Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabozantinibu v kombinaci s atezolizumabem versus druhý NHT u subjektů s mCRPC (CONTACT-02)

17. prosince 2025 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3 kabozantinibu (XL184) v kombinaci s atezolizumabem vs. druhá nová hormonální terapie (NHT) u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cabozantinibu podávaného v kombinaci s atezolizumabem oproti druhé nové hormonální terapii (NHT) u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli v minulosti léčeni jedním a pouze jedním NHT kvůli onemocnění rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost cabozantinibu (XL184) v kombinaci s atezolizumabem oproti druhému NHT (abirateron nebo enzalutamid) u subjektů s mCRPC, kteří byli dříve léčeni jedním a pouze jedním NHT (např. abirateron, apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid) k léčbě metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC), nemetastatického CRPC (M0 CRPC) nebo mCRPC a kteří mají měřitelné extrapelvické onemocnění. Vícenásobné primární cílové parametry účinnosti porovnávající experimentální rameno a kontrolní rameno jsou trvání přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) a trvání celkového přežití (OS). Sekundárním koncovým bodem účinnosti je míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1,1 na BIRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

575

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Caba, Argentina, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #256
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #44
      • La Rioja, Argentina, F5300
        • Exelixis Clinical Site #105
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Exelixis Clinical Site #124
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600EHA
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Site #170
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
        • Exelixis Clinical Site #210
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #183
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Exelixis Clinical #261
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Exelixis Clinical Site #151
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Exelixis Clinical Site #252
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Exelixis Clinical Site # 189
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Exelixis Site #162
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Exelixis Clinical Site #253
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Exelixis Clinical Site #103
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Exelixis Clinical #262
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Exelixis Clinical Stie #260
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Exelixis Site #165
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Exelixis Clinical Site #39
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-232
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Santa Cruz do Sul, Brazílie, 96810-110
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510-130
        • Exelixis Site #163
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80520-174
        • Exelixis Clinical Site #204
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-00
        • Exelixis Site #157
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Exelixis Clinical Site #132
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-970
        • Exelixis Clinical Site #191
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Exelixis Clinical Site #128
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04538-132
        • Exelixis Site #161
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500713
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Valparaíso, Chile, 2540333
        • Exelixis Clinical Site #119
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Exelixis Clinical Site #247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500787
        • Exelixis Clinical #263
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Francie
      • Brest, Francie, 29229
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Dijon, Francie, 21079
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Hyères, Francie, 83400
        • Exelixis Clinical Site #74
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Exelixis Clinical Site #222
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Paris, Francie, 75015
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Quimper, Francie, 29107
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Reims, Francie, 51100
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Exelixis Clinical Site #213
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Exelixis Clinical Site #230
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Tbilisi, Gruzie, 0167
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Exelixis Clinical Site #217
      • Florence, Itálie, 50134
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Milan, Itálie, 20132
        • Exelixis Clinical Site #192
      • Milan, Itálie, 20133
        • Exelixis Clinical Site #258
      • Parma, Itálie, 43126
        • Exelixis Clinical #267
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Exelixis Clinical #269
      • Roma, Itálie, 00144
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Roma, Itálie, 00168
        • Exelixis Clinical Site #234
      • Terni, Itálie, 05100
        • Exelixis Clinical Site #96
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Exelixis Site #168
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Exelixis Clinical Site #246
    • SO
      • Sondrio, SO, Itálie, 23100
        • Exelixis Site #156
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38122
        • Exelixis Clinical Site #199
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • Exelixis Clinical Site #209
      • Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japonsko, 471-8513
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Exelixis Clinical Site #104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Exelixis Clinical Site #37
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Exelixis Clinical Site #52
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Exelixis Clinical Site #211
    • Osaka-shi
      • Chūōku, Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Exelixis Clinical Site #216
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Exelixis Clinical Site #20
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Exelixis Clinical Site #34
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #69
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Exelixis Clinical Site #112
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #83
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2GIT7
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Exelixis Site #160
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Exelixis Clinical Site #207
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Exelixis Clinical Site #240
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Exelixis site #167
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Exelixis Clinical Site #174
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Exelixis Clinical Site #272
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Exelixis Clinical Site #206
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Exelixis Clinical Site #254
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Exelixis Clinical Site #212
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Exelixis Clinical Site #187
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Exelixis Clinical Site #257
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76070
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76230
        • Exelixis Clinical Site #182
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Exelixis Clinical Site #250
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, C.P. 80020
        • Exelixis Clinical Site #208
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Exelixis Clinical Site #227
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Exelixis Clinical Site #239
      • Hanover, Německo, 30625
        • Exelixis Clinical Site #273
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Exelixis Clinical Site #136
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Exelixis Clinical Site #176
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47179
        • Exelixis Clinical Site #180
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Německo, 33332
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Exelixis Clinical Site #179
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Exelixis Clinical Site #185
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Exelixis Clinical #268
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #89
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #243
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Exelixis Site #164
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Exelixis Clinical Site #196
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Exelixis Clinical Site #223
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Exelixis Clinical Site #193
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1080
        • Exelixis Clinical Site #218
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Exelixis Site #158
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Exelixis Site #166
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Exelixis Clinical Site #195
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #205
      • Surrey Quays, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #235
      • Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Exelixis Clinical Site #241
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
        • Exelixis Clinical Site #249
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #231
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 Q8A
        • Exelixis Clinical Site #194
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Exelixis Clinical Site #4
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Marina del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Exelixis Clinical Site #245
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Non-participating Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Exelixis Clinical Site #203
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Exelixis Clinical Site #144
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Non-participating Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Exelixis Site #159
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Exelixis Clinical Site #221
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Exelixis Clinical Site #201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Exelixis Clinical Site #259
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Exelixis Clinical #266
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Exelixis Clinical Site #271
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Exelixis Clinical #264
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Exelixis Clinical #265
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Exelixis Clinical Site #186
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Exelixis Clinical Site #71
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Prague, Česko, 128 00
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Prague, Česko, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Prague, Česko, 180 81
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 120 00
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11526
        • Exelixis Clinical Site #238
      • Cholargós, Attica, Řecko, 15562
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Marousi, Attica, Řecko, 15123
        • Exelixis Clinical Site #202
      • Marousi, Attica, Řecko, 15125
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nea Kifissia, Attica, Řecko, 14564
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Neo Faliro, Attica, Řecko, 18547
        • Exelixis Clinical Site #99
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 54007
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Exelixis Clinical Site #97
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Exelixis Clinical Site #274
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Exelixis Clinical Site #255
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Exelixis Clinical Site #190
      • Cadiz, Španělsko, 11407
        • Exelixis Clinical Site #226
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Exelixis Clinical Site #248
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Exelixis Clinical Site #236
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Exelixis Clinical Site #251
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Exelixis Clinical #270
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Exelixis Clinical Site #220
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Exelixis Clinical Site #12
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Exelixis Clinical Site #225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
  • Předchozí léčba jedním a pouze jedním NHT (např. abirateron, apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid) pro lokálně pokročilé (T3 nebo T4) citlivé na kastraci nebo mCSPC, M0 CRPC nebo mCRPC
  • Chirurgická nebo lékařská kastrace se sérovým testosteronem ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/L) při screeningu
  • Měřitelné (extrapelvické měkké tkáně) metastatické onemocnění podle hodnocení zkoušejícího definované alespoň jedním z následujících: měřitelné viscerální onemocnění (např. nadledvin, ledvin, jater, plic, slinivky břišní, sleziny) podle RECIST 1.1; NEBO měřitelná extrapelvická adenopatie (tj. adenopatie nad aortální bifurkací)
  • Progresivní onemocnění při vstupu do studie, jak je definováno specifickými kritérii pro progresi prostatického specifického antigenu (PSA) NEBO progresi onemocnění měkkých tkání podle názoru zkoušejícího (Poznámka: jedinci s progresí onemocnění kostí sami nejsou způsobilí)
  • Věk ≥ 18 let nebo v den udělení souhlasu splňující definici země pro dospělé, podle toho, která z nich je starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Zotavení na výchozí stav nebo ≤ stupeň 1 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou podle názoru zkoušejícího AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě
  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně na základě specifických laboratorních hodnocení získaných během 21 dnů před randomizací
  • Pochopení a schopnost vyhovět požadavkům protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nehormonální terapie zahájená pro léčbu mCRPC
  • Příjem abirateronu do 1 týdne; cyproteron do 10 dnů; nebo flutamid, nilutamid, bikalutamid, enzalutamid nebo jiné inhibitory androgenních receptorů během 2 týdnů před randomizací
  • Radiační terapie během 4 týdnů (2 týdny u kostních metastáz) před randomizací (subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí radiační terapie nejsou způsobilé)
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny a klinicky stabilní alespoň 4 týdny před randomizací
  • Symptomatická nebo hrozící komprese míchy nebo syndrom cauda equina
  • Současná antikoagulační léčba s perorálními antikoagulancii (platí některé specifické výjimky)
  • Podání živé, oslabené vakcíny během 30 dnů před randomizací
  • Systematická léčba nebo jakýkoli stav vyžadující buď kortikosteroidy (>10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jiné imunosupresivní léky během 14 dnů před randomizací
  • Nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění
  • Velká operace během 4 týdnů před randomizací
  • Opravený QT interval vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) > 480 ms na EKG během 21 dnů před randomizací
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky nebo dostávat IV podání
  • Dříve zjištěná alergie nebo přecitlivělost na složky studijních léčebných přípravků nebo anamnéza závažných reakcí souvisejících s infuzí na monoklonální protilátky
  • Jakákoli jiná aktivní malignita v době randomizace nebo diagnózy jiné malignity během 2 let před randomizací, která vyžaduje aktivní léčbu (platí některé výjimky, jako jsou lokálně vyléčitelné rakoviny, které byly zjevně vyléčeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Subjekty s mCRPC dostanou cabozantinib 40 mg perorálně, qd + atezolizumab 1200 mg infuze, q3w
Lék: Cabozantinib
Dodává se jako 20mg tablety; podávané perorálně denně v dávce 40 mg
Ostatní jména:
  • XL184
  • Cabometyx®
Lék: Atezolizumab
Dodává se jako 1200 mg/20 ml lahvičky; podává se jako intravenózní infuze jednou za 3 týdny (q3w)
Ostatní jména:
  • Tecentriq®
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty s mCRPC dostanou aktivní komparátor BUĎ abirateron 1000 mg perorálně, qd + prednison 5 mg perorálně, dvakrát denně; NEBO enzalutamid 160 mg perorálně, qd, jak určil zkoušející před randomizací
Lék: Abirateron acetát
Dodává se jako 500 mg tablety; podávané perorálně denně v dávce 1000 mg s prednisonem 5 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • Abiraterone
Lék: Enzalutamid
Dodává se jako 40 mg kapsle; podávané perorálně denně v dávce 160 mg
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: Prednison
Dodává se jako 5 mg tablety; podávané perorálně dvakrát denně v dávce 5 mg s abirateronem 1000 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání progresivně volného přežití (PFS) podle hodnotitelných kritérií odpovědi pro solidní tumory verze 1.1 (RECIST 1.1) stanovená zaslepeným nezávislým radiologickým výborem (BIRC)
Časové okno: Až do maximálně přibližně 30 měsíců (Medián doby sledování byl 14,31 měsíce)
Doba PFS byla definována jako čas od randomizace k dřívějšímu z těchto dat: data radiografické progrese (definované jako progresivní onemocnění [PD] podle RECIST 1.1) podle BIRC nebo data úmrtí z jakékoliv příčiny. PD bylo definováno jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, s absolutním nárůstem ≥ 5 mm, jednoznačná progrese necílových lézí a/nebo výskyt nových lézí.
Až do maximálně přibližně 30 měsíců (Medián doby sledování byl 14,31 měsíce)
Doba celkového přežití (OS)
Časové okno: Až do přibližně 45 měsíců (Medián doby sledování byl 24,05 měsíce)

Délka celkového přežití byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, u kterých nebylo v době uzávěrky dat známo, že zemřeli, a kteří byli trvale ztraceni z následného sledování, byla délka celkového přežití cenzurována v dřívějším z následujících dat: datum, kdy byl účastník naposledy znám jako živý, nebo datum úplného odvolání souhlasu (včetně následného sledování přežití), nebo datum uzávěrky dat.

Celkové přežití bylo vypočteno jako (dřívější z data úmrtí nebo cenzurování - datum randomizace + 1)/30,4375.
Až do přibližně 45 měsíců (Medián doby sledování byl 24,05 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 37 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
ORR za RECIST 1.1 od BIRC
Přibližně 37 měsíců poté, co je první subjekt randomizován

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Spolupracovníci

Takeda
Roche-Genentech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit