Eficacia de la coadministración de calcitonina y bupivacaína hiperbárica en la anestesia espinal en pacientes con abuso de tramadol
5 de abril de 2025 actualizado por: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Eficacia de la coadministración de calcitonina y bupivacaína hiperbárica en anestesia espinal en cirugías abdominales inferiores y de extremidades en pacientes con abuso de tramadol: un ensayo controlado aleatorio
Se desea aumentar la duración de la acción del anestésico local para prolongar la comodidad del paciente posoperatorio, así como para disminuir el consumo perioperatorio de opiáceos y los efectos secundarios posteriores.
La calcitonina, descubierta en 1961, ha sido establecida, sintetizada y desarrollada para su uso en el tratamiento de enfermedades.
En 1983 se demostró que la calcitonina es un analgésico, que también es efectivo en los espacios epidural y subaracnoideo. El abuso de tramadol ha aumentado dramáticamente en Egipto desde 2008 y ha llevado a muchos ingresos a los centros de tratamiento de adicciones. bloqueo de anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica en consumidores crónicos de opio sometidos a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores fue mucho más breve en consumidores crónicos de opio en comparación con no consumidores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastornos por uso de sustancias (SUD) antecedentes de adicción al tramadol (adicción a una sola droga y sustancias utilizadas además del tramadol) y duración de la adicción > 1 año
- Cirugías electivas de abdomen inferior o extremidades inferiores bajo anestesia espinal
- Estado físico ASA I y II
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- duración de la cirugía más de 120 min,
- obesidad con índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2,
- infección generalizada o infección localizada a nivel de bloqueo,
- enfermedad neurológica,
- trastorno psicologico
- trastorno de la coagulación,
- antecedentes de hipertensión no controlada,
- antecedentes de azúcar en la sangre descontrolada,
- alergia a la bupivacaína o calcitonina
- o espinal fallida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
inyección de 15 mg (3 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 100 UI de calcitonina de salmón (1 ml) por vía intratecal e inyección de 10 ml de solución salina normal (NS) lentamente por vía intravenosa (IV) durante 5 minutos.
|
coadministración de calcitonina por vía intratecal y una dosis única de bupivacaína hiperbárica
|
|
Comparador activo: Grupo 2
inyección de 15 mg (3 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 1 ml de NS por vía intratecal e inyección de 100 UI de calcitonina de salmón (1 ml) diluida en 9 ml de NS lentamente por vía intravenosa durante 5 min.
|
coadministración de calcitonina por vía intravenosa y una dosis única de bupivacaína hiperbárica
|
|
Comparador de placebos: Grupo 3 (grupo de control)
inyección de 15 mg (3 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 1 ml de NS por vía intratecal e inyección de 10 ml de NS lentamente por vía intravenosa durante 5 min.
|
coadministración de solución salina normal y bupivacaína hiperbárica en dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosis total de analgesia de rescate (mg)
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
|
La dosis total de analgesia de rescate (mg)
|
Las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 6379
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .