Efficacia della co-somministrazione di calcitonina e bupivacaina iperbarica sull'anestesia spinale nei pazienti che abusano di tramadolo
5 aprile 2025 aggiornato da: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Efficacia della co-somministrazione di calcitonina e bupivacaina iperbarica sull'anestesia spinale negli interventi chirurgici dell'addome inferiore e degli arti nei pazienti che abusano di tramadolo: uno studio controllato randomizzato
L'aumento della durata dell'azione anestetica locale è auspicabile per il prolungamento del comfort postoperatorio del paziente, nonché per diminuire il consumo perioperatorio di oppioidi e i conseguenti effetti collaterali.
La calcitonina, scoperta nel 1961, è stata stabilita, sintetizzata e sviluppata per l'uso nel trattamento delle malattie.
Nel 1983 è stato dimostrato che la calcitonina è un analgesico, efficace anche negli spazi epidurale e subaracnoideo. L'abuso di tramadolo è drammaticamente aumentato in Egitto dal 2008 e ha portato a molti ricoveri nei centri di trattamento delle dipendenze. È stato dimostrato che la durata della Il blocco dell'anestesia spinale con bupivacaina iperbarica nei consumatori cronici di oppio sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori è stato molto più breve nei consumatori cronici di oppio rispetto ai non consumatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anamnesi di disturbo da uso di sostanze (SUD) anamnesi di dipendenza da tramadolo (singola tossicodipendenza e sostanze utilizzate oltre al tramadolo) e durata della dipendenza >1 anno
- Chirurgia elettiva dell'addome inferiore o degli arti inferiori in anestesia spinale
- Stato fisico ASA I e II
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente,
- durata dell'intervento superiore a 120 min,
- obesità con indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2,
- infezione generalizzata o infezione localizzata a livello di blocco,
- malattia neurologica,
- disturbo Psicologico
- disturbo della coagulazione,
- storia di ipertensione incontrollata,
- storia di glicemia incontrollata,
- allergia alla bupivacaina o alla calcitonina
- o fallito spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
iniezione di 15 mg (3 ml) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 100 UI di calcitonina di salmone (1 ml) per via intratecale e iniezione di 10 ml di soluzione salina normale (NS) per via endovenosa lenta (IV) in 5 minuti.
|
co-somministrazione di calcitonina per via intratecale e bupivacaina iperbarica a dose singola
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
iniezione di 15 mg (3 ml) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 1 ml di NS per via intratecale e iniezione di 100 UI di calcitonina di salmone (1 ml) diluita in 9 ml di NS lentamente per via endovenosa in 5 minuti.
|
Droga: Calcitonina presentata sotto forma di fiale Miacalcic® da 100 UI/ml (1 ml) per via endovenosa
co-somministrazione di calcitonina per via endovenosa e bupivacaina iperbarica a dose singola
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 3 (gruppo di controllo)
iniezione di 15 mg (3 ml) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 1 ml di NS per via intratecale e iniezione di 10 ml di NS lentamente per via endovenosa nell'arco di 5 minuti.
|
cosomministrazione di soluzione salina normale e bupivacaina iperbarica a iniezione singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dose totale di analgesia di salvataggio (MG)
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La dose totale di analgesia di salvataggio (MG)
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 6379
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .