Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du cabozantinib en association avec l'atezolizumab versus un deuxième NHT chez des sujets atteints de CPRCm (CONTACT-02)

13 juillet 2023 mis à jour par: Exelixis

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et contrôlée sur le cabozantinib (XL184) en association avec l'atezolizumab par rapport à un deuxième nouveau traitement hormonal (NHT) chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cabozantinib administré en association avec l'atezolizumab par rapport à une deuxième nouvelle thérapie hormonale (THN) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont déjà été traités avec un, et un seul, NHT pour leur cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cabozantinib (XL184) en association avec l'atezolizumab versus un deuxième NHT (abiratérone ou enzalutamide) chez des sujets atteints de mCRPC qui ont déjà été traités avec un et un seul NHT (par ex. abiratérone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide) pour traiter le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC), le CRPC non métastatique (M0 CRPC) ou le mCRPC, et qui ont une maladie extrapelvienne mesurable. Les multiples critères d'efficacité principaux comparant le bras expérimental et le bras témoin sont la durée de survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 par le comité de radiologie indépendant en aveugle (BIRC) et la durée de survie globale (OS). Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est le taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 selon BIRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

575

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Exelixis Clinical Site #227
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Exelixis Clinical Site #239
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Exelixis Clinical Site #273
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Exelixis Clinical Site #136
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72622
        • Exelixis Clinical Site #176
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gutersloh, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33332
        • Exelixis Clinical Site #98
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47179
        • Exelixis Clinical Site #180
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Exelixis Clinical Site #179
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Exelixis Clinical Site #185
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Caba, Argentine, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #256
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #44
      • La Rioja, Argentine, F5300
        • Exelixis Clinical Site #105
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Exelixis Clinical Site #124
      • San Salvador De Jujuy, Argentine, Y4600EHA
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Exelixis Site #170
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Exelixis Clinical Site #210
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentine, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #183
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Exelixis Clinical #261
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Exelixis Clinical Site #151
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Exelixis Clinical Site #252
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Exelixis Clinical Site # 189
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Exelixis Site #162
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Exelixis Clinical Site #253
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Exelixis Clinical Site #103
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Exelixis Clinical #262
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Exelixis Clinical Stie #260
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Exelixis Site #165
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Exelixis Clinical Site #39
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Fortaleza, Brésil, 60336-232
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14015-130
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Santa Cruz Do Sul, Brésil, 96810-110
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80520-174
        • Exelixis Clinical Site #204
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
        • Exelixis Site #163
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22793-080
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-00
        • Exelixis Site #157
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04538-132
        • Exelixis Site #161
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
        • Exelixis Clinical Site #132
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-970
        • Exelixis Clinical Site #191
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Exelixis Clinical Site #128
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #106
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #69
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Exelixis Clinical Site #112
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #83
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2GIT7
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Exelixis Site #160
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500713
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Valparaíso, Chili, 2540333
        • Exelixis Clinical Site #119
    • Región De Valparaíso
      • Viña del Mar, Región De Valparaíso, Chili, 2520598
        • Exelixis Clinical Site #247
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7500787
        • Exelixis Clinical #263
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Exelixis Clinical Site #20
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 13620
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Exelixis Clinical Site #49
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Exelixis Clinical Site #34
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Exelixis Clinical Site #274
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Exelixis Clinical Site #255
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Exelixis Clinical Site #190
      • Cadiz, Espagne, 11407
        • Exelixis Clinical Site #226
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Exelixis Clinical Site #248
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Exelixis Clinical Site #236
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Exelixis Clinical Site #251
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Exelixis Clinical #270
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Exelixis Clinical Site #220
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Exelixis Clinical Site #17
  • France
      • Brest, France, 29229
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Dijon cedex, France, 21079
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Hyères, France, 83400
        • Exelixis Clinical Site #74
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, France, 85925
        • Exelixis Clinical Site #222
      • Nîmes, France, 30029
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Paris, France, 75015
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Quimper, France, 29107
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Reims, France, 51100
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Saint-Grégoire, France, 35760
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Strasbourg, France, 67000
        • Exelixis Clinical Site #213
      • Strasbourg, France, 67200
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Toulouse, France, 31059
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Toulouse, France, 31076
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54511
        • Exelixis Clinical Site #230
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Exelixis Site #166
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Exelixis Clinical Site #195
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11526
        • Exelixis Clinical Site #238
      • Cholargós, Attica, Grèce, 15562
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Maroussi, Attica, Grèce, 15123
        • Exelixis Clinical Site #202
      • Maroúsi, Attica, Grèce, 15125
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nea Kifisia, Attica, Grèce, 14564
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Néo Fáliro, Attica, Grèce, 18547
        • Exelixis Clinical Site #99
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Macedonia
      • Thessaloníki, Macedonia, Grèce, 54007
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • Exelixis Clinical Site #97
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Tbilisi, Géorgie, 0167
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Exelixis Clinical Site #207
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Exelixis Clinical Site #240
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Exelixis site #167
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Petah tikva, Israël, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Safed, Israël, 1311001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Exelixis Clinical Site #217
      • Firenze, Italie, 50134
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Milan, Italie, 20132
        • Exelixis Clinical Site #192
      • Milano, Italie, 20133
        • Exelixis Clinical Site #258
      • Parma, Italie, 43126
        • Exelixis Clinical #267
      • Pavia, Italie, 27100
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Perugia, Italie, 06132
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Pisa, Italie, 56126
        • Exelixis Clinical #269
      • Roma, Italie, 00144
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Roma, Italie, 00168
        • Exelixis Clinical Site #234
      • Terni, Italie, 05100
        • Exelixis Clinical Site #96
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Exelixis Site #168
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Exelixis Clinical Site #246
    • SO
      • Sondrio, SO, Italie, 23100
        • Exelixis Site #156
    • Trentino
      • Trento, Trentino, Italie, 38122
        • Exelixis Clinical Site #199
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Exelixis Clinical Site #209
      • Nagano, Japon, 381-8551
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japon, 471-8513
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Akita
      • Akita-Shi, Akita, Japon, 010-8543
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Exelixis Clinical Site #104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Exelixis Clinical Site #37
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Exelixis Clinical Site #52
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Exelixis Clinical Site #211
    • Osaka-shi
      • Chuo-Ku, Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Shizuoka
      • Shizuoka City, Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Exelixis Clinical Site #216
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Exelixis Clinical Site #61
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1080
        • Exelixis Clinical Site #218
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Exelixis Site #158
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Odensklinikum Linz GmbH Elisabethinen #156
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Exelixis Site #164
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Exelixis Clinical Site #196
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Exelixis Clinical Site #223
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-508
        • Exelixis Clinical Site #193
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 01120
        • Exelixis Clinical Site #174
      • Puebla, Mexique, 72530
        • Exelixis Clinical Site #272
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexique, 29038
        • Exelixis Clinical Site #206
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06760
        • Exelixis Clinical Site #187
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37178
        • Exelixis Clinical Site #254
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44500
        • Exelixis Clinical Site #212
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Exelixis Clinical Site #257
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexique, 76070
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Querétaro, Queretaro, Mexique, 76230
        • Exelixis Clinical Site #182
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Exelixis Clinical Site #250
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexique, 78209
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, C.P. 80020
        • Exelixis Clinical Site #208
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Poznań, Pologne, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • Exelixis Clinical #268
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #243
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #205
      • Somerset, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Exelixis Clinical Site #241
      • Surrey Quays, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #235
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Exelixis Clinical Site #249
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #231
    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 Q8A
        • Exelixis Clinical Site #194
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Singapore, Singapour, 258499
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Singapore, Singapour, 329563
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Exelixis Clinical #266
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Taichung City, Taïwan, 404
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Tainan City, Taïwan, 710
        • Exelixis Clinical Site #271
      • Taipei city, Taïwan, 11217
        • Exelixis Clinical #264
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Exelixis Clinical #265
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Praha 2, Tchéquie, 128 00
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tchéquie, 120 00
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Exelixis Clinical Site #186
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Luts'k, Ukraine, 43018
        • Exelixis Clinical Site #71
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Exelixis Clinical Site #4
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Exelixis Clinical Site #224
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Exelixis Clinical Site #245
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Exelixis Clinical Site #203
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Exelixis Clinical Site #144
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Exelixis Clinical Site #123
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Exelixis Site #159
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Exelixis Clinical Site #221
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Exelixis Clinical Site #201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Exelixis Clinical Site #259
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Exelixis Clinical Site #143

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Traitement antérieur avec un, et un seul, NHT (p. ex., abiratérone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide) pour la castration sensible localement avancée (T3 ou T4) ou mCSPC, M0 CRPC ou mCRPC
  • Castration chirurgicale ou médicale, avec testostérone sérique ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) au dépistage
  • Maladie métastatique mesurable (tissus mous extrapelviens) selon l'évaluation de l'investigateur définie par au moins l'un des éléments suivants : maladie viscérale mesurable (par exemple, surrénale, rein, foie, poumon, pancréas, rate) selon RECIST 1.1 ; OU adénopathie extrapelvienne mesurable (c.-à-d. adénopathie au-dessus de la bifurcation aortique)
  • Maladie évolutive à l'entrée dans l'étude telle que définie par des critères spécifiques de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) OU progression de la maladie des tissus mous de l'avis de l'investigateur (Remarque : les sujets présentant une progression de la maladie osseuse seule ne sont pas éligibles)
  • Âge ≥ 18 ans ou répondant à la définition nationale de l'adulte, selon le plus âgé, le jour du consentement
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Récupération à la ligne de base ou ≤ Grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien de l'avis de l'investigateur
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle basée sur des évaluations de laboratoire spécifiques obtenues dans les 21 jours précédant la randomisation
  • Compréhension et capacité à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie non hormonale antérieure initiée pour le traitement du mCRPC
  • Réception d'abiratérone dans un délai d'une semaine ; cyprotérone dans les 10 jours; ou flutamide, nilutamide, bicalutamide, enzalutamide ou autres inhibiteurs des récepteurs aux androgènes dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Radiothérapie dans les 4 semaines (2 semaines pour les métastases osseuses) avant la randomisation (les sujets présentant des complications continues cliniquement pertinentes d'une radiothérapie antérieure ne sont pas éligibles)
  • Métastases cérébrales connues ou épidurale crânienne, sauf traitement adéquat et cliniquement stable au moins 4 semaines avant la randomisation
  • Compression de la moelle épinière symptomatique ou imminente ou syndrome de la queue de cheval
  • Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux (certaines exceptions spécifiques s'appliquent)
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Traitement systématique avec, ou toute condition nécessitant, soit des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms par ECG dans les 21 jours précédant la randomisation
  • Incapacité ou refus d'avaler des pilules ou de recevoir une administration IV
  • Allergie ou hypersensibilité précédemment identifiée aux composants des formulations de traitement à l'étude ou antécédents de réactions graves liées à la perfusion d'anticorps monoclonaux
  • Toute autre tumeur maligne active au moment de la randomisation ou diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation qui nécessite un traitement actif (certaines exceptions s'appliquent, comme les cancers curables localement qui ont apparemment été guéris).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Les sujets atteints de CPRCm recevront cabozantinib 40 mg par voie orale, qd + atezolizumab 1 200 mg en perfusion, q3w
Médicament: Cabozantinib
Fourni sous forme de comprimés de 20 mg; administré par voie orale quotidiennement à 40mg
Autres noms:
  • XL184
  • Cabometyx®
Médicament: Atézolizumab
Fourni en flacons de 1 200 mg/20 ml ; administré en perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (q3w)
Autres noms:
  • Tecentriq®
Comparateur actif: Bras de commande
Les sujets atteints de CPRCm recevront un comparateur actif SOIT d'abiratérone 1 000 mg par voie orale, qd + prednisone 5 mg par voie orale, bid ; OU enzalutamide 160 mg par voie orale, qd tel que désigné par l'investigateur avant la randomisation
Médicament: Acétate d'abiratérone
Fourni sous forme de comprimés de 500 mg ; administré par voie orale quotidiennement à raison de 1 000 mg avec de la prednisone 5 mg par voie orale bid
Autres noms:
  • Zytiga
  • Abiratérone
Médicament: Enzalutamide
Fourni sous forme de gélules de 40 mg ; administré par voie orale quotidiennement à 160mg
Autres noms:
  • Xtandi
Médicament: Prednisone
Fourni sous forme de comprimés de 5 mg; administré par voie orale bid à 5 mg avec de l'abiratérone 1000 mg par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Environ 21 mois après la randomisation du premier sujet.
Défini comme le temps entre la randomisation et le début de la maladie évolutive (MP) selon RECIST 1.1 tel que déterminé par le Comité de radiologie indépendant en aveugle (BIRC) ou le décès quelle qu'en soit la cause
Environ 21 mois après la randomisation du premier sujet.
Durée de survie globale (SG)
Délai: Environ 37 mois après la randomisation du premier sujet
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Environ 37 mois après la randomisation du premier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 37 mois après la randomisation du premier sujet
ORR selon RECIST 1.1 par BIRC
Environ 37 mois après la randomisation du premier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Collaborateurs

Takeda
Roche-Genentech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL184-315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cabozantinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner