Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Calcitonin und hyperbarem Bupivacain bei der Spinalanästhesie bei Tramadol-Missbrauchspatienten
5. April 2025 aktualisiert von: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Calcitonin und hyperbarem Bupivacain bei der Spinalanästhesie bei Unterbauch- und Gliedmaßenoperationen bei Tramadol-Missbrauchspatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine Erhöhung der Wirkungsdauer des Lokalanästhetikums ist erwünscht, um den postoperativen Patientenkomfort zu verlängern sowie den perioperativen Opioidverbrauch und die daraus resultierenden Nebenwirkungen zu verringern.
Calcitonin, entdeckt 1961, wurde etabliert, synthetisiert und zur Verwendung bei der Behandlung von Krankheiten entwickelt.
1983 wurde gezeigt, dass Calcitonin ein Analgetikum ist, das auch im Epidural- und Subarachnoidalraum wirksam ist. Der Missbrauch von Tramadol hat in Ägypten seit 2008 dramatisch zugenommen und zu vielen Einweisungen in Suchtbehandlungszentren geführt Block der Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain bei chronischen Opiumabhängigen, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen, war bei chronischen Opiumabhängigen viel kürzer als bei Nichtabhängigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain-Shams University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) in der Vorgeschichte, Tramadolabhängigkeit (Einzeldrogenabhängigkeit und neben Tramadol konsumierte Substanzen) und Dauer der Sucht > 1 Jahr
- Wahloperationen am Unterbauch oder an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie
- ASA körperlicher Status I und II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten,
- Operationsdauer mehr als 120 min,
- Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2,
- generalisierte Infektion oder lokalisierte Infektion auf der Ebene der Blockade,
- neurologische Erkrankung,
- psychische Störung
- Gerinnungsstörung,
- Geschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck,
- Geschichte von unkontrolliertem Blutzucker,
- Allergie gegen Bupivacain oder Calcitonin
- oder ausgefallene Wirbelsäule.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Injektion von 15 mg (3 ml) hyperbarem Bupivacain 0,5 % und 100 IE Lachscalcitonin (1 ml) intrathekal und Injektion von 10 ml normaler Kochsalzlösung (NS) langsam intravenös (IV) über 5 Minuten.
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gleichzeitige intrathekale Gabe von Calcitonin und einer einmaligen hyperbaren Gabe von Bupivacain
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Injektion von 15 mg (3 ml) hyperbarem Bupivacain 0,5 % und 1 ml NS intrathekal und Injektion von 100 IE Lachscalcitonin (1 ml), verdünnt in 9 ml NS, langsam intravenös über 5 Minuten.
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gleichzeitige intravenöse Gabe von Calcitonin und einem einmaligen hyperbaren Bupivacain
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Placebo-Komparator: Gruppe 3 (Kontrollgruppe)
Injektion von 15 mg (3 ml) hyperbarem Bupivacain 0,5 % und 1 ml NS intrathekal und Injektion von 10 ml NS langsam intravenös über 5 Minuten.
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gleichzeitige Verabreichung von normaler Kochsalzlösung und einem einmaligen hyperbaren Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtdosis der Rettungsanalgesie (mg)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtdosis der Rettungsanalgesie (mg)
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 6379
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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