • Número de teléfono: 86+15645120652
  • Correo electrónico: 15645120652@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • School of Public Health, Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el Estudio de Cohorte de Mujeres Embarazadas Chinas (CPWCS), se reclutaron más de 9000 mujeres embarazadas del 25 de julio de 2017 al 26 de noviembre de 2018 durante su control prenatal de rutina en el primer trimestre. Cinco hospitales de 5 provincias diferentes en China con cierta base de trabajo, buena cooperación y alta tasa de seguimiento de mujeres embarazadas en el CPWCS fueron seleccionados como sitios de estudio para la nueva cohorte del Estudio de Cohorte de Mujeres Embarazadas Chinas-Seguimiento de Descendientes (CPWCS). -DE). De estos 5 hospitales, se incluyeron las madres con la información de referencia, el cuestionario del primer trimestre, los resultados del parto y los datos de los resultados neonatales completos, y que tuvieron un nacido vivo y un solo bebé. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, 1978 madres con sus hijos fueron seleccionados como objetos de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. participaron en el CPWCS y eran mujeres embarazadas incluidas en la cohorte anterior;
  2. los datos de referencia, primer trimestre, resultados del parto y resultados neonatales en el CPWCS estaban completos;
  3. nacido vivo y único en el CPWCS;
  4. participar en el CPWCS-OF con un niño nacido en el CPWCS voluntariamente;
  5. capaz de completar el cuestionario;
  6. residente en el área de estudio;
  7. firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. materias no incluidas en el CPWCS;
  2. datos incompletos en cualquiera de los resultados iniciales, del primer trimestre, del parto y neonatales en el CPWCS;
  3. los resultados del embarazo en el CPWCS no fueron embarazo único (aborto, muerte fetal, mellizos, nacimientos múltiples);
  4. ya no reside en el área de estudio;
  5. el niño ha muerto;
  6. la madre actualmente tiene problemas mentales y no puede cooperar bien con la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo
Este estudio de cohorte solo creó un grupo. Se seguirán y observarán los hábitos y el estado de salud de las madres y sus crías. Los participantes se dividirán en más de un grupo según las variables (p. edad, actividad física, patrones dietéticos, calidad del sueño).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Situación de la alimentación de los lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
La madre informará estas preguntas.
2020.8.1-2020.12.1
Condiciones de sueño de los bebés
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Situación de la defecación de los bebés
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
El desarrollo bucal de los bebés
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
El desarrollo temprano de los bebés
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Conocimiento de la madre sobre el cuidado de la salud bucal infantil.
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Salud física de los bebés (asma, alergias, autismo)
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad física de las madres.
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Patrones dietéticos de las madres
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Estilo de vida de las madres (fumar, dormir)
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
Condición de ansiedad de las madres
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1
La salud bucal de las madres
Periodo de tiempo: 2020.8.1-2020.12.1
2020.8.1-2020.12.1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCPublicHealth

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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