Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabozantinib atezolizumabbal kombinációban végzett vizsgálata a második NHT-vel szemben mCRPC-s alanyokon (CONTACT-02)

2025. december 17. frissítette: Exelixis

3. fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a kabozantinibről (XL184) atezolizumabbal kombinálva a második új hormonterápiával (NHT) szemben metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az atezolizumabbal kombinációban adott kabozantinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egy második új hormonterápiával (NHT) szemben metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál. (mCRPC), akiket korábban egy, és csak egy NHT-val kezeltek prosztatarákbetegségük miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az atezolizumabbal kombinált kabozantinib (XL184) hatékonyságának értékelése egy második NHT-val (abirateron vagy enzalutamid) szemben olyan mCRPC-s alanyoknál, akiket korábban egy, de csak egy NHT-val kezeltek (pl. abirateron, apalutamid, darolutamid vagy enzalutamid) metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC), nem metasztatikus CRPC (M0 CRPC) vagy mCRPC kezelésére, és akik mérhető extrapelvici betegségben szenvednek. A kísérleti kart és a kontroll kart összehasonlító több elsődleges hatékonysági végpont a Progressziómentes túlélés időtartama (PFS) a RECIST 1.1 szerint a Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) által és a teljes túlélés időtartama (OS). A másodlagos hatékonysági végpont az objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1,1 per BIRC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

575

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Caba, Argentína, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #256
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #44
      • La Rioja, Argentína, F5300
        • Exelixis Clinical Site #105
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Exelixis Clinical Site #124
      • San Salvador de Jujuy, Argentína, Y4600EHA
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Exelixis Site #170
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5004FHP
        • Exelixis Clinical Site #210
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #183
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000KZE
        • Exelixis Clinical #261
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1080
        • Exelixis Clinical Site #218
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Exelixis Site #158
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Exelixis Clinical Site #151
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Exelixis Clinical Site #252
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Exelixis Clinical Site # 189
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Exelixis Site #162
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Exelixis Clinical Site #253
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Exelixis Clinical Site #103
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Exelixis Clinical #262
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Saint Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Exelixis Clinical Stie #260
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Exelixis Site #165
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Exelixis Clinical Site #39
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Fortaleza, Brazília, 60336-232
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14015-130
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Santa Cruz do Sul, Brazília, 96810-110
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80510-130
        • Exelixis Site #163
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80520-174
        • Exelixis Clinical Site #204
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-00
        • Exelixis Site #157
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Exelixis Clinical Site #132
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-970
        • Exelixis Clinical Site #191
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
        • Exelixis Clinical Site #128
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04538-132
        • Exelixis Site #161
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500713
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Valparaíso, Chile, 2540333
        • Exelixis Clinical Site #119
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Exelixis Clinical Site #247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500787
        • Exelixis Clinical #263
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Prague, Csehország, 128 00
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Prague, Csehország, 180 81
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Prague
      • Prague, Prague, Csehország, 120 00
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 47392
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Daegu, Dél -Korea, 42601
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Gwangju, Dél -Korea, 61469
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Dél -Korea, 35015
        • Exelixis Clinical Site #20
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
        • Exelixis Clinical Site #34
  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #205
      • Surrey Quays, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #235
      • Taunton, England, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Exelixis Clinical Site #241
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Exelixis Clinical Site #249
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #231
    • Wales
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 Q8A
        • Exelixis Clinical Site #194
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Exelixis Clinical Site #4
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Marina del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Exelixis Clinical Site #245
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Non-participating Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Exelixis Clinical Site #203
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Exelixis Clinical Site #144
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Non-participating Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Exelixis Site #159
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Exelixis Clinical Site #221
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Exelixis Clinical Site #201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Exelixis Clinical Site #259
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29229
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Hyères, Franciaország, 83400
        • Exelixis Clinical Site #74
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Exelixis Clinical Site #222
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Quimper, Franciaország, 29107
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Exelixis Clinical Site #213
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Exelixis Clinical Site #230
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tbilisi, Grúzia, 0141
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Tbilisi, Grúzia, 0167
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11526
        • Exelixis Clinical Site #238
      • Cholargós, Attica, Görögország, 15562
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Marousi, Attica, Görögország, 15123
        • Exelixis Clinical Site #202
      • Marousi, Attica, Görögország, 15125
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nea Kifissia, Attica, Görögország, 14564
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Neo Faliro, Attica, Görögország, 18547
        • Exelixis Clinical Site #99
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Görögország, 54007
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
        • Exelixis Clinical Site #97
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Fukuoka, Japán, 815-8588
        • Exelixis Clinical Site #209
      • Nagano, Japán, 381-8551
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Ōsaka-sayama, Japán, 589-8511
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japán, 471-8513
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Akita
      • Akita, Akita, Japán, 010-8543
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Exelixis Clinical Site #104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Sakura-shi, Chiba, Japán, 285-8741
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Exelixis Clinical Site #37
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Exelixis Clinical Site #52
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Exelixis Clinical Site #211
    • Osaka-shi
      • Chūōku, Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japán, 420-8527
        • Exelixis Clinical Site #216
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #69
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Exelixis Clinical Site #112
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #83
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2GIT7
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Exelixis Site #160
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Exelixis Clinical #268
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #89
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #243
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Exelixis Clinical Site #207
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Exelixis Clinical Site #240
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Exelixis site #167
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 01120
        • Exelixis Clinical Site #174
      • Puebla City, Mexikó, 72530
        • Exelixis Clinical Site #272
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexikó, 29038
        • Exelixis Clinical Site #206
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37178
        • Exelixis Clinical Site #254
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44500
        • Exelixis Clinical Site #212
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45040
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06760
        • Exelixis Clinical Site #187
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Exelixis Clinical Site #257
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76070
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76230
        • Exelixis Clinical Site #182
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78200
        • Exelixis Clinical Site #250
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78209
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, C.P. 80020
        • Exelixis Clinical Site #208
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Exelixis Clinical Site #227
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Exelixis Clinical Site #239
      • Hanover, Németország, 30625
        • Exelixis Clinical Site #273
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Exelixis Clinical Site #136
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72622
        • Exelixis Clinical Site #176
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Németország, 47179
        • Exelixis Clinical Site #180
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Németország, 33332
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Exelixis Clinical Site #179
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Exelixis Clinical Site #185
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Exelixis Clinical Site #217
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Exelixis Clinical Site #192
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Exelixis Clinical Site #258
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Exelixis Clinical #267
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Exelixis Clinical #269
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Exelixis Clinical Site #234
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Exelixis Clinical Site #96
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Exelixis Site #168
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Exelixis Clinical Site #246
    • SO
      • Sondrio, SO, Olaszország, 23100
        • Exelixis Site #156
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38122
        • Exelixis Clinical Site #199
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Exelixis Site #166
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Exelixis Clinical Site #195
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Exelixis Site #164
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Exelixis Clinical Site #196
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Exelixis Clinical Site #223
      • Vila Real, Portugália, 5000-508
        • Exelixis Clinical Site #193
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Exelixis Clinical Site #274
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Exelixis Clinical Site #255
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Exelixis Clinical Site #190
      • Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Exelixis Clinical Site #226
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Exelixis Clinical Site #248
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Exelixis Clinical Site #236
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Exelixis Clinical Site #251
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Exelixis Clinical #270
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
        • Exelixis Clinical Site #220
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Exelixis Clinical Site #12
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Exelixis Clinical Site #225
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Singapore, Szingapúr, 258499
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Singapore, Szingapúr, 329563
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 81362
        • Exelixis Clinical #266
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Exelixis Clinical Site #271
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Exelixis Clinical #264
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Exelixis Clinical #265
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Exelixis Clinical Site #186
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Lutsk, Ukrajna, 43018
        • Exelixis Clinical Site #71

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő férfiak
  • Előzetes kezelés egy és csak egy NHT-val (pl. abirateron, apalutamid, darolutamid vagy enzalutamid) kasztrációérzékeny lokálisan előrehaladott (T3 vagy T4) vagy mCSPC, M0 CRPC vagy mCRPC esetén
  • Sebészeti vagy orvosi kasztrálás, szérum tesztoszteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/L) szűréskor
  • Mérhető (extrapelvic lágyszöveti) áttétes betegség a vizsgálói értékelés szerint, amelyet a következők legalább egyike határoz meg: mérhető zsigeri betegség (pl. mellékvese, vese, máj, tüdő, hasnyálmirigy, lép) RECIST 1.1 szerint; VAGY mérhető extrapelvici adenopátia (azaz az aorta bifurkációja feletti adenopátia)
  • Progresszív betegség a vizsgálatba való belépéskor, a prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójának specifikus kritériumai szerint, VAGY a lágyrész betegség progressziójával a vizsgáló véleménye szerint (Megjegyzés: a csontbetegség önmagában progressziójával rendelkező alanyok nem alkalmasak)
  • A beleegyezés napján 18 év feletti életkor vagy megfelel az ország felnőttként meghatározott meghatározásának, attól függően, hogy melyik idősebb
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Bármilyen korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból a kiindulási értékre vagy ≤ 1. fokozatú nemkívánatos eseményekre vonatkozó terminológiai kritériumok szerint (CTCAE) v5.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés a randomizálást megelőző 21 napon belül elvégzett speciális laboratóriumi értékelések alapján
  • A protokollkövetelmények megértése és betartásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi nem hormonális terápia, amelyet az mCRPC kezelésére indítottak
  • Abirateron átvétele 1 héten belül; ciproteron 10 napon belül; vagy flutamid, nilutamid, bikalutamid, enzalutamid vagy egyéb androgénreceptor-gátlók a randomizálás előtti 2 héten belül
  • Sugárterápia a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül (csontmetasztázisok esetén 2 hét) (azok az alanyok, akiknél a korábbi sugárkezelés során klinikailag jelentős szövődmények jelentkeztek, nem alkalmasak)
  • Ismert agyi metasztázisok vagy koponya epidurális betegsége, kivéve, ha megfelelően kezelték és klinikailag stabilak legalább 4 héttel a randomizálás előtt
  • Tünetekkel járó vagy közelgő gerincvelő-kompresszió vagy cauda equina szindróma
  • Egyidejű véralvadásgátló kezelés orális antikoagulánsokkal (néhány speciális kivétel érvényes)
  • Élő, legyengített vakcina beadása a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Szisztematikus kezelés kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel, vagy bármilyen olyan állapot, amely ezt igényli a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegség
  • Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül
  • Fridericia képlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) > 480 ms/EKG a randomizálás előtti 21 napon belül
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tablettákat lenyelni vagy IV beadást kapni
  • Korábban azonosított allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelési készítmény összetevőivel szemben, vagy súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók a kórtörténetben monoklonális antitestekkel szemben
  • Bármilyen egyéb aktív rosszindulatú daganat a randomizálás vagy egy másik rosszindulatú daganat diagnosztizálásának időpontjában a randomizációt megelőző 2 éven belül, amely aktív kezelést igényel (néhány kivétel vonatkozik, például helyileg gyógyítható rákos megbetegedések, amelyek látszólag gyógyultak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Az mCRPC-ben szenvedő alanyok 40 mg kabozantinib orális, qd + 1200 mg atezolizumab infúziót kapnak, q3w
Drog: Kabozantinib
20 mg-os tabletta formájában kapható; szájon át naponta 40 mg
Más nevek:
  • XL184
  • Cabometyx®
Drog: Atezolizumab
1200 mg/20 ml-es fiolákban szállítva; intravénás infúzió formájában adják be 3 hetente egyszer (q3w)
Más nevek:
  • Tecentriq®
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Az mCRPC-ben szenvedő alanyok aktív komparátort kapnak: VAGY 1000 mg orális abirateron, qd + 5 mg prednizon szájon át, kétszer; VAGY 160 mg enzalutamid szájon át, naponta egyszer a vizsgáló által a randomizálás előtt meghatározottak szerint
Drog: Abirateron-acetát
500 mg-os tabletta formájában kapható; szájon át naponta 1000 mg-ban, 5 mg prednizonnal, szájon át kétszer
Más nevek:
  • Zytiga
  • Abiraterone
Drog: Enzalutamid
40 mg-os kapszula formájában szállítjuk; szájon át naponta 160 mg
Más nevek:
  • Xtandi
Drog: Prednizon
5 mg-os tabletta formájában kapható; szájon át, naponta kétszer 5 mg-os adagban 1000 mg abirateronnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Progressziómentes Túlélés (PFS) időtartama a Válaszértékelési Alapelvek szerint Szolid Tumorokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1), a Vakított Független Radiológiai Bizottság (BIRC) által
Időkeret: Maximum körülbelül 30 hónapig (A követés medián időtartama 14,31 hónap volt)
A PFS időtartama a randomizáció időpontjától a BIRC által végzett radiográfiás progresszió (a RECIST 1.1 szerinti progresszív betegség [PD]) dátuma vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közül a korábbi időpontig terjedő időszakként volt meghatározva. A PD-t a célzott leziók átmérőösszegének legalább 20%-os növekedéseként, ≥5 mm abszolút növekedéssel, a nem célzott leziók egyértelmű progressziójaként és/vagy új leziók megjelenéseként határozták meg.
Maximum körülbelül 30 hónapig (A követés medián időtartama 14,31 hónap volt)
Teljes túlélési idő (OS) időtartama
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 45 hónapig (A követés medián időtartama 24,05 hónap volt)

Az OS időtartama a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként volt definiálva. Azoknál a résztvevőknél, akikről az adatlevágás időpontjában nem tudni, hogy elhunytak volna, és akiket véglegesen elvesztettek a nyomon követésből, az OS időtartamát a következő dátumok közül a korábbinál cenzurálták: a dátum, amikor a résztvevő utoljára tudott életben lenni, vagy a teljes beleegyezés visszavonásának dátuma (beleértve a túlélési nyomon követést), vagy az adatlevágás dátuma.

Az OS-t a korábbi halálozási vagy cenzurálási dátum - randomizációs dátum + 1) / 30,4375 képlettel számolták ki.
Legfeljebb körülbelül 45 hónapig (A követés medián időtartama 24,05 hónap volt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 37 hónappal az első alany véletlenszerű besorolása után
ORR per RECIST 1.1 by BIRC
Körülbelül 37 hónappal az első alany véletlenszerű besorolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exelixis

Együttműködők

Takeda
Roche-Genentech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL184-315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel