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Estudio de cabozantinib en combinación con atezolizumab versus segundo NHT en sujetos con CPRCm (CONTACT-02)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Exelixis

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab frente a una segunda terapia hormonal novedosa (NHT) en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de cabozantinib administrado en combinación con atezolizumab frente a una segunda terapia hormonal novedosa (NHT) en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. (mCRPC) que han sido tratados previamente con uno, y solo uno, NHT para su enfermedad de cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab frente a un segundo NHT (abiraterona o enzalutamida) en sujetos con CPRCm que han sido tratados previamente con uno y solo un NHT (p. abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) para tratar el cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (mCSPC), CRPC no metastásico (M0 CRPC) o mCRPC, y que tienen enfermedad extrapélvica medible. Los múltiples criterios de valoración primarios de eficacia que comparan el brazo experimental y el brazo de control son la duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 del Comité de Radiología Independiente Ciego (BIRC) y la duración de la supervivencia general (OS). El criterio de valoración de eficacia secundario es la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 por BIRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

575

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Exelixis Clinical Site #227
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Exelixis Clinical Site #239
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Exelixis Clinical Site #273
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Exelixis Clinical Site #136
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
        • Exelixis Clinical Site #176
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47179
        • Exelixis Clinical Site #180
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33332
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Exelixis Clinical Site #179
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Exelixis Clinical Site #185
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Caba, Argentina, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #256
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #44
      • La Rioja, Argentina, F5300
        • Exelixis Clinical Site #105
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Exelixis Clinical Site #124
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600EHA
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Site #170
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
        • Exelixis Clinical Site #210
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #183
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Exelixis Clinical #261
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Exelixis Clinical Site #151
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Exelixis Clinical Site #252
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Exelixis Clinical Site # 189
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Exelixis Site #162
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Exelixis Clinical Site #253
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Exelixis Clinical Site #103
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Exelixis Clinical #262
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Exelixis Clinical Stie #260
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Exelixis Clinical Site #218
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Exelixis Site #158
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Fortaleza, Brasil, 60336-232
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Santa Cruz do Sul, Brasil, 96810-110
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Exelixis Site #163
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80520-174
        • Exelixis Clinical Site #204
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-00
        • Exelixis Site #157
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Exelixis Clinical Site #132
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Exelixis Clinical Site #191
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Exelixis Clinical Site #128
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04538-132
        • Exelixis Site #161
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Exelixis Site #165
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Exelixis Clinical Site #39
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #69
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Exelixis Clinical Site #112
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #83
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3PI
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2GIT7
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Exelixis Site #160
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Prague, Chequia, 128 00
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 120 00
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500713
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Valparaíso, Chile, 2540333
        • Exelixis Clinical Site #119
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Exelixis Clinical Site #247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500787
        • Exelixis Clinical #263
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Exelixis Clinical Site #20
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Exelixis Clinical Site #34
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Exelixis Clinical Site #274
      • Barcelona, España, 08003
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Barcelona, España, 08035
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Barcelona, España, 08036
        • Exelixis Clinical Site #255
      • Barcelona, España, 08041
        • Exelixis Clinical Site #190
      • Cadiz, España, 11407
        • Exelixis Clinical Site #226
      • Córdoba, España, 14004
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Lugo, España, 27003
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Madrid, España, 28033
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Madrid, España, 28040
        • Exelixis Clinical Site #248
      • Madrid, España, 28041
        • Exelixis Clinical Site #236
      • Madrid, España, 28046
        • Exelixis Clinical Site #251
      • Madrid, España, 28050
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, España, 29010
        • Exelixis Clinical #270
      • Seville, España, 41009
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Exelixis Clinical Site #220
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Exelixis Clinical Site #12
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Exelixis Clinical Site #225
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Exelixis Clinical Site #4
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Exelixis Clinical Site #245
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Non-participating Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Exelixis Clinical Site #203
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Exelixis Clinical Site #144
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Non-participating Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Exelixis Site #159
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Exelixis Clinical Site #221
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Exelixis Clinical Site #201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #259
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Francia
      • Brest, Francia, 29229
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Dijon, Francia, 21079
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Hyères, Francia, 83400
        • Exelixis Clinical Site #74
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Exelixis Clinical Site #222
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Paris, Francia, 75015
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Quimper, Francia, 29107
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Reims, Francia, 51100
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Exelixis Clinical Site #213
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Exelixis Clinical Site #230
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11526
        • Exelixis Clinical Site #238
      • Cholargós, Attica, Grecia, 15562
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Marousi, Attica, Grecia, 15123
        • Exelixis Clinical Site #202
      • Marousi, Attica, Grecia, 15125
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nea Kifissia, Attica, Grecia, 14564
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Neo Faliro, Attica, Grecia, 18547
        • Exelixis Clinical Site #99
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54007
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Exelixis Clinical Site #97
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Exelixis Clinical Site #207
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Exelixis Clinical Site #240
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Exelixis site #167
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Safed, Israel, 1311001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Exelixis Clinical Site #217
      • Florence, Italia, 50134
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Milan, Italia, 20132
        • Exelixis Clinical Site #192
      • Milan, Italia, 20133
        • Exelixis Clinical Site #258
      • Parma, Italia, 43126
        • Exelixis Clinical #267
      • Pavia, Italia, 27100
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Perugia, Italia, 06132
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Pisa, Italia, 56126
        • Exelixis Clinical #269
      • Roma, Italia, 00144
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Roma, Italia, 00168
        • Exelixis Clinical Site #234
      • Terni, Italia, 05100
        • Exelixis Clinical Site #96
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Exelixis Site #168
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #246
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Exelixis Site #156
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Exelixis Clinical Site #199
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Exelixis Clinical Site #209
      • Nagano, Japón, 381-8551
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japón, 471-8513
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Akita
      • Akita, Akita, Japón, 010-8543
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Exelixis Clinical Site #104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Exelixis Clinical Site #37
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Exelixis Clinical Site #52
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Exelixis Clinical Site #211
    • Osaka-shi
      • Chūōku, Osaka-shi, Japón, 541-8567
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Exelixis Clinical Site #216
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Exelixis Clinical Site #61
  • México
      • Mexico City, México, 01120
        • Exelixis Clinical Site #174
      • Puebla City, México, 72530
        • Exelixis Clinical Site #272
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Exelixis Clinical Site #206
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37178
        • Exelixis Clinical Site #254
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44500
        • Exelixis Clinical Site #212
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • Exelixis Clinical Site #187
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Exelixis Clinical Site #257
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76070
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76230
        • Exelixis Clinical Site #182
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
        • Exelixis Clinical Site #250
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78209
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, C.P. 80020
        • Exelixis Clinical Site #208
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Exelixis Clinical #268
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #89
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #243
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Exelixis Site #164
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Exelixis Clinical Site #196
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Exelixis Clinical Site #223
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Exelixis Clinical Site #193
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #205
      • Surrey Quays, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #235
      • Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
        • Exelixis Clinical Site #241
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Exelixis Clinical Site #249
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #231
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 Q8A
        • Exelixis Clinical Site #194
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Exelixis Site #166
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Exelixis Clinical Site #195
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Exelixis Clinical #266
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Exelixis Clinical Site #271
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Exelixis Clinical #264
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Exelixis Clinical #265
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Exelixis Clinical Site #186
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Exelixis Clinical Site #71

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Tratamiento previo con uno, y solo uno, NHT (p. ej., abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) para el CPRC sensible a la castración localmente avanzado (T3 o T4) o mCSPC, M0 CRPC o mCRPC
  • Castración quirúrgica o médica, con testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) en la selección
  • Enfermedad metastásica medible (tejido blando extrapélvico) según la evaluación del investigador definida por al menos uno de los siguientes: enfermedad visceral medible (p. ej., suprarrenal, riñón, hígado, pulmón, páncreas, bazo) según RECIST 1.1; O adenopatía extrapélvica medible (es decir, adenopatía por encima de la bifurcación aórtica)
  • Enfermedad progresiva al ingreso al estudio según lo definido por criterios específicos para la progresión del antígeno prostático específico (PSA) O la progresión de la enfermedad de los tejidos blandos en opinión del investigador (Nota: los sujetos con progresión de la enfermedad ósea por sí sola no son elegibles)
  • Edad ≥ 18 años o que cumpla con la definición de adulto del país, la que sea mayor, el día del consentimiento
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Recuperación al valor inicial o ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 de toxicidades relacionadas con tratamientos previos, a menos que los AA no sean clínicamente significativos y/o estables con terapia de apoyo en opinión del Investigador
  • Función adecuada de órganos y médula basada en evaluaciones de laboratorio específicas obtenidas dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización
  • Comprensión y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia no hormonal previa iniciada para el tratamiento de mCRPC
  • Recepción de abiraterona dentro de 1 semana; ciproterona dentro de 10 días; o flutamida, nilutamida, bicalutamida, enzalutamida u otros inhibidores de los receptores de andrógenos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas (2 semanas para metástasis óseas) antes de la aleatorización (los sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de la radioterapia previa no son elegibles)
  • Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente y esté clínicamente estable al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Compresión de la médula espinal sintomática o inminente o síndrome de cauda equina
  • Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales (se aplican algunas excepciones específicas)
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento sistemático con, o cualquier condición que requiera, ya sea corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes a prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • Enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por ECG dentro de los 21 días previos a la aleatorización
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar píldoras o recibir administración intravenosa
  • Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de las formulaciones de tratamiento del estudio o antecedentes de reacciones graves relacionadas con la infusión a anticuerpos monoclonales
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa en el momento de la aleatorización o el diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización que requiera tratamiento activo (se aplican algunas excepciones, como los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Los sujetos con mCRPC recibirán cabozantinib 40 mg por vía oral, qd + atezolizumab 1200 mg en infusión, q3w
Droga: Cabozantinib
Se suministra en comprimidos de 20 mg; administrado por vía oral diariamente a 40 mg
Otros nombres:
  • XL184
  • Cabometyx®
Droga: Atezolizumab
Se suministra en viales de 1200 mg/20 ml; administrado como una infusión IV una vez cada 3 semanas (q3w)
Otros nombres:
  • Tecentriq®
Comparador activo: Brazo de control
Los sujetos con mCRPC recibirán un comparador activo de YA SEA abiraterona 1000 mg oral, qd + prednisona 5 mg oral, bid; O enzalutamida 160 mg por vía oral, qd según lo designado por el investigador antes de la aleatorización
Droga: Acetato de abiraterona
Se suministra en comprimidos de 500 mg; administrado por vía oral diariamente a 1000 mg con prednisona 5 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zytiga
  • Abiraterona
Droga: Enzalutamida
Se suministra en cápsulas de 40 mg; administrado por vía oral diariamente a 160 mg
Otros nombres:
  • Xtandi
Droga: Prednisona
Se suministra en comprimidos de 5 mg; administrado por vía oral bid a 5 mg con abiraterona 1000 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según los Criterios Evaluables de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por el Comité de Radiología Independiente Ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 30 meses (la mediana de duración del seguimiento fue de 14,31 meses)
La duración de la SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión radiográfica (definida como enfermedad progresiva [EP] según RECIST 1.1) según el BIRC o la fecha de muerte por cualquier causa. La EP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con un aumento absoluto de ≥ 5 mm, progresión inequívoca de lesiones no diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
Hasta un máximo de aproximadamente 30 meses (la mediana de duración del seguimiento fue de 14,31 meses)
Duración de la Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 45 meses (la mediana de la duración del seguimiento fue de 24,05 meses)

La duración de la SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que no se sabía que habían muerto en el momento del corte de datos y se perdieron permanentemente durante el seguimiento, la duración de la SG se censuró en la fecha más temprana de las siguientes: la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo o la fecha de retiro total del consentimiento (incluido el seguimiento de supervivencia), o la fecha de corte de datos.

La SG se calculó como (la fecha más temprana de muerte o censura - fecha de aleatorización + 1)/30,4375.
Hasta un máximo de aproximadamente 45 meses (la mediana de la duración del seguimiento fue de 24,05 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 37 meses después de la asignación aleatoria del primer sujeto
ORR según RECIST 1.1 por BIRC
Aproximadamente 37 meses después de la asignación aleatoria del primer sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Colaboradores

Takeda
Roche-Genentech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL184-315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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