Effekten af samtidig administration af calcitonin og hyperbar bupivacain på spinal anæstesi hos patienter med tramadolmisbrug
5. april 2025 opdateret af: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Effektiviteten af samtidig administration af calcitonin og hyperbar bupivacain på spinal anæstesi ved operationer i nedre abdominal og lemmer hos patienter med tramadolmisbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg
Øget varighed af lokalbedøvende virkning er ønsket for forlængelse af postoperativ patientkomfort, samt formindskelse af perioperativt opioidforbrug og efterfølgende bivirkninger.
Calcitonin, opdaget i 1961, er blevet etableret, syntetiseret og udviklet til brug i behandling af sygdom.
I 1983 blev det påvist, at calcitonin er et smertestillende middel, som også er effektivt i de epidurale og subaraknoidale rum. Tramadolmisbrug er steget dramatisk i Egypten siden 2008 og har ført til mange indlæggelser på behandlingscentre for afhængighed. Det blev vist, at varigheden af sensorisk blok af spinal anæstesi med hyperbar bupivacain hos kroniske opiumsmisbrugere, der gennemgår ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter, var meget kortere hos kroniske opiumsmisbrugere sammenlignet med ikke-misbrugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med historie med stofbrugsforstyrrelser (SUD) historie med tramadolafhængighed (enkelt stofmisbrug og stoffer brugt udover tramadol) og varighed af afhængighed >1 år
- Elektive operationer i nedre mave eller underekstremiteter under spinal anæstesi
- ASA fysisk status I og II
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag,
- operations varighed mere end 120 minutter,
- fedme med kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2,
- generaliseret infektion eller lokaliseret infektion på niveau af blokade,
- neurologisk sygdom,
- psykisk lidelse
- koagulationsforstyrrelser,
- historie med ukontrolleret hypertension,
- historie med ukontrolleret blodsukker,
- allergi over for bupivacain eller calcitonin
- eller svigtet spinal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
injektion af 15 mg (3 ml) hyperbar bupivacain 0,5 % og 100 IE laksecalcitonin (1 ml) intrathecalt og injektion af 10 ml normal saltvand (NS) langsomt intravenøst (IV) over 5 min.
|
samtidig administration af calcitonin intratekalt og en enkelt skuds hyperbar bupivacain
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
injektion af 15 mg (3 ml) hyperbar bupivacain 0,5 % og 1 ml NS intrathekalt og injektion af 100 IE laksecalcitonin (1 ml) fortyndet i 9 ml NS langsomt IV over 5 min.
|
samtidig administration af calcitonin intravenøst og et enkelt skuds hyperbar bupivacain
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 (kontrolgruppe)
injektion af 15 mg (3 ml) hyperbar bupivacain 0,5 % og 1 ml NS intrathekalt og injektion af 10 ml NS langsomt IV over 5 min.
|
samtidig administration af normalt saltvand og en enkelt skuds hyperbar bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede dosis af rednings analgesi (MG)
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Den samlede dosis af rednings analgesi (MG)
|
De første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 6379
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)