Эффективность совместного введения кальцитонина и гипербарического бупивакаина при спинномозговой анестезии у пациентов, злоупотребляющих трамадолом
5 апреля 2025 г. обновлено: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Эффективность совместного введения кальцитонина и гипербарического бупивакаина при спинномозговой анестезии при операциях на нижней части живота и конечностях у пациентов, злоупотребляющих трамадолом: рандомизированное контролируемое исследование
Увеличение продолжительности действия местного анестетика желательно для продления послеоперационного комфорта пациента, а также для снижения периоперационного потребления опиоидов и последующих побочных эффектов.
Кальцитонин, открытый в 1961 году, был установлен, синтезирован и разработан для использования в лечении заболеваний.
В 1983 г. было продемонстрировано, что кальцитонин является анальгетиком, который также эффективен в эпидуральном и субарахноидальном пространствах. Злоупотребление трамадолом резко возросло в Египте с 2008 г. и привело к госпитализации многих наркологических центров. Блок спинномозговой анестезии гипербарическим бупивакаином у хронических наркоманов, перенесших ортопедическую операцию на нижних конечностях, был намного короче у хронически злоупотребляющих опиумом по сравнению с лицами, не злоупотребляющими опиумом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), в анамнезе трамадоловой зависимости (зависимость от одного наркотика и веществ, употребляемых помимо трамадола) и продолжительностью зависимости > 1 года.
- Плановые операции на нижней части живота или нижних конечностях под спинальной анестезией
- Физический статус ASA I и II
Критерий исключения:
- отказ пациента,
- продолжительность операции более 120 мин,
- ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >35 кг/м2,
- генерализованная инфекция или локализованная инфекция на уровне блокады,
- неврологическое заболевание,
- психологическое расстройство
- нарушение коагуляции,
- история неконтролируемой артериальной гипертензии,
- история неконтролируемого сахара в крови,
- аллергия на бупивакаин или кальцитонин
- или отказ позвоночника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
инъекция 15 мг (3 мл) гипербарического бупивакаина 0,5% и 100 МЕ кальцитонина лосося (1 мл) интратекально и инъекция 10 мл физиологического раствора (НС) медленно внутривенно (в/в) в течение 5 мин.
|
одновременное введение кальцитонина интратекально и однократного гипербарического бупивакаина
|
|
Активный компаратор: Группа 2
инъекция 15 мг (3 мл) гипербарического бупивакаина 0,5% и 1 мл НС интратекально и инъекция 100 МЕ кальцитонина лосося (1 мл), разведенного в 9 мл НС, медленно внутривенно в течение 5 мин.
|
одновременное введение кальцитонина внутривенно и однократного гипербарического бупивакаина.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3 (контрольная группа)
инъекция 15 мг (3 мл) гипербарического бупивакаина 0,5% и 1 мл НС интратекально и 10 мл НС медленно внутривенно в течение 5 мин.
|
одновременное введение физиологического раствора и однократного гипербарического бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза спасенной анальгезии (Mg)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общая доза спасенной анальгезии (Mg)
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 6379
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .