Srovnání ONSD a rSO2 měření mezi celkovou a spinální anestezií v C-sekci
4. září 2020 aktualizováno: Bagcilar Training and Research Hospital
Srovnání průměru pochvy optického nervu a měření cerebrální regionální saturace kyslíkem mezi aplikacemi celkové a spinální anestezie v C-sekci
U císařských řezů lze zvolit celkovou anestezii a regionální anestezii.
Endotracheální intubace a mechanická ventilace jsou součástí celkové anestezie.
Bylo prokázáno, že endotracheální intubace způsobuje zvýšený intrakraniální tlak.
O vlivu spinální anestezie na intrakraniální tlak při císařských řezech není dostatek informací.
Zvýšený intrakraniální tlak může způsobit neurologické komplikace narušením perfuze mozku.
Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé domnívají, že bezpečná metoda anestezie by měla být stanovena zejména u těhotných pacientek, které jsou ohroženy zvýšeným intrakraniálním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34200
- Bagcilar Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní operace císařského řezu
- Věk mezi 18-49
- ASA I-II
- Gestační týden ≥ 36
Kritéria vyloučení:
- Oftalmologické onemocnění a patologie zrakového nervu
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
- Případy, kdy je spinální anestezie kontraindikována
- Kategorie nouzového císařského řezu 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová celková anestezie
C-sekce v celkové anestezii
|
Změna intrakraniálního tlaku měřením průměru pouzdra zrakového nervu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Spinální Anestezie
C-sekce ve spinální anestezii
|
Změna intrakraniálního tlaku měřením průměru pouzdra zrakového nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru pláště optického nervu
Časové okno: Po celou dobu operace
|
Změna intrakraniálního tlaku měřením průměru pochvy optického nervu během císařského řezu mezi 5 časovými body.
|
Po celou dobu operace
|
|
Změna regionální cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Po celou dobu operace
|
Změna regionální cerebrální saturace kyslíkem během císařského řezu mezi 5 časovými body.
|
Po celou dobu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační hemodynamické parametry
Časové okno: Po celou dobu operace
|
Průměrný arteriální tlak v mmHg
|
Po celou dobu operace
|
|
Peroperační hemodynamické parametry
Časové okno: Po celou dobu operace
|
Srdeční tep za minutu
|
Po celou dobu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Can Tunalı, Bagcilar Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
- Bauerle J, Nedelmann M. Sonographic assessment of the optic nerve sheath in idiopathic intracranial hypertension. J Neurol. 2011 Nov;258(11):2014-9. doi: 10.1007/s00415-011-6059-0. Epub 2011 Apr 28.
- Yoshitani K, Kawaguchi M, Miura N, Okuno T, Kanoda T, Ohnishi Y, Kuro M. Effects of hemoglobin concentration, skull thickness, and the area of the cerebrospinal fluid layer on near-infrared spectroscopy measurements. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):458-62. doi: 10.1097/00000542-200703000-00009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.05.1.16.048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .