Essai randomisé de promotion de l'exercice en soins primaires (EPPC)
27 juillet 2021 mis à jour par: Kaiser Permanente
Intervention basée sur les soins primaires pour augmenter l'activité physique chez les adultes inactifs atteints de prédiabète et de diabète
Des millions d'Américains souffrent de diabète ou de prédiabète, pour lesquels une activité physique régulière peut réduire les risques d'évolution défavorable de ces affections.
Cette étude testera les effets d'une intervention fondée sur des données probantes dans le cadre des soins primaires sur l'augmentation de l'activité physique chez ces personnes.
S'il est efficace, il peut être largement mis en œuvre dans les soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
780
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah R Young, PhD
- Numéro de téléphone: 626-564-3887
- E-mail: deborah.r.young@kp.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa Preciado, MPH
- Numéro de téléphone: 626-564-3000
- E-mail: melissa.x.preciado@kp.org
Lieux d'étude
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California
-
Pasadena, California, États-Unis, 911010
- Recrutement
- Kaiser Permanente Southern California
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Contact:
- Deborah R Young, PhD
- Numéro de téléphone: 626-564-3887
- E-mail: deborah.r.young@kp.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Capable de parler anglais ou espagnol, Inactif défini comme moins de 30 minutes d'APMV par semaine, Prédiabète ou diabète sans insuline prescrite, Membre Kaiser Permanente depuis au moins 12 mois, Reçoit des soins primaires au Fontana Medical Center, Indice de masse corporelle entre 18,5 et 40kg/m2,
Critère d'exclusion:
Utilisation actuelle d'insuline, Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois ou autre condition limitant l'activité physique, Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 2 prochaines années, Participation actuelle à un autre essai clinique ou étude de recherche, Plans de quitter la région au cours des prochaines années 2 années,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés aux soins habituels peuvent recevoir des conseils de leur médecin traitant pour augmenter leur activité physique.
Ils recevront des documents environ toutes les 6 semaines sur des sujets de santé généraux.
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Expérimental: Intervention
Les participants affectés au bras d'intervention recevront des entretiens de motivation par téléphone avec des intervenants formés pour encourager l'augmentation de l'activité physique.
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Entretiens motivationnels téléphoniques de 2 ans pour augmenter l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: 12 mois
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MVPA sur 7 jours dérivée de l'accéléromètre
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12 mois
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Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: 24mois
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MVPA sur 7 jours dérivée de l'accéléromètre
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 12 mois
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Poids évalué à partir des dossiers médicaux électroniques
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12 mois
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Lester
Délai: 24mois
|
Poids évalué à partir des dossiers médicaux électroniques
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24mois
|
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
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Pression artérielle systolique évaluée à partir des dossiers médicaux électroniques
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12 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 24mois
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Pression artérielle systolique évaluée à partir des dossiers médicaux électroniques
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24mois
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|
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 mois
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Pression artérielle diastolique évaluée à partir des dossiers médicaux électroniques
|
12 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: 24mois
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Pression artérielle diastolique évaluée à partir des dossiers médicaux électroniques
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24mois
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HbA1c
Délai: 12 mois
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HbA1c évaluée à partir des dossiers médicaux électroniques
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12 mois
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HbA1c
Délai: 24mois
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HbA1c évaluée à partir des dossiers médicaux électroniques
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Évalué à partir de l'instrument du formulaire abrégé (SF-8); échelle de 0 à 100, plus la qualité de vie est favorable
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24mois
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Évalué à partir de l'instrument court de forme 8 ; échelle de 0 à 100, plus la qualité de vie est favorable
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPSC IRB#10106M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .