Efficacité de la co-administration de calcitonine et de bupivacaïne hyperbare sur la rachianesthésie chez les patients abusant du tramadol
5 avril 2025 mis à jour par: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Efficacité de la co-administration de calcitonine et de bupivacaïne hyperbare sur la rachianesthésie lors de chirurgies du bas-ventre et des membres chez des patients abusant de tramadol : un essai contrôlé randomisé
L'augmentation de la durée de l'action anesthésique locale est souhaitée pour prolonger le confort postopératoire du patient, ainsi que pour diminuer la consommation périopératoire d'opioïdes et les effets secondaires ultérieurs.
La calcitonine, découverte en 1961, a été établie, synthétisée et développée pour être utilisée dans le traitement de maladies.
En 1983, il a été démontré que la calcitonine est un analgésique, qui est également efficace dans les espaces épidural et sous-arachnoïdien. L'abus de tramadol a considérablement augmenté en Égypte depuis 2008 et a conduit à de nombreuses admissions dans des centres de traitement de la toxicomanie. Le bloc de rachianesthésie avec bupivacaïne hyperbare chez les toxicomanes chroniques d'opium subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs était beaucoup plus court chez les toxicomanes chroniques d'opium que chez les non-consommateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain-Shams University Hospitals
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) antécédents de dépendance au tramadol (toxicomanie unique et substances utilisées en plus du tramadol) et durée de la dépendance> 1 an
- Chirurgies électives du bas-ventre ou des membres inférieurs sous rachianesthésie
- Statut physique ASA I et II
Critère d'exclusion:
- Refus du patient,
- durée de la chirurgie supérieure à 120 min,
- obésité avec indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2,
- infection généralisée ou infection localisée au niveau du blocage,
- maladie neurologique,
- trouble psychologique
- trouble de la coagulation,
- antécédent d'hypertension non contrôlée,
- antécédents de glycémie non contrôlée,
- allergie à la bupivacaïne ou à la calcitonine
- ou échec de la colonne vertébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
injection de 15 mg (3 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 100 UI de calcitonine de saumon (1 ml) par voie intrathécale et injection de 10 ml de solution saline normale (NS) lentement par voie intraveineuse (IV) pendant 5 min.
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co-administration de calcitonine par voie intrathécale et d'une bupivacaïne hyperbare en une seule injection
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Comparateur actif: Groupe 2
injection de 15 mg (3 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 1 ml de NS par voie intrathécale et injection de 100 UI de calcitonine de saumon (1 ml) diluée dans 9 ml de NS lentement en IV pendant 5 min.
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co-administration de calcitonine par voie intraveineuse et d'une bupivacaïne hyperbare en une seule injection
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Comparateur placebo: Groupe 3 (groupe témoin)
injection de 15 mg (3 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 1 ml de NS par voie intrathécale et injection de 10 ml de NS lentement en IV pendant 5 min.
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co-administration d'une solution saline normale et d'une bupivacaïne hyperbare en une seule injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La dose totale d'analgésie de sauvetage (Mg)
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
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La dose totale d'analgésie de sauvetage (Mg)
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Les 24 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 6379
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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