Skuteczność jednoczesnego podawania kalcytoniny i hiperbarycznej bupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów nadużywających tramadolu
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Skuteczność jednoczesnego podawania kalcytoniny i bupiwakainy hiperbarycznej w znieczuleniu rdzeniowym w operacjach dolnego brzucha i kończyn u pacjentów nadużywających tramadolu: randomizowana, kontrolowana próba
Wydłużenie czasu działania znieczulenia miejscowego jest pożądane w celu przedłużenia komfortu pacjenta po operacji, a także zmniejszenia zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i późniejszych działań niepożądanych.
Kalcytonina, odkryta w 1961 roku, została ustalona, zsyntetyzowana i opracowana do stosowania w leczeniu chorób.
W 1983 roku wykazano, że kalcytonina jest środkiem przeciwbólowym, który jest skuteczny również w przestrzeni zewnątrzoponowej i podpajęczynówkowej. Nadużywanie tramadolu w Egipcie dramatycznie wzrosło od 2008 roku i doprowadziło do wielu przyjęć do ośrodków leczenia uzależnień. Wykazano, że czas trwania bodźców czuciowych blok znieczulenia podpajęczynówkowego hiperbaryczną bupiwakainą u przewlekle nadużywających opium poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych był znacznie krótszy u przewlekle nadużywających opium w porównaniu z osobami nieuzależniającymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Married
-
Cairo, Married, Egipt, 11361
- Ibrahim Mamdouh Esmat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) historia uzależnienia od tramadolu (uzależnienie od pojedynczego narkotyku i substancji stosowanych poza tramadolem) oraz czas trwania uzależnienia >1 rok
- Planowe operacje podbrzusza lub kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym
- Stan fizyczny ASA I i II
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta,
- czas trwania zabiegu powyżej 120 min,
- otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35 kg/m2,
- infekcja uogólniona lub infekcja miejscowa na poziomie blokady,
- choroba neurologiczna,
- Choroba psychiczna
- zaburzenia krzepnięcia,
- historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
- historia niekontrolowanego poziomu cukru we krwi,
- uczulenie na bupiwakainę lub kalcytoninę
- lub uszkodzony kręgosłup.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
wstrzyknięcie 15 mg (2,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i 100 IU kalcytoniny łososiowej (1 ml) dooponowo oraz wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej (NS) powoli dożylnie (IV) przez 5 min.
|
jednoczesne podawanie kalcytoniny i bupiwakainy hiperbarycznej w pojedynczym wstrzyknięciu wydłuża długość bloku czuciowego (min) SA u pacjentów nadużywających tramadolu, niezależnie od drogi podania kalcytoniny dooponowo lub dożylnie.
1 ml NS dokanałowo LUB wstrzyknięcie 10 ml NS powoli IV przez 5 min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
wstrzyknięcie 15 mg (2,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i 1 ml NS dooponowo oraz wstrzyknięcie 100 IU kalcytoniny łososiowej (1 ml) rozcieńczonej w 9 ml NS powoli IV przez 5 min.
|
jednoczesne podawanie kalcytoniny i bupiwakainy hiperbarycznej w pojedynczym wstrzyknięciu wydłuża długość bloku czuciowego (min) SA u pacjentów nadużywających tramadolu, niezależnie od drogi podania kalcytoniny dooponowo lub dożylnie.
1 ml NS dokanałowo LUB wstrzyknięcie 10 ml NS powoli IV przez 5 min.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 3 (grupa kontrolna)
wstrzyknięcie 15 mg (2,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i 1 ml NS dooponowo oraz wstrzyknięcie 10 ml NS powoli IV przez 5 min.
|
1 ml NS dokanałowo LUB wstrzyknięcie 10 ml NS powoli IV przez 5 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość bloku czuciowego (min) znieczulenia rdzeniowego u pacjentów nadużywających tramadolu dooponowo lub i.v.
Ramy czasowe: procedura
|
Długość bloku czuciowego (min) znieczulenia rdzeniowego u pacjentów nadużywających tramadolu dooponowo lub i.v.
|
procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 6379
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .