トラマドール乱用患者の脊椎麻酔に対するカルシトニンと高圧ブピバカインの同時投与の有効性
2021年5月26日 更新者：Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University
トラマドール乱用患者の下腹部および四肢手術における脊椎麻酔に対するカルシトニンと高気圧ブピバカインの同時投与の有効性：ランダム化比較試験
局所麻酔作用の持続時間を延ばすことは、術後の患者の快適さの延長、ならびに周術期のオピオイド消費およびその後の副作用の減少のために望ましい。
1961 年に発見されたカルシトニンは、病気の治療に使用するために確立、合成、開発されています。
1983 年に、カルシトニンが鎮痛剤であり、硬膜外およびくも膜下腔にも有効であることが実証されました。下肢の整形外科手術を受ける慢性アヘン乱用者における高圧ブピバカインによる脊椎麻酔のブロックは、非乱用者と比較して慢性アヘン乱用者ではるかに短かった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Married
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Cairo、Married、エジプト、11361
- Ibrahim Mamdouh Esmat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -薬物使用障害（SUD）の病歴のある患者 トラマドール中毒の病歴（単一の薬物中毒およびトラマドール以外に使用される物質）および中毒期間> 1年
- 脊椎麻酔下での選択的下腹部または下肢手術
- ASA 物理ステータス I および II
除外基準:
- 患者の拒否、
- 120分以上の手術時間、
- ボディマス指数（BMI）が35kg/m2を超える肥満、
- 封鎖レベルでの全身感染または局所感染、
- 神経疾患、
- 精神障害
- 凝固障害、
- コントロールされていない高血圧の病歴、
- コントロールされていない血糖の歴史、
- ブピバカインまたはカルシトニンに対するアレルギー
- または脊椎に失敗しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
15 mg (2.5 ml) の高圧ブピバカイン 0.5% と 100 IU のサケ カルシトニン (1 ml) を髄腔内に注射し、10 ml の生理食塩水 (NS) を 5 分間かけてゆっくりと静脈内 (IV) に注射します。
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カルシトニンとシングルショットの高圧ブピバカインの同時投与は、カルシトニンの髄腔内または静脈内投与の経路とは無関係に、トラマドール乱用患者の SA の感覚ブロックの長さ (分) を延長します。
1mlのNSをくも膜下腔内または10mlのNSを5分かけてゆっくりとIV注射。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
15 mg (2.5 ml) の高圧ブピバカイン 0.5% および 1 ml NS の髄腔内注射、および 9 ml NS で希釈した 100 IU サケ カルシトニン (1 ml) の注射を 5 分間かけてゆっくりと IV で行う。
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カルシトニンとシングルショットの高圧ブピバカインの同時投与は、カルシトニンの髄腔内または静脈内投与の経路とは無関係に、トラマドール乱用患者の SA の感覚ブロックの長さ (分) を延長します。
1mlのNSをくも膜下腔内または10mlのNSを5分かけてゆっくりとIV注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 3 (対照群)
15 mg (2.5 ml) 高圧ブピバカイン 0.5% および 1 ml NS のくも膜下腔内注射および 10 ml NS の注射は 5 分間にわたってゆっくりと IV で行われます。
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1mlのNSをくも膜下腔内または10mlのNSを5分かけてゆっくりとIV注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラマドール乱用患者の髄腔内または静脈内麻酔の感覚ブロックの長さ (分)。
時間枠：手順
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トラマドール乱用患者の髄腔内または静脈内麻酔の感覚ブロックの長さ (分)。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 6379
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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