Werkzaamheid van gelijktijdige toediening van calcitonine en hyperbare bupivacaïne bij spinale anesthesie bij patiënten met tramadolmisbruik
5 april 2025 bijgewerkt door: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Werkzaamheid van gelijktijdige toediening van calcitonine en hyperbare bupivacaïne bij spinale anesthesie bij operaties aan de onderbuik en ledematen bij patiënten met tramadolmisbruik: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is gewenst om de duur van de plaatselijke verdoving langer te laten duren om het postoperatieve comfort van de patiënt te verlengen, evenals om het perioperatieve opioïdengebruik en de daaropvolgende bijwerkingen te verminderen.
Calcitonine, ontdekt in 1961, is vastgesteld, gesynthetiseerd en ontwikkeld voor gebruik bij de behandeling van ziekten.
In 1983 werd aangetoond dat calcitonine een analgeticum is, dat ook effectief is in de epidurale en subarachnoïdale ruimten. Tramadolmisbruik is in Egypte sinds 2008 dramatisch toegenomen en heeft geleid tot veel opnames in verslavingszorgcentra. Er werd aangetoond dat de duur van sensorische blok van spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne bij chronische opiummisbruikers die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergingen, was veel korter bij chronische opiummisbruikers in vergelijking met niet-misbruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen (SUD), een voorgeschiedenis van tramadolverslaving (enkelvoudige drugsverslaving en middelen die naast tramadol worden gebruikt) en verslavingsduur >1 jaar
- Electieve operaties aan de onderbuik of onderste ledematen onder spinale anesthesie
- ASA fysieke status I en II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt,
- duur van de operatie meer dan 120 minuten,
- obesitas met body mass index (BMI) >35 kg/m2,
- gegeneraliseerde infectie of lokale infectie op niveau van blokkade,
- neurologische ziekte,
- psychische stoornis
- stollingsstoornis,
- geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie,
- geschiedenis van ongecontroleerde bloedsuiker,
- allergie voor bupivacaïne of calcitonine
- of een mislukte ruggengraat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
injectie van 15 mg (3 ml) hyperbare bupivacaïne 0,5% en 100 IE zalmcalcitonine (1 ml) intrathecaal en injectie van 10 ml normale zoutoplossing (NS) langzaam intraveneus (IV) gedurende 5 minuten.
|
gelijktijdige toediening van calcitonine intrathecaal en een eenmalige hyperbare bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
injectie van 15 mg (3 ml) hyperbare bupivacaïne 0,5% en 1 ml NS intrathecaal en injectie van 100 IE zalmcalcitonine (1 ml) verdund in 9 ml NS langzaam IV gedurende 5 minuten.
|
gelijktijdige toediening van calcitonine intraveneus en een eenmalige hyperbare bupivacaïne
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3 (controlegroep)
injectie van 15 mg (3 ml) hyperbare bupivacaïne 0,5% en 1 ml NS intrathecaal en injectie van 10 ml NS langzaam IV gedurende 5 minuten.
|
gelijktijdige toediening van een normale zoutoplossing en een enkelvoudige hyperbare bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale dosis reddingsanalgesie (mg)
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
De totale dosis reddingsanalgesie (mg)
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 6379
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .