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Eine Studie, die das LMC-Diabetesregister nutzt, um mehr über chronische Nierenerkrankungen (CKD) bei kanadischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu erfahren

28. September 2021 aktualisiert von: Bayer

Canadian Registry of Chronic Kidney Disease in Diabetes Outcomes (CREDO)-Studie

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) produziert der Körper nicht genug von einem Hormon namens Insulin oder nutzt Insulin nicht gut. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.

Menschen mit Typ-2-Diabetes haben ein höheres Risiko, an einer sogenannten chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu erkranken. Bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung werden die Nieren geschädigt und funktionieren nicht mehr wie vorgesehen. Menschen mit chronischer Nierenerkrankung können Probleme beim Atmen haben und haben häufig Schwellungen an Armen und Beinen sowie hohen Blutdruck.

Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes leiden häufiger an anderen medizinischen Problemen, beispielsweise Herzerkrankungen.

Für Patienten mit CKD und Typ-2-Diabetes stehen zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Forscher benötigen jedoch mehr Informationen darüber, wie Ärzte in Kanada entscheiden, welche Behandlung sie diesen Patienten geben.

In dieser Studie werden die Forscher Gesundheitsinformationen von Männern und Frauen mit T2D überprüfen, die 2019 einen Arzt aufsuchten und sich mindestens sechs Monate lang untersuchen ließen. Die Gesundheitsinformationen werden einem kanadischen Register (oder einer kanadischen Datenbank) entnommen, das sich im Besitz von LMC Diabetes & Endocrinology befindet. Das Register enthält Informationen von Personen, die eine LMC-Klinik aufgesucht haben. In dieser Studie erfahren die Forscher, wie viele dieser Menschen T2D und CKD hatten. Sie erfahren, welche Behandlungen diese Menschen erhalten haben und ob sie andere damit verbundene medizinische Probleme hatten. Mithilfe von Umfragen werden die Forscher die Ärzte auch dazu befragen, warum sie sich für bestimmte Behandlungen entschieden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14873

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • A Database, Kanada
        • A Database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst aktive LMC-Patienten mit T2D. Diese Population wird verwendet, um die Prävalenz von CKD bei Patienten mit T2D zu bestimmen. Patienten mit T2D und CKD bilden die Kohorte für alle nachfolgenden Analysen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von T2D, wie im LMC EMR-System erfasst
  • Bewertet von einem LMC-Endokrinologen zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
  • Begleitet von einem LMC-Endokrinologen für ≥ 6 Monate vor der Aufnahme in die Kohorte
  • Es wurde eine Einverständniserklärung zur Nutzung der Patientenaktendaten für Forschungszwecke abgegeben

Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, beträgt die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 und/oder Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (uACR) ≥ 2 mg/mmol werden verwendet, um die Kohorte von Patienten mit T2D und CKD zu identifizieren

Ausschlusskriterien:

- Alle Patienten mit dokumentierter nicht-diabetischer Ätiologie einer Nierenerkrankung werden bei der Bestimmung des primären Endpunkts aus dem Zähler (Anzahl der Patienten mit CKD und T2D) ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit T2D
Aktive Patienten (definiert als Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019 von einem LMC-Endokrinologen untersucht wurden) mit T2D (Typ-2-Diabetes). Unter den Patienten mit Typ-2-Diabetes werden diejenigen, bei denen eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde, in das Nierenregister aufgenommen.
Arzneimittel: Die ärztliche Verordnung im klinischen Alltag
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der keine Medikamente verschrieben werden.
Gesundheitsdienstleister
Gesundheitsdienstleister, die Patienten mit CKD und T2D betreuen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit CKD in einer großen T2D-Population
Zeitfenster: Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Die Daten werden aus dem LMC Diabetes Registry, einem pankanadischen Register von Diabetes-Facharztpraxen in der Gemeinde, abgerufen und zur Entwicklung eines Nierenregisters zur Untersuchung der Hauptziele der Studie verwendet
Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die verschiedenen Therapien nutzen
Zeitfenster: Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Die Therapien sind: ACEi, ARBs, ACEi/ARBs, MRAs, GLP-1 RA und SGLT2i
Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Anteil der Patienten mit CKD im Stadium 1 mit mäßiger oder schwerer Albuminurie, CKD im Stadium 2 mit mäßiger oder schwerer Albuminurie, CKD im Stadium 3a, CKD im Stadium 3b, CKD im Stadium 4 und CKD im Stadium 5 gemäß den kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis
Zeitfenster: Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
CKD im Stadium 1: eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 Stadium 2 CKD: eGFR zwischen 60-89 ml/min/1,73 m^2 Stadium 3a CKD: eGFR zwischen 45-59 ml/min/1,73 m^2 Stadium 3b CKD: eGFR zwischen 30-44 ml/min/1,73 m^2 Stadium 4 CKD: eGFR zwischen 15-29 ml/min/1,73 m^2 Stadium 5 CKD: eGFR <15 ml/min/1,73 m^2
Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Anteil der Patienten mit Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie gemäß den kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis
Zeitfenster: Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Mikroalbuminurie: uACR (Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis) 2–20 mg/mmol Makroalbuminurie: uACR > 20 mg/mmol
Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Anteil der Patienten innerhalb jeder Albuminurie-Kategorie (A1, A2 oder A3) gemäß den KDIGO-Richtlinien für die klinische Praxis
Zeitfenster: Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
KDIGO = Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse
Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Laborwerte für Patienten, die entweder keine Therapie erhalten oder seit ≥ 6 Monaten eine Therapie anwenden
Zeitfenster: Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Laborwerte einschließlich Glukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Lipide, Kreatinin, Elektrolyte, eGFR und uACR
Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Komorbiditäten
Zeitfenster: Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, mikrovaskuläre Erkrankungen, makrovaskuläre Erkrankungen
Rückblickende Analyse zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019
Anteil der von Gesundheitsdienstleistern verschriebenen RAS-Therapien (ACEi/ARB) zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, CKD oder anderen Erkrankungen
Zeitfenster: Am Tag des Gesundheitsdienstes füllt der Gesundheitsdienstleister einen Fragebogen aus

RAS: Renin-Angiotensin-System ACEi: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren ARB: Angiotensin-Rezeptor-Blocker

Gesundheitsdienstleister werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Gründe für den Einsatz gängiger Therapien für CKD bei Typ-2-Diabetes zu ermitteln
Am Tag des Gesundheitsdienstes füllt der Gesundheitsdienstleister einen Fragebogen aus
Anteil der Verschreibungen von GLP-1 RA durch Gesundheitsdienstleister zur Behandlung von Glykämiemanagement, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, CKD oder anderen Erkrankungen
Zeitfenster: Am Tag des Gesundheitsdienstes füllt der Gesundheitsdienstleister einen Fragebogen aus

GLP-1 RA: Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist

Gesundheitsdienstleister werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Gründe für den Einsatz gängiger Therapien für CKD bei Typ-2-Diabetes zu ermitteln
Am Tag des Gesundheitsdienstes füllt der Gesundheitsdienstleister einen Fragebogen aus
Anteil der von Gesundheitsdienstleistern verschriebenen MRAs zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, CKD oder anderen Erkrankungen
Zeitfenster: Am Tag des Gesundheitsdienstes füllt der Gesundheitsdienstleister einen Fragebogen aus

MRAs: Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten

Gesundheitsdienstleister werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Gründe für den Einsatz gängiger Therapien für CKD bei Typ-2-Diabetes zu ermitteln
Am Tag des Gesundheitsdienstes füllt der Gesundheitsdienstleister einen Fragebogen aus
Anteil der von Gesundheitsdienstleistern verschriebenen SGLT2i zur Behandlung von Glykämiemanagement, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, CKD oder anderen Erkrankungen
Zeitfenster: Am Tag des Gesundheitsdienstes füllt der Gesundheitsdienstleister einen Fragebogen aus

SGLT2i: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren

Gesundheitsdienstleister werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Gründe für den Einsatz gängiger Therapien für CKD bei Typ-2-Diabetes zu ermitteln
Am Tag des Gesundheitsdienstes füllt der Gesundheitsdienstleister einen Fragebogen aus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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