Účinnost současného podávání kalcitoninu a hyperbarického bupivakainu na spinální anestezii u pacientů užívajících tramadol
5. dubna 2025 aktualizováno: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Účinnost současného podávání kalcitoninu a hyperbarického bupivakainu na spinální anestezii u operací dolní části břicha a končetin u pacientů se zneužíváním tramadolu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Prodloužení trvání lokálního anestetického účinku je žádoucí pro prodloužení pooperačního komfortu pacienta, stejně jako snížení perioperační spotřeby opioidů a následných vedlejších účinků.
Kalcitonin, objevený v roce 1961, byl zaveden, syntetizován a vyvinut pro použití při léčbě nemocí.
V roce 1983 bylo prokázáno, že kalcitonin je analgetikum, které je také účinné v epidurálních a subarachnoidálních prostorech. Zneužívání tramadolu se v Egyptě od roku 2008 dramaticky zvýšilo a vedlo k mnoha hospitalizacím v centrech pro léčbu závislostí. Bylo prokázáno, že délka senzorického blok spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem u chronických abúzů opia podstupujících ortopedickou operaci na dolních končetinách byl mnohem kratší u chronických uživatelů opia ve srovnání s těmi, kteří neužívali opium.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchami užívání látek v anamnéze (SUD), závislost na tramadolu v anamnéze (závislost na jedné droze a látkách užívaných kromě tramadolu) a trvání závislosti >1 rok
- Volitelné operace podbřišku nebo dolních končetin ve spinální anestezii
- ASA fyzický stav I a II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta,
- délka operace více než 120 minut,
- obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2,
- generalizovaná infekce nebo lokalizovaná infekce na úrovni blokády,
- neurologické onemocnění,
- psychická porucha
- porucha koagulace,
- anamnéza nekontrolované hypertenze,
- anamnéza nekontrolovaného krevního cukru,
- alergie na bupivakain nebo kalcitonin
- nebo selhala páteř.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
injekce 15 mg (3 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % a 100 IU lososího kalcitoninu (1 ml) intratekálně a injekce 10 ml normálního fyziologického roztoku (NS) pomalu intravenózně (IV) po dobu 5 minut.
|
intratekální současné podávání kalcitoninu a jednorázového hyperbarického bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
injekce 15 mg (3 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % a 1 ml NS intratekálně a injekce 100 IU lososího kalcitoninu (1 ml) zředěného v 9 ml NS pomalu IV během 5 min.
|
souběžné intravenózní podávání kalcitoninu a jednorázového hyperbarického bupivakainu
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3 (kontrolní skupina)
injekce 15 mg (3 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % a 1 ml NS intratekálně a injekce 10 ml NS pomalu IV během 5 min.
|
společné podávání normálního fyziologického roztoku a jednorázového hyperbarického bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka záchranné analgezie (MG)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková dávka záchranné analgezie (MG)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 6379
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .