Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av samtidig administrering av kalsitonin og hyperbar bupivakain på spinal anestesi hos pasienter med tramadolmisbruk

26. mai 2021 oppdatert av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Effekten av samtidig administrering av kalsitonin og hyperbar bupivakain på spinal anestesi ved operasjoner i nedre abdominal og lemmer hos pasienter med tramadolmisbruk: en randomisert kontrollert studie

Økende varighet av lokalbedøvelse er ønsket for å forlenge postoperativ pasientkomfort, samt redusere perioperativt opioidforbruk og påfølgende bivirkninger. Calcitonin, oppdaget i 1961, har blitt etablert, syntetisert og utviklet for bruk i behandling av sykdom. I 1983 ble det påvist at kalsitonin er et smertestillende middel, som også er effektivt i epidural og subaraknoidalrom. Tramadolmisbruk har økt dramatisk i Egypt siden 2008 og har ført til mange innleggelser til behandlingssentre for avhengighet. Det ble vist at varigheten av sensorisk blokk av spinal anestesi med hyperbar bupivakain hos kroniske opiumsmisbrukere som gjennomgikk ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter var mye kortere hos kroniske opiumsmisbrukere sammenlignet med ikke-misbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Married
      • Cairo, Married, Egypt, 11361
        • Ibrahim Mamdouh Esmat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med historie med rusmiddelbruk (SUD) historie med tramadolavhengighet (enkeltstoffavhengighet og stoffer brukt i tillegg til tramadol) og varighet av avhengighet >1 år
  • Elektive operasjoner i nedre del av magen eller nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse
  • ASA fysisk status I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag,
  • varighet av operasjonen mer enn 120 minutter,
  • fedme med kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2,
  • generalisert infeksjon eller lokalisert infeksjon på nivå av blokade,
  • nevrologisk sykdom,
  • psykisk lidelse
  • koagulasjonsforstyrrelse,
  • historie med ukontrollert hypertensjon,
  • historie med ukontrollert blodsukker,
  • allergi mot bupivakain eller kalsitonin
  • eller sviktende ryggrad.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
injeksjon av 15 mg (2,5 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % og 100 IE laksekalsitonin (1 ml) intratekalt og injeksjon av 10 ml normal saltvann (NS) sakte intravenøst ​​(IV) over 5 min.
Legemiddel: Calcitonin presentert som Miacalcic® ampuller 100 IE/ml (1ml)
samtidig administrering av kalsitonin og et enkeltskudds hyperbar bupivakain forlenger lengden på den sensoriske blokkeringen (min) av SA hos tramadolmisbrukende pasienter uavhengig av administreringsveien for kalsitonin intratekalt eller i.v.
Annen: normal saltvann (NS)
1 ml NS intratekalt ELLER injeksjon av 10 ml NS sakte IV over 5 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
injeksjon av 15 mg (2,5 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % og 1 ml NS intratekalt og injeksjon av 100 IE laksekalsitonin (1 ml) fortynnet i 9 ml NS sakte IV over 5 min.
Legemiddel: Calcitonin presentert som Miacalcic® ampuller 100 IE/ml (1ml)
samtidig administrering av kalsitonin og et enkeltskudds hyperbar bupivakain forlenger lengden på den sensoriske blokkeringen (min) av SA hos tramadolmisbrukende pasienter uavhengig av administreringsveien for kalsitonin intratekalt eller i.v.
Annen: normal saltvann (NS)
1 ml NS intratekalt ELLER injeksjon av 10 ml NS sakte IV over 5 min.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 (kontrollgruppe)
injeksjon av 15 mg (2,5 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % og 1 ml NS intratekalt og injeksjon av 10 ml NS sakte IV over 5 min.
Annen: normal saltvann (NS)
1 ml NS intratekalt ELLER injeksjon av 10 ml NS sakte IV over 5 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sensorisk blokk (min) av spinalbedøvelse hos tramadol-misbrukspasienter intratekalt eller i.v.
Tidsramme: fremgangsmåte
Lengden på sensorisk blokk (min) av spinalbedøvelse hos tramadol-misbrukspasienter intratekalt eller i.v.
fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 6379

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere