Randomiseret forsøg med træningsfremme i primærpleje (EPPC)
27. juli 2021 opdateret af: Kaiser Permanente
Intervention baseret i primær pleje for at øge fysisk aktivitet blandt inaktive voksne med prædiabetes og diabetes
Millioner af amerikanere har diabetes eller prædiabetes, hvor regelmæssig fysisk aktivitet kan reducere risikoen for ugunstige udfald af disse tilstande.
Denne undersøgelse vil teste virkningerne af en evidensbaseret intervention i den primære sundhedspleje på at øge fysisk aktivitet blandt disse individer.
Hvis det er effektivt, kan det implementeres bredt i primærplejen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
780
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deborah R Young, PhD
- Telefonnummer: 626-564-3887
- E-mail: deborah.r.young@kp.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Preciado, MPH
- Telefonnummer: 626-564-3000
- E-mail: melissa.x.preciado@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 911010
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Southern California
-
Kontakt:
- Deborah R Young, PhD
- Telefonnummer: 626-564-3887
- E-mail: deborah.r.young@kp.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kunne tale engelsk eller spansk, Inaktiv defineret som mindre end 30 minutters MVPA om ugen, Prediabetes eller diabetes ikke ordineret insulin, Kaiser Permanente medlem i mindst 12 måneder, Modtager primær behandling på Fontana Medical Center, Body Mass Index mellem 18,5 og 40 kg/m2,
Ekskluderingskriterier:
Aktuel brug af insulin, Kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder eller anden tilstand, der begrænser fysisk aktivitet, Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i de næste 2 år, Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forskningsstudie, Planlægger at flytte ud af området i næste 2 år,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje, kan få råd fra deres primære læge om at øge deres fysiske aktivitet.
De vil modtage uddelinger cirka hver 6. uge om generelle sundhedsemner.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage telefonbaserede motiverende interviews med uddannede interventionister for at tilskynde til øget fysisk aktivitet.
|
2-årige telefonbaserede motiverende samtaler for at øge den fysiske aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Accelerometer-afledt 7-dages MVPA
|
12 måneder
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Accelerometer-afledt 7-dages MVPA
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt vurderet ud fra elektroniske journaler
|
12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægt vurderet ud fra elektroniske journaler
|
24 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk vurderet ud fra elektroniske journaler
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Systolisk blodtryk vurderet ud fra elektroniske journaler
|
24 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk vurderet ud fra elektroniske journaler
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Diastolisk blodtryk vurderet ud fra elektroniske journaler
|
24 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c vurderet ud fra elektroniske journaler
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder
|
HbA1c vurderet ud fra elektroniske journaler
|
24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ud fra instrumentet i kort form (SF-8); skala 0 - 100, højere er mere gunstig livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet ud fra det korte form-8 instrument; skala 0 - 100, højere er mere gunstig livskvalitet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPSC IRB#10106M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .