A kalcitonin és a hiperbár bupivakain együttes alkalmazásának hatékonysága a spinális érzéstelenítésben tramadol-abúzusban szenvedő betegeknél
2025. április 5. frissítette: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
A kalcitonin és a hiperbár bupivakain együttes alkalmazásának hatékonysága a spinális érzéstelenítésben alsó hasi és végtagműtéteknél tramadol-abúzusos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A helyi érzéstelenítő hatás időtartamának növelése kívánatos a posztoperatív betegkomfort meghosszabbítása, valamint a perioperatív opioidfogyasztás és az azt követő mellékhatások csökkentése érdekében.
Az 1961-ben felfedezett kalcitonint betegségek kezelésére hozták létre, szintetizálták és fejlesztették ki.
1983-ban kimutatták, hogy a kalcitonin fájdalomcsillapító, amely az epidurális és a subarachnoidális térben is hatásos. A tramadol abúzus drámai mértékben megnövekedett Egyiptomban 2008 óta, és számos függőséget kezelő központba való felvételhez vezetett. Kimutatták, hogy az érzékszervi kezelés időtartama A hiperbár bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés blokkja az alsó végtagi ortopédiai műtéten átesett krónikus ópiumfogyasztókban sokkal rövidebb volt a krónikus ópiummal visszaélőkben, mint a nem abúzusokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében szerhasználati zavarok (SUD) szerepeltek, tramadol-függőség (egyszeri kábítószer-függőség és a tramadol mellett használt anyagok) és a függőség időtartama több mint 1 év
- Választható alhasi vagy alsó végtag műtétek spinális érzéstelenítésben
- ASA fizikai állapot I. és II
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítása,
- a műtét időtartama több mint 120 perc,
- 35 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) elhízás,
- generalizált fertőzés vagy lokális fertőzés a blokád szintjén,
- neurológiai betegség,
- pszichológiai zavar
- véralvadási zavar,
- kontrollálatlan magas vérnyomás az anamnézisben,
- ellenőrizetlen vércukorszint a kórtörténetében,
- allergia bupivakainra vagy kalcitoninra
- vagy sikertelen gerinc.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
15 mg (3 ml) hiperbár 0,5%-os bupivakain és 100 NE lazackalcitonin (1 ml) intratekális injekciója és 10 ml normál sóoldat (NS) injekciója lassan intravénásan (IV) 5 perc alatt.
|
kalcitonin intratekálisan és egyszeri hiperbár bupivakain együttes alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
15 mg (3 ml) hiperbár 0,5%-os bupivakain és 1 ml NS intratekális injekciója és 100 NE lazac kalcitonin (1 ml) 9 ml NS-ben hígított injekciója lassan, 5 perc alatt IV.
|
kalcitonin intravénás és egyszeri hiperbár bupivakain együttes alkalmazása
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport (kontrollcsoport)
15 mg (3 ml) hiperbár 0,5%-os bupivakain és 1 ml NS intratekális injekciója és 10 ml NS lassan, 5 perc alatt IV.
|
normál sóoldat és egyszeri hiperbár bupivakain együttadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentési fájdalomcsillapítás teljes adagja (Mg)
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra
|
A mentési fájdalomcsillapítás teljes adagja (Mg)
|
A műtét utáni első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 6379
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .