Studie využívající registr diabetu LMC k získání více informací o chronickém onemocnění ledvin (CKD) u kanadských pacientů s diabetem 2. typu (T2D)
Studie Kanadský registr chronického onemocnění ledvin při diabetu (CREDO).
U lidí s diabetem 2. typu (T2D) tělo nevytváří dostatek hormonu zvaného inzulín nebo inzulín špatně využívá. To má za následek vysokou hladinu cukru v krvi.
Lidé s T2D jsou vystaveni vyššímu riziku onemocnění zvaného chronické onemocnění ledvin (CKD). U lidí s CKD se ledviny poškodí a nepracují tak, jak by měly. Lidé s CKD mohou mít potíže s dýcháním a často mají otoky paží a nohou a vysoký krevní tlak.
Lidé, kteří mají CKD a T2D, mají větší pravděpodobnost, že budou mít jiné zdravotní problémy, jako je srdeční onemocnění.
Pacientům s CKD a T2D je k dispozici mnoho léčebných postupů. Vědci však potřebují více informací o tom, jak se lékaři v Kanadě rozhodují, jakou léčbu těmto pacientům podat.
V této studii vědci zhodnotí zdravotní informace od mužů a žen s T2D, kteří navštívili lékaře v roce 2019 a absolvovali prohlídky po dobu nejméně 6 měsíců. Zdravotní informace budou převzaty z kanadského registru (nebo databáze), který vlastní LMC Diabetes & Endocrinology. Registr obsahuje informace od lidí, kteří navštívili kliniku LMC. V této studii se vědci dozvědí, kolik z těchto lidí mělo T2D a CKD. Dozví se, jakou léčbu tito lidé podstoupili a zda měli další související zdravotní problémy. Výzkumníci se také pomocí průzkumů zeptají lékařů na to, proč zvolili určitou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Database, Kanada
- A Database
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza T2D zachycená v systému LMC EMR
- Posouzeno endokrinologem LMC v období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019
- Sledován endokrinologem LMC po dobu ≥ 6 měsíců před zařazením do kohorty
- Byl poskytnut informovaný souhlas s použitím údajů ze zdravotních záznamů pacienta pro výzkumné účely
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 a/nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči (uACR) ≥ 2 mg/mmol budou použity k identifikaci kohorty pacientů s T2D a CKD
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s dokumentovanou nediabetickou etiologií onemocnění ledvin budou při stanovení primárního cílového parametru vyloučeni z čitatele (počet pacientů s CKD a T2D).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s T2D
Aktivní pacienti (definovaní jako pacienti sledovaní endokrinologem LMC mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019) s T2D (diabetes 2. typu).
Mezi pacienty s T2D budou do renálního registru zařazeni ti, kteří mají CKD.
|
Toto je observační studie, která nebude zahrnovat předepisování léků.
|
|
Poskytovatelé zdravotní péče
Poskytovatelé zdravotní péče pečující o pacienty s CKD a T2D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s CKD ve velké populaci T2D
Časové okno: Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
Data budou získána z LMC Diabetes Registry, pan-kanadského registru specializovaných praxí v komunitě diabetiků, a použita k vytvoření registru ledvin za účelem prozkoumání primárních cílů studie.
|
Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících různé terapie
Časové okno: Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
Terapie jsou: ACEi, ARB, ACEi/ARB, MRA, GLP-1 RA a SGLT2i
|
Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
|
Podíl pacientů s CKD stadia 1 se středně závažnou nebo větší albuminurií, CKD stadia 2 se středně závažnou nebo větší albuminurií, stadia 3a CKD, stadia 3b CKD, stadia 4 CKD a stadia 5 CKD v souladu s doporučeními kanadské klinické praxe
Časové okno: Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
Stádium 1 CKD: eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) ≥ 90 ml/min/1,73
m^2 Fáze 2 CKD: eGFR mezi 60-89 ml/min/1,73
m^2 Fáze 3a CKD: eGFR mezi 45-59 ml/min/1,73
m^2 Fáze 3b CKD: eGFR mezi 30-44 ml/min/1,73
m^2 Fáze 4 CKD: eGFR mezi 15-29 ml/min/1,73
m^2 Stádium 5 CKD: eGFR <15 ml/min/1,73
m^2
|
Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
|
Podíl pacientů s mikroalbuminurií a makroalbuminurií v souladu s pokyny pro kanadskou klinickou praxi
Časové okno: Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
Mikroalbuminurie: uACR (poměr albuminu a kreatininu v moči) 2-20 mg/mmol Makroalbuminurie: uACR > 20 mg/mmol
|
Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
|
Podíl pacientů v každé kategorii albuminurie (A1, A2 nebo A3), v souladu s pokyny pro klinickou praxi KDIGO
Časové okno: Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
KDIGO = Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků
|
Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
|
Laboratorní hodnoty pro pacienty, kteří buď neužívají žádnou terapii, nebo užívají terapii po dobu ≥ 6 měsíců
Časové okno: Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
Laboratorní hodnoty včetně glukózy, glykovaného hemoglobinu (HbA1c), lipidů, kreatininu, elektrolytů, eGFR a uACR
|
Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
|
Podíl pacientů s různými komorbiditami
Časové okno: Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
Komorbidity jako hypertenze, dyslipidémie, mikrovaskulární onemocnění, makrovaskulární onemocnění
|
Zpětná analýza mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019
|
|
Podíl poskytovatelů zdravotní péče na předpis terapií RAS (ACEi/ARB) používaných k léčbě hypertenze, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, CKD nebo jiného stavu
Časové okno: V den poskytovatele zdravotní péče vyplní dotazník
|
RAS: renin angiotensinový systém ACEi: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu ARB: blokátor angiotenzinových receptorů Poskytovatelé zdravotní péče vyplní dotazník, aby určili své zdůvodnění pro použití běžných terapií CKD u T2D |
V den poskytovatele zdravotní péče vyplní dotazník
|
|
Podíl GLP-1 RA předepsaný poskytovatelem zdravotní péče používaný k léčbě glykemie, hypertenze, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, CKD nebo jiného stavu
Časové okno: V den poskytovatele zdravotní péče vyplní dotazník
|
GLP-1 RA: agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 Poskytovatelé zdravotní péče vyplní dotazník, aby určili své zdůvodnění pro použití běžných terapií CKD u T2D |
V den poskytovatele zdravotní péče vyplní dotazník
|
|
Podíl MRA předepsaných poskytovateli zdravotní péče používaných k léčbě hypertenze, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, CKD nebo jiných onemocnění
Časové okno: V den poskytovatele zdravotní péče vyplní dotazník
|
MRA: antagonisté mineralokortikoidních receptorů Poskytovatelé zdravotní péče vyplní dotazník, aby určili své zdůvodnění pro použití běžných terapií CKD u T2D |
V den poskytovatele zdravotní péče vyplní dotazník
|
|
Podíl SGLT2i na předpisech poskytovatele zdravotní péče používaných k léčbě glykémie, hypertenze, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, CKD nebo jiného stavu
Časové okno: V den poskytovatele zdravotní péče vyplní dotazník
|
SGLT2i: inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 Poskytovatelé zdravotní péče vyplní dotazník, aby určili své zdůvodnění pro použití běžných terapií CKD u T2D |
V den poskytovatele zdravotní péče vyplní dotazník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .