Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az LMC Diabetes Registry segítségével, hogy többet tudjon meg a krónikus vesebetegségről (CKD) 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő kanadai betegeknél

2021. szeptember 28. frissítette: Bayer

Canadian REgistry of Chronic Kidney Disease in Diabetes Outcomes (CREDO) tanulmány

A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek szervezete nem termel elegendő mennyiségű inzulin nevű hormont, vagy rosszul használja fel az inzulint. Ez magas vércukorszintet eredményez.

A T2D-s betegeknél nagyobb a kockázata a krónikus vesebetegségnek (CKD) nevezett állapotnak. A CKD-s betegek veséi károsodnak, és nem működnek úgy, ahogy kellene. A krónikus vesebetegségben szenvedőknek légzési nehézségei lehetnek, és gyakran duzzadhatnak a karjukban és a lábukban, valamint magas a vérnyomásuk.

A CKD-ben és T2D-ben szenvedőknek nagyobb valószínűséggel vannak más egészségügyi problémái, például szívbetegségei.

Számos kezelés áll rendelkezésre a CKD-ben és T2D-ben szenvedő betegek számára. A kutatóknak azonban több információra van szükségük arról, hogy a kanadai orvosok hogyan döntik el, hogy milyen kezelést adjanak ezeknek a betegeknek.

Ebben a tanulmányban a kutatók áttekintik a T2D-ben szenvedő férfiak és nők egészségügyi adatait, akik 2019-ben orvoshoz fordultak, és legalább 6 hónapig voltak ellenőrzésen. Az egészségügyi információk az LMC Diabetes & Endocrinology tulajdonában lévő kanadai nyilvántartásból (vagy adatbázisból) származnak. A nyilvántartás olyan személyektől származó információkat tartalmaz, akik egy LMC klinikán jártak. Ebben a tanulmányban a kutatók megtudják, hogy ezek közül az emberek közül hánynak volt T2D és CKD. Megtanulják, hogy milyen kezelésekben részesültek ezek az emberek, és hogy voltak-e egyéb kapcsolódó egészségügyi problémáik. A kutatók felmérések segítségével megkérdezik az orvosokat arról, hogy miért választottak bizonyos kezeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14873

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • A Database, Kanada
        • A Database

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció T2D-ben szenvedő aktív LMC-betegeket fog tartalmazni. Ezt a populációt fogják használni a CKD prevalenciájának meghatározására T2D-ben szenvedő betegeknél. A T2D-vel és CKD-vel azonosított betegek alkotják a kohortot minden további elemzéshez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2D klinikai diagnózisa az LMC EMR rendszerben
  • Az LMC endokrinológusa értékelte 2019. január 1. és 2019. december 31. között
  • LMC endokrinológus követte ≥ 6 hónapig a kohorszba való felvétel előtt
  • Tájékozott hozzájárulást adtunk a betegek egészségügyi nyilvántartásának kutatási célú felhasználásához

Azon betegek körében, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 60 ml/perc/1,73 m^2 és/vagy vizelet albumin-kreatinin arány (uACR) ≥ 2 mg/mmol a T2D és CKD betegek csoportjának azonosítására szolgál.

Kizárási kritériumok:

- Az elsődleges végpont meghatározásakor minden dokumentált, nem cukorbetegség etiológiájú vesebetegségben szenvedő beteget ki kell zárni a számlálóból (a CKD-ben és T2D-s betegek száma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T2D-s betegek
Aktív betegek (a definíció szerint az LMC endokrinológusa által 2019. január 1. és 2019. december 31. között látott betegek) T2D-ben (2. típusú cukorbetegség). A T2D-s betegek közül a CKD-vel azonosítottak szerepelnek a vese regiszterben.
Drog: Orvosi rendelvény a rutin klinikai gyakorlatban
Ez egy megfigyelési vizsgálat, amely nem foglalja magában a gyógyszerek felírását.
Egészségügyi szolgáltatók
CKD és T2D betegeket ellátó egészségügyi szolgáltatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CKD-s betegek aránya egy nagy T2D populációban
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
Az adatokat az LMC Diabetes Registry-ből, egy pánkanadai diabéteszes közösségi alapú szakorvosi praxisok nyilvántartásából nyerik le, és egy vese regiszter kidolgozására használják fel a vizsgálat elsődleges céljainak vizsgálatára.
Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző terápiákat alkalmazó betegek aránya
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
A terápiák a következők: ACEi, ARB-k, ACEi/ARB-k, MRA-k, GLP-1 RA és SGLT2i
Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
Az 1-es stádiumú CKD-ben mérsékelt vagy nagyobb albuminuriával, 2-es stádiumú CKD-ben közepes vagy nagyobb albuminuriával, 3a-stádiumú CKD-ben, 3b-stádiumú CKD-ben, 4-es stádiumú CKD-ben és 5-ös stádiumú CKD-ben szenvedő betegek aránya a kanadai klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
1. stádiumú CKD: eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) ≥ 90 ml/perc/1,73 m^2 Stage 2 CKD: eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m^2 Stage 3a CKD: eGFR 45-59 ml/perc/1,73 m^2 Stage 3b CKD: eGFR 30-44 ml/perc/1,73 m^2 Stage 4 CKD: eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m^2 5. szakasz CKD: eGFR <15 ml/perc/1,73 m^2
Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
Mikroalbuminuriában és makroalbuminuriában szenvedő betegek aránya a kanadai klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
Mikroalbuminuria: uACR (vizelet albumin-kreatinin arány) 2-20 mg/mmol Makroalbuminuria: uACR > 20 mg/mmol
Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
A betegek aránya az egyes albuminuria kategóriákon belül (A1, A2 vagy A3) a KDIGO klinikai gyakorlati irányelveinek megfelelően
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
KDIGO = Vesebetegség: A globális eredmények javítása
Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
Laboratóriumi értékek olyan betegeknél, akik terápiát nem kaptak, vagy 6 hónapnál hosszabb ideig kaptak terápiát
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
Laboratóriumi értékek, beleértve a glükózt, a glikált hemoglobint (HbA1c), a lipideket, a kreatinint, az elektrolitokat, az eGFR-t és az uACR-t
Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
Különböző társbetegségben szenvedők aránya
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
Társbetegségek, mint magas vérnyomás, diszlipidémia, mikrovaszkuláris betegségek, makrovaszkuláris betegségek
Retrospektív elemzés 2019. január 1. és 2019. december 31. között
A magas vérnyomás, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, CKD vagy más állapotok kezelésére használt RAS-terápia (ACEi/ARB) egészségügyi szolgáltató által felírt aránya
Időkeret: Az egészségügyi szolgáltató napján kérdőívet tölt ki

RAS: renin angiotenzin rendszer ACEi: angiotenzin konvertáló enzim gátlók ARB: angiotenzin receptor blokkoló

Az egészségügyi szolgáltatók egy kérdőívet töltenek ki, hogy megállapítsák, miért használják a krónikus krónikus vesebetegség általános terápiáit T2D-ben.
Az egészségügyi szolgáltató napján kérdőívet tölt ki
Az egészségügyi szolgáltatók által felírt GLP-1 RA-k aránya glikémia kezelésére, magas vérnyomás, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, CKD vagy más állapot kezelésére
Időkeret: Az egészségügyi szolgáltató napján kérdőívet tölt ki

GLP-1 RA: glukagonszerű peptid-1 receptor agonista

Az egészségügyi szolgáltatók egy kérdőívet töltenek ki, hogy megállapítsák, miért használják a krónikus krónikus vesebetegség általános terápiáit T2D-ben.
Az egészségügyi szolgáltató napján kérdőívet tölt ki
Az egészségügyi szolgáltatók által felírt MRA-k aránya magas vérnyomás, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, CKD vagy más állapot kezelésére
Időkeret: Az egészségügyi szolgáltató napján kérdőívet tölt ki

MRA-k: mineralokortikoid receptor antagonisták

Az egészségügyi szolgáltatók egy kérdőívet töltenek ki, hogy megállapítsák, miért használják a krónikus krónikus vesebetegség általános terápiáit T2D-ben.
Az egészségügyi szolgáltató napján kérdőívet tölt ki
Az egészségügyi szolgáltatók által felírt SGLT2i-receptek aránya glikémia kezelésére, magas vérnyomás, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, CKD vagy más állapot kezelésére
Időkeret: Az egészségügyi szolgáltató napján kérdőívet tölt ki

SGLT2i: nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorok

Az egészségügyi szolgáltatók egy kérdőívet töltenek ki, hogy megállapítsák, miért használják a krónikus krónikus vesebetegség általános terápiáit T2D-ben.
Az egészségügyi szolgáltató napján kérdőívet tölt ki

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség 2-es típusú cukorbetegségben

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel