Effekten av samtidig administrering av kalcitonin och hyperbar bupivakain på spinalbedövning hos patienter som missbrukar tramadol
5 april 2025 uppdaterad av: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Effekten av samtidig administrering av kalcitonin och hyperbar bupivakain på spinalbedövning vid operationer i nedre buken och extremiteterna hos patienter med tramadolmissbruk: en randomiserad kontrollerad studie
Ökad varaktighet av lokalbedövningsverkan är önskvärd för förlängning av postoperativ patientkomfort, såväl som för att minska perioperativ opioidkonsumtion och efterföljande biverkningar.
Calcitonin, upptäckt 1961, har etablerats, syntetiserats och utvecklats för användning vid behandling av sjukdomar.
År 1983 visades det att kalcitonin är ett smärtstillande medel, som också är effektivt i epidural och subaraknoidal utrymmen. Tramadolmissbruk har ökat dramatiskt i Egypten sedan 2008 och har lett till många inläggningar på beroendebehandlingscentra. Det visades att varaktigheten av sensoriska blockering av spinalbedövning med hyperbar bupivakain hos kroniska opiummissbrukare som genomgick ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter var mycket kortare hos kroniska opiummissbrukare jämfört med icke-missbrukare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidigare missbruksstörningar (SUD) historia av tramadolberoende (enkeldrogberoende och substanser som används förutom tramadol) och missbrukets varaktighet >1 år
- Elektiva operationer i nedre delen av buken eller nedre extremiteterna under spinalbedövning
- ASA fysisk status I och II
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran,
- operationens varaktighet mer än 120 minuter,
- fetma med body mass index (BMI) >35 kg/m2,
- generaliserad infektion eller lokaliserad infektion vid blockadnivå,
- neurologisk sjukdom,
- psykisk störning
- koagulationsstörning,
- historia av okontrollerad hypertoni,
- historia av okontrollerat blodsocker,
- allergi mot bupivakain eller kalcitonin
- eller ryggradssvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
injektion av 15 mg (3 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % och 100 IE laxkalcitonin (1 ml) intratekalt och injektion av 10 ml normal koksaltlösning (NS) långsamt intravenöst (IV) under 5 min.
|
samtidig administrering av kalcitonin intratekalt och ett engångsdos hyperbar bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
injektion av 15 mg (3 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % och 1 ml NS intratekalt och injektion av 100 IE laxkalcitonin (1 ml) utspädd i 9 ml NS långsamt IV under 5 min.
|
samtidig administrering av kalcitonin intravenöst och ett engångsdos hyperbar bupivakain
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3 (kontrollgrupp)
injektion av 15 mg (3 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % och 1 ml NS intratekalt och injektion av 10 ml NS långsamt IV under 5 min.
|
samtidig administrering av normal koksaltlösning och ett engångsdos hyperbar bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala dosen av räddningsanalgesi (MG)
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Den totala dosen av räddningsanalgesi (MG)
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 6379
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .