Eficácia da coadministração de calcitonina e bupivacaína hiperbárica na raquianestesia em pacientes com abuso de tramadol
5 de abril de 2025 atualizado por: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Eficácia da coadministração de calcitonina e bupivacaína hiperbárica na anestesia espinhal em cirurgias abdominais e de membros inferiores em pacientes com abuso de tramadol: um estudo controlado randomizado
O aumento da duração da ação do anestésico local é desejado para prolongar o conforto do paciente no pós-operatório, bem como diminuir o consumo de opioides no perioperatório e os efeitos colaterais subsequentes.
A calcitonina, descoberta em 1961, foi estabelecida, sintetizada e desenvolvida para uso no tratamento de doenças.
Em 1983, foi demonstrado que a calcitonina é um analgésico, que também é eficaz nos espaços epidural e subaracnoide. O abuso de tramadol aumentou dramaticamente no Egito desde 2008 e levou a muitas admissões em centros de tratamento de dependência. bloqueio da raquianestesia com bupivacaína hiperbárica em usuários crônicos de ópio submetidos a cirurgia ortopédica de membros inferiores foi muito mais curto em usuários crônicos de ópio em comparação com não usuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain-Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de transtornos por uso de substâncias (SUD) história de dependência de tramadol (dependência de uma única droga e substâncias usadas além do tramadol) e duração da dependência > 1 ano
- Cirurgias eletivas de abdome inferior ou membros inferiores sob raquianestesia
- Estado físico ASA I e II
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente,
- duração da cirurgia superior a 120 min,
- obesidade com índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2,
- infecção generalizada ou infecção localizada ao nível do bloqueio,
- doença neurológica,
- desordem psicológica
- distúrbio de coagulação,
- história de hipertensão não controlada,
- história de açúcar no sangue descontrolado,
- alergia a bupivacaína ou calcitonina
- ou falha na coluna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
injeção de 15 mg (3 ml) de bupivacaína hiperbárica 0,5% e 100 UI de calcitonina de salmão (1ml) por via intratecal e injeção de 10 ml de solução salina normal (NS) lentamente por via intravenosa (IV) durante 5 min.
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coadministração de calcitonina por via intratecal e bupivacaína hiperbárica em dose única
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Comparador Ativo: Grupo 2
injeção de 15 mg (3 ml) de bupivacaína hiperbárica 0,5% e 1ml SN por via intratecal e injeção de 100 UI de calcitonina de salmão (1ml) diluída em 9 ml SN lentamente IV durante 5 min.
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co-administração de calcitonina por via intravenosa e bupivacaína hiperbárica em dose única
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Comparador de Placebo: Grupo 3 (grupo controle)
injeção de 15 mg (3 ml) de bupivacaína hiperbárica 0,5% e 1ml NS por via intratecal e injeção de 10 ml NS lentamente IV durante 5 min.
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co-administração de solução salina normal e bupivacaína hiperbárica em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose total de analgesia de resgate (MG)
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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A dose total de analgesia de resgate (MG)
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 6379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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