Randomizovaná zkouška podpory cvičení v primární péči (EPPC)
19. března 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente
Intervence založená na primární péči ke zvýšení fyzické aktivity u neaktivních dospělých s prediabetem a diabetem
Miliony Američanů mají cukrovku nebo prediabetes, u kterých pravidelná fyzická aktivita může snížit riziko nepříznivých následků těchto stavů.
Tato studie bude testovat účinky intervence založené na důkazech v prostředí primární péče na zvýšení fyzické aktivity u těchto jedinců.
Pokud je efektivní, může být široce implementována v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
451
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 911010
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopný mluvit anglicky nebo španělsky, Neaktivní definován jako méně než 30 minut MVPA týdně, Prediabetes nebo diabetes bez předepsaného inzulínu, Stálý člen Kaiser po dobu alespoň 12 měsíců, Přijímá primární péči ve Fontana Medical Center, Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 40 kg/m2,
Kritéria vyloučení:
Současné užívání inzulinu, Kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících nebo jiný stav, který omezuje fyzickou aktivitu, Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v příštích 2 letech, Současná účast v jiné klinické studii nebo výzkumné studii, Plány přestěhovat se v příštím 2 roky,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci, kterým je přidělena běžná péče, mohou od svého lékaře primární péče dostat radu ke zvýšení své fyzické aktivity.
Přibližně každých 6 týdnů obdrží letáky o obecných zdravotních tématech.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci zařazení do intervenční větve absolvují telefonické motivační rozhovory s vyškolenými interventy, aby podpořili zvýšení fyzické aktivity.
|
2leté telefonické motivační pohovory ke zvýšení pohybové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: 12 měsíců
|
7denní MVPA odvozená z akcelerometru
|
12 měsíců
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: 24 měsíců
|
7denní MVPA odvozená z akcelerometru
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost stanovena z elektronických lékařských záznamů
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Hmotnost stanovena z elektronických lékařských záznamů
|
24 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak měřený z elektronických lékařských záznamů
|
12 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Systolický krevní tlak měřený z elektronických lékařských záznamů
|
24 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak měřený z elektronických lékařských záznamů
|
12 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Diastolický krevní tlak měřený z elektronických lékařských záznamů
|
24 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
HbA1c hodnoceno z elektronických zdravotních záznamů
|
12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 24 měsíců
|
HbA1c hodnoceno z elektronických zdravotních záznamů
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno z nástroje zkrácené formy (SF-8); stupnice 0 - 100, vyšší je příznivější kvalita života
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno z nástroje krátké formy-8; stupnice 0 - 100, vyšší je příznivější kvalita života
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPSC IRB#10106M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .