Рандомизированное исследование по продвижению физических упражнений в первичной медико-санитарной помощи (EPPC)
19 марта 2025 г. обновлено: Kaiser Permanente
Вмешательство, основанное на первичной медико-санитарной помощи, для повышения физической активности среди неактивных взрослых с предиабетом и диабетом
Миллионы американцев страдают диабетом или преддиабетом, при которых регулярная физическая активность может снизить риск неблагоприятного исхода этих состояний.
В этом исследовании будет проверено влияние научно обоснованного вмешательства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на повышение физической активности среди этих людей.
Если она эффективна, она может быть широко внедрена в первичную медико-санитарную помощь.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
451
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 911010
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Может говорить по-английски или по-испански, Неактивен, определяется как менее 30 минут MVPA в неделю, Предиабет или диабет, инсулин не назначают, Член Kaiser Permanente не менее 12 месяцев, Получает первичную помощь в Медицинском центре Фонтана, Индекс массы тела от 18,5 до 40 кг/м2,
Критерий исключения:
Текущее использование инсулина, Сердечно-сосудистые заболевания за последние 6 месяцев или другое состояние, ограничивающее физическую активность, Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 2 года, Текущее участие в другом клиническом испытании или научном исследовании, Планы переехать из этого района в следующем 2 года,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, назначенные на обычный уход, могут получить совет от своего лечащего врача, чтобы увеличить свою физическую активность.
Примерно каждые 6 недель они будут получать раздаточные материалы по общим темам здравоохранения.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, назначенные на группу вмешательства, получат мотивационные интервью по телефону с обученными специалистами по вмешательству, чтобы стимулировать увеличение физической активности.
|
2-летние телефонные мотивационные интервью для повышения физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полученный акселерометром 7-дневный MVPA
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полученный акселерометром 7-дневный MVPA
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес оценивается по электронным медицинским картам
|
12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вес оценивается по электронным медицинским картам
|
24 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление, оцененное по электронным медицинским картам
|
12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Систолическое артериальное давление, оцененное по электронным медицинским картам
|
24 месяца
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление, оцененное по электронным медицинским картам
|
12 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диастолическое артериальное давление, оцененное по электронным медицинским картам
|
24 месяца
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1c оценивается по электронным медицинским картам
|
12 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 24 месяца
|
HbA1c оценивается по электронным медицинским картам
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по инструменту краткой формы (SF-8); шкала от 0 до 100, чем выше, тем благоприятнее качество жизни
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается по инструменту краткой формы-8; шкала от 0 до 100, чем выше, тем благоприятнее качество жизни
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPSC IRB#10106M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .