Исследование с использованием реестра диабета LMC для получения дополнительной информации о хронической болезни почек (ХБП) у канадских пациентов с диабетом 2 типа (СД2)
Исследование Канадского регистра хронической болезни почек в исходах диабета (CREDO)
У людей с диабетом 2 типа (СД2) организм не вырабатывает достаточного количества гормона, называемого инсулином, или плохо использует инсулин. Это приводит к высокому уровню сахара в крови.
Люди с СД2 подвержены более высокому риску заболевания, называемого хронической болезнью почек (ХБП). У людей с ХБП почки повреждаются и не работают должным образом. У людей с ХБП могут быть проблемы с дыханием, у них часто бывают отеки рук и ног и высокое кровяное давление.
У людей с ХБП и СД2 чаще возникают другие проблемы со здоровьем, например, болезни сердца.
Существует множество методов лечения пациентов с ХБП и СД2. Но исследователям нужно больше информации о том, как врачи в Канаде решают, какое лечение назначать этим пациентам.
В этом исследовании исследователи изучат информацию о здоровье мужчин и женщин с СД2, которые посещали врача в 2019 году и проходили осмотры в течение как минимум 6 месяцев. Информация о здоровье будет взята из канадского реестра (или базы данных), принадлежащего LMC Diabetes & Endocrinology. Реестр содержит информацию от людей, которые обратились в клинику LMC. В этом исследовании исследователи узнают, сколько из этих людей имели СД2 и ХБП. Они узнают о лечении, которое получали эти люди, и о том, были ли у них другие сопутствующие медицинские проблемы. Исследователи также будут использовать опросы, чтобы узнать у врачей, почему они выбрали те или иные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Database, Канада
- A Database
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СД2, полученный в системе LMC EMR
- Осмотрен эндокринологом LMC в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
- Под наблюдением эндокринолога LMC в течение ≥ 6 месяцев до включения в когорту
- Дано информированное согласие на использование данных медицинской карты пациента в исследовательских целях.
Среди пациентов, отвечающих критериям включения, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин/1,73. m^2 и/или отношение альбумина к креатинину в моче (uACR) ≥ 2 мг/ммоль будут использоваться для определения когорты пациентов с СД2 и ХБП
Критерий исключения:
- Любые пациенты с задокументированной недиабетической этиологией почечной недостаточности будут исключены из числителя (количество пациентов с ХБП и СД2) при определении первичной конечной точки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СД2
Активные пациенты (определяемые как пациенты, осмотренные эндокринологом LMC в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.) с СД2 (диабет 2 типа).
Среди пациентов с СД2 в почечный регистр будут включены те, у кого выявлена ХБП.
|
Это обсервационное исследование, которое не будет включать назначение лекарств.
|
|
Поставщики медицинских услуг
Медицинские работники, осуществляющие уход за пациентами с ХБП и СД2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ХБП в большой популяции с СД2
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
Данные будут извлечены из LMC Diabetes Registry, общеканадского реестра специалистов по диабету, основанных на сообществах, и использованы для разработки почечного реестра для изучения основных целей исследования.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, использующих различные методы лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
Терапия: ACEi, ARBs, ACEi/ARBs, MRAs, GLP-1 RA и SGLT2i
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
|
Доля пациентов с ХБП 1-й стадии с умеренной или большей альбуминурией, 2-й стадией ХБП с умеренной или большей альбуминурией, 3-й стадией ХБП, 3-й стадией ХБП, 4-й стадией ХБП и 5-й стадией ХБП в соответствии с канадскими рекомендациями по клинической практике
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
1 стадия ХБП: рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) ≥ 90 мл/мин/1,73
m^2 Стадия 2 ХБП: рСКФ 60-89 мл/мин/1,73
m^2 Стадия 3a ХБП: рСКФ 45-59 мл/мин/1,73
m^2 Стадия 3b ХБП: рСКФ 30-44 мл/мин/1,73
m^2 Стадия 4 ХБП: рСКФ 15-29 мл/мин/1,73
m^2 Стадия 5 ХБП: рСКФ <15 мл/мин/1,73
м^2
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
|
Доля пациентов с микроальбуминурией и макроальбуминурией в соответствии с канадскими рекомендациями по клинической практике
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
Микроальбуминурия: uACR (отношение альбумина к креатинину в моче) 2–20 мг/ммоль Макроальбуминурия: uACR > 20 мг/ммоль
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
|
Доля пациентов в каждой категории альбуминурии (A1, A2 или A3) в соответствии с клиническими рекомендациями KDIGO.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
KDIGO = Болезнь почек: улучшение глобальных результатов
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
|
Лабораторные показатели для пациентов, которые либо не получали терапии, либо получали терапию в течение ≥ 6 месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
Лабораторные показатели, включая глюкозу, гликированный гемоглобин (HbA1c), липиды, креатинин, электролиты, рСКФ и uACR
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
|
Доля пациентов с различными сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
Сопутствующие заболевания, такие как гипертония, дислипидемия, микрососудистые заболевания, макрососудистые заболевания
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
|
|
Доля препаратов, назначенных медицинским работником для лечения РАС (ИАПФ/БРА), используемых для лечения гипертонии, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, ХБП или других состояний
Временное ограничение: В день медработник заполняет анкету
|
РАС: ренин-ангиотензиновая система. ИАПФ: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. БРА: блокаторы рецепторов ангиотензина. Поставщики медицинских услуг заполнят анкету, чтобы определить обоснование использования общих методов лечения ХБП при СД2. |
В день медработник заполняет анкету
|
|
Доля назначений медицинских работников RA GLP-1, используемых для лечения гликемии, гипертонии, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, ХБП или другого состояния
Временное ограничение: В день медработник заполняет анкету
|
GLP-1 RA: агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 Поставщики медицинских услуг заполнят анкету, чтобы определить обоснование использования общих методов лечения ХБП при СД2. |
В день медработник заполняет анкету
|
|
Доля рецептов MRA, назначаемых медицинскими работниками для лечения гипертонии, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, ХБП или других состояний
Временное ограничение: В день медработник заполняет анкету
|
MRA: антагонисты минералокортикоидных рецепторов Поставщики медицинских услуг заполнят анкету, чтобы определить обоснование использования общих методов лечения ХБП при СД2. |
В день медработник заполняет анкету
|
|
Доля SGLT2i, назначенных медицинскими работниками для лечения гликемии, гипертонии, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, ХБП или других состояний
Временное ограничение: В день медработник заполняет анкету
|
SGLT2i: ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 Поставщики медицинских услуг заполнят анкету, чтобы определить обоснование использования общих методов лечения ХБП при СД2. |
В день медработник заполняет анкету
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .