Randomisert utprøving av treningsfremmende arbeid i primærhelsetjenesten (EPPC)
19. mars 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente
Intervensjon basert i primærhelsetjenesten for å øke fysisk aktivitet blant inaktive voksne med prediabetes og diabetes
Millioner av amerikanere har diabetes eller prediabetes, som regelmessig fysisk aktivitet kan redusere risikoen for ugunstige utfall av disse tilstandene.
Denne studien vil teste effekten av en evidensbasert intervensjon i primærhelsetjenesten på å øke fysisk aktivitet blant disse individene.
Hvis den er effektiv, kan den implementeres bredt i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
451
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 911010
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kunne snakke engelsk eller spansk, Inaktiv definert som mindre enn 30 minutter med MVPA per uke, Prediabetes eller diabetes ikke foreskrevet insulin, Kaiser Permanente-medlem i minst 12 måneder, mottar primærbehandling ved Fontana Medical Center, Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 40 kg/m2,
Ekskluderingskriterier:
Nåværende bruk av insulin, kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene eller annen tilstand som begrenser fysisk aktivitet, Graviditet, amming eller planlegge graviditet i de neste 2 årene, Nåværende deltakelse i en annen klinisk prøve eller forskningsstudie, Planer om å flytte ut av området i neste år 2 år,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt vanlig omsorg kan få råd fra primærlegen om å øke sin fysiske aktivitet.
De vil motta utdelinger omtrent hver 6. uke om generelle helsetemaer.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil motta telefonbaserte motiverende intervjuer med trente intervensjonister for å oppmuntre til økt fysisk aktivitet.
|
2-årige telefonbaserte motivasjonsintervjuer for å øke fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Akselerometer-avledet 7-dagers MVPA
|
12 måneder
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Akselerometer-avledet 7-dagers MVPA
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt vurdert fra elektronisk journal
|
12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Vekt vurdert fra elektronisk journal
|
24 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk vurdert fra elektroniske journaler
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Systolisk blodtrykk vurdert fra elektroniske journaler
|
24 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk vurdert fra elektroniske journaler
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Diastolisk blodtrykk vurdert fra elektroniske journaler
|
24 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c vurdert fra elektronisk journal
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder
|
HbA1c vurdert fra elektronisk journal
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert fra kortform (SF-8) instrumentet; skala 0 - 100, høyere er gunstigere livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert fra kortform-8-instrumentet; skala 0 - 100, høyere er gunstigere livskvalitet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPSC IRB#10106M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .