Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder LMC-diabetesregistret för att lära sig mer om kronisk njursjukdom (CKD) hos kanadensiska patienter med typ 2-diabetes (T2D)

28 september 2021 uppdaterad av: Bayer

Canadian Registry of Chronic Kidney Disease in Diabetes Outcomes (CREDO) Studie

Hos personer med typ 2-diabetes (T2D) tillverkar kroppen inte tillräckligt med ett hormon som kallas insulin eller använder inte insulin bra. Detta resulterar i höga blodsockernivåer.

Personer med T2D löper en högre risk att ha ett tillstånd som kallas kronisk njursjukdom (CKD). Hos personer med CKD blir njurarna skadade och fungerar inte som de ska. Personer med CKD kan ha svårt att andas och har ofta svullnad i armar och ben och högt blodtryck.

Människor som har CKD och T2D är mer benägna att ha andra medicinska problem, såsom hjärtsjukdomar.

Det finns många behandlingar tillgängliga för patienter som har CKD och T2D. Men forskare behöver mer information om hur läkare i Kanada bestämmer vilken behandling de ska ge dessa patienter.

I denna studie kommer forskarna att granska hälsoinformation från män och kvinnor med T2D som besökte en läkare 2019 och hade kontroller i minst 6 månader. Hälsoinformationen kommer att tas från ett kanadensiskt register (eller databas) som ägs av LMC Diabetes & Endocrinology. Registret innehåller uppgifter från personer som varit på en LMC-mottagning. I denna studie kommer forskarna att lära sig hur många av dessa personer som hade T2D och CKD. De kommer att lära sig vilka behandlingar dessa personer fått, och om de hade andra relaterade medicinska problem. Forskarna kommer också att använda undersökningar för att fråga läkarna om varför de valde vissa behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14873

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • A Database, Kanada
        • A Database

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera aktiva LMC-patienter med T2D. Denna population kommer att användas för att bestämma prevalensen av CKD hos patienter med T2D. Patienter som identifieras med T2D och CKD kommer att utgöra kohorten för all efterföljande analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av T2D som fångat i LMC EMR-systemet
  • Bedömd av en LMC-endokrinolog mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
  • Följs av en LMC-endokrinolog i ≥ 6 månader innan inkludering i kohorten
  • Informerat samtycke till att använda patientjournaldata för forskningsändamål lämnades

Bland patienter som uppfyller inklusionskriterierna, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 och/eller urin albumin-till-kreatinin-förhållande (uACR) ≥ 2 mg/mmol kommer att användas för att identifiera kohorten av patienter med T2D och CKD

Exklusions kriterier:

- Alla patienter med dokumenterad icke-diabetisk etiologi för njursjukdom kommer att exkluderas från täljaren (antal patienter med CKD och T2D) när det primära effektmåttet bestäms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med T2D
Aktiva patienter (definierade som patienter som ses av en LMC-endokrinolog mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019) med T2D (typ 2-diabetes). Bland patienterna med T2D kommer de som identifierats med CKD att ingå i njurregistret.
Läkemedel: Läkarens ordination i rutinmässig klinisk praxis
Detta är en observationsstudie som inte kommer att involvera förskrivning av läkemedlen.
Vårdgivare
Sjukvårdsleverantörer som tar hand om patienter med CKD och T2D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med CKD i en stor T2D-population
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Uppgifterna kommer att hämtas från LMC Diabetes Registry, ett pan-kanadensiskt register över diabetesgemenskapsbaserade specialistpraxis och användas för att utveckla ett njurregister för att undersöka de primära syftena med studien
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som använder de olika terapierna
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Terapierna är: ACEi, ARB, ACEi/ARB, MRA, GLP-1 RA och SGLT2i
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Andel patienter med stadium 1 CKD med måttlig eller större albuminuri, stadium 2 CKD med måttlig eller större albuminuri, stadium 3a CKD, stadium 3b CKD, stadium 4 CKD och stadium 5 CKD i enlighet med kanadensiska riktlinjer för klinisk praxis
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Steg 1 CKD: eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 Steg 2 CKD: eGFR mellan 60-89 ml/min/1,73 m^2 Steg 3a CKD: eGFR mellan 45-59 ml/min/1,73 m^2 Steg 3b CKD: eGFR mellan 30-44 ml/min/1,73 m^2 Steg 4 CKD: eGFR mellan 15-29 ml/min/1,73 m^2 Steg 5 CKD: eGFR <15 ml/min/1,73 m^2
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Andel patienter med mikroalbuminuri och makroalbuminuri, i enlighet med kanadensiska riktlinjer för klinisk praxis
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Mikroalbuminuri: uACR (urin albumin-till-kreatinin-förhållande) 2-20 mg/mmol Makroalbuminuri: uACR > 20 mg/mmol
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Andel patienter inom varje albuminurikategori (A1, A2 eller A3), i enlighet med KDIGO:s riktlinjer för klinisk praxis
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
KDIGO = Kidney Disease: Improving Global Outcomes
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Laboratorievärden för patienter som antingen inte använder någon terapi eller använder terapi i ≥ 6 månader
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Laboratorievärden inklusive glukos, glykerat hemoglobin (HbA1c), lipider, kreatinin, elektrolyter, eGFR och uACR
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Andel patienter med olika komorbiditeter
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Samsjukligheter som högt blodtryck, dyslipidemi, mikrovaskulär sjukdom, makrovaskulär sjukdom
Retrospektiv analys mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
Andel av vårdgivares recept av RAS-terapier (ACEi/ARB) som används för att behandla högt blodtryck, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kronisk nyck-sjukdom eller annat tillstånd
Tidsram: På dagen för vårdgivaren fyller i ett frågeformulär

RAS: renin angiotensinsystem ACEi: angiotensinomvandlande enzymhämmare ARB: angiotensinreceptorblockerare

Sjukvårdsleverantörer kommer att fylla i ett frågeformulär för att fastställa deras logik för användningen av vanliga terapier för CKD i T2D
På dagen för vårdgivaren fyller i ett frågeformulär
Andel vårdgivares recept av GLP-1 RA som används för att behandla glykemihantering, högt blodtryck, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, CKD eller annat tillstånd
Tidsram: På dagen för vårdgivaren fyller i ett frågeformulär

GLP-1 RA: glukagonliknande peptid-1-receptoragonist

Sjukvårdsleverantörer kommer att fylla i ett frågeformulär för att fastställa deras logik för användningen av vanliga terapier för CKD i T2D
På dagen för vårdgivaren fyller i ett frågeformulär
Andel av vårdgivares recept av MRA som används för att behandla högt blodtryck, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kronisk nyreducerad sjukdom eller annat tillstånd
Tidsram: På dagen för vårdgivaren fyller i ett frågeformulär

MRA: mineralokortikoidreceptorantagonister

Sjukvårdsleverantörer kommer att fylla i ett frågeformulär för att fastställa deras logik för användningen av vanliga terapier för CKD i T2D
På dagen för vårdgivaren fyller i ett frågeformulär
Andel vårdgivares recept av SGLT2i som används för att behandla glykemihantering, högt blodtryck, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, CKD eller annat tillstånd
Tidsram: På dagen för vårdgivaren fyller i ett frågeformulär

SGLT2i: natrium-glukos co-transporter-2-hämmare

Sjukvårdsleverantörer kommer att fylla i ett frågeformulär för att fastställa deras logik för användningen av vanliga terapier för CKD i T2D
På dagen för vårdgivaren fyller i ett frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers åtagande till EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom i typ 2-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera