Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z drugą NHT u pacjentów z mCRPC (CONTACT-02)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy kabozantynibu (XL184) w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z drugą nową terapią hormonalną (NHT) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kabozantynibu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z drugą nową terapią hormonalną (NHT) u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy byli wcześniej leczeni jedną i tylko jedną NHT z powodu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kabozantynibu (XL184) w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z drugim NHT (abirateronem lub enzalutamidem) u pacjentów z mCRPC, którzy wcześniej byli leczeni jednym i tylko jednym NHT (np. abirateron, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid) w leczeniu raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację z przerzutami (mCSPC), CRPC bez przerzutów (M0 CRPC) lub mCRPC, u których występuje mierzalna choroba poza miednicą. Liczne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności porównujące ramię eksperymentalne i kontrolne to czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 przez Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) oraz czas przeżycia całkowitego (OS). Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według BIRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

575

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Caba, Argentyna, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #256
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #44
      • La Rioja, Argentyna, F5300
        • Exelixis Clinical Site #105
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Exelixis Clinical Site #124
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna, Y4600EHA
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Exelixis Site #170
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5004FHP
        • Exelixis Clinical Site #210
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #183
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Exelixis Clinical #261
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Exelixis Clinical Site #151
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Exelixis Clinical Site #252
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Exelixis Clinical Site # 189
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Exelixis Site #162
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Exelixis Clinical Site #253
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Exelixis Clinical Site #103
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Exelixis Clinical #262
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Exelixis Clinical Stie #260
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1080
        • Exelixis Clinical Site #218
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Exelixis Site #158
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Exelixis Site #165
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Exelixis Clinical Site #39
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-232
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-130
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Santa Cruz do Sul, Brazylia, 96810-110
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
        • Exelixis Site #163
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80520-174
        • Exelixis Clinical Site #204
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-00
        • Exelixis Site #157
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Exelixis Clinical Site #132
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
        • Exelixis Clinical Site #191
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Exelixis Clinical Site #128
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04538-132
        • Exelixis Site #161
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500713
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Valparaíso, Chile, 2540333
        • Exelixis Clinical Site #119
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Exelixis Clinical Site #247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500787
        • Exelixis Clinical #263
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 120 00
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Francja
      • Brest, Francja, 29229
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Dijon, Francja, 21079
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Hyères, Francja, 83400
        • Exelixis Clinical Site #74
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Exelixis Clinical Site #222
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Paris, Francja, 75015
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Quimper, Francja, 29107
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Reims, Francja, 51100
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Exelixis Clinical Site #213
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Exelixis Clinical Site #230
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11526
        • Exelixis Clinical Site #238
      • Cholargós, Attica, Grecja, 15562
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Marousi, Attica, Grecja, 15123
        • Exelixis Clinical Site #202
      • Marousi, Attica, Grecja, 15125
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nea Kifissia, Attica, Grecja, 14564
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Neo Faliro, Attica, Grecja, 18547
        • Exelixis Clinical Site #99
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 54007
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • Exelixis Clinical Site #97
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Tbilisi, Gruzja, 0167
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Exelixis Clinical Site #274
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Exelixis Clinical Site #255
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Exelixis Clinical Site #190
      • Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Exelixis Clinical Site #226
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Exelixis Clinical Site #248
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Exelixis Clinical Site #236
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Exelixis Clinical Site #251
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Exelixis Clinical #270
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Exelixis Clinical Site #220
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Exelixis Clinical Site #12
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Exelixis Clinical Site #225
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Exelixis Clinical Site #209
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japonia, 471-8513
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonia, 010-8543
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Exelixis Clinical Site #104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Exelixis Clinical Site #37
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Exelixis Clinical Site #52
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Exelixis Clinical Site #211
    • Osaka-shi
      • Chūōku, Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Exelixis Clinical Site #216
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #69
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Exelixis Clinical Site #112
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #83
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2GIT7
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Exelixis Site #160
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Exelixis Clinical Site #20
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Exelixis Clinical Site #34
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • Exelixis Clinical Site #174
      • Puebla City, Meksyk, 72530
        • Exelixis Clinical Site #272
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksyk, 29038
        • Exelixis Clinical Site #206
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37178
        • Exelixis Clinical Site #254
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44500
        • Exelixis Clinical Site #212
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06760
        • Exelixis Clinical Site #187
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Exelixis Clinical Site #257
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76070
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76230
        • Exelixis Clinical Site #182
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Exelixis Clinical Site #250
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78209
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, C.P. 80020
        • Exelixis Clinical Site #208
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Exelixis Clinical Site #227
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Exelixis Clinical Site #239
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Exelixis Clinical Site #273
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Exelixis Clinical Site #136
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
        • Exelixis Clinical Site #176
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47179
        • Exelixis Clinical Site #180
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33332
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Exelixis Clinical Site #179
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Exelixis Clinical Site #185
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Exelixis Clinical #268
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #89
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polska, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #243
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Exelixis Site #164
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Exelixis Clinical Site #196
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Exelixis Clinical Site #223
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Exelixis Clinical Site #193
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Exelixis Site #166
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Exelixis Clinical Site #195
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Exelixis Clinical Site #4
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Marina del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Exelixis Clinical Site #245
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Non-participating Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Exelixis Clinical Site #203
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Exelixis Clinical Site #144
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Non-participating Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Exelixis Site #159
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Exelixis Clinical Site #221
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Exelixis Clinical Site #201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Exelixis Clinical Site #259
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Exelixis Clinical #266
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Exelixis Clinical Site #271
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Exelixis Clinical #264
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Exelixis Clinical #265
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Exelixis Clinical Site #186
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Exelixis Clinical Site #71
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Exelixis Clinical Site #207
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Exelixis Clinical Site #240
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Exelixis site #167
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Exelixis Clinical Site #217
      • Florence, Włochy, 50134
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Milan, Włochy, 20132
        • Exelixis Clinical Site #192
      • Milan, Włochy, 20133
        • Exelixis Clinical Site #258
      • Parma, Włochy, 43126
        • Exelixis Clinical #267
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Exelixis Clinical #269
      • Roma, Włochy, 00144
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Roma, Włochy, 00168
        • Exelixis Clinical Site #234
      • Terni, Włochy, 05100
        • Exelixis Clinical Site #96
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Exelixis Site #168
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Exelixis Clinical Site #246
    • SO
      • Sondrio, SO, Włochy, 23100
        • Exelixis Site #156
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38122
        • Exelixis Clinical Site #199
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #205
      • Surrey Quays, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #235
      • Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Exelixis Clinical Site #241
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Exelixis Clinical Site #249
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #231
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 Q8A
        • Exelixis Clinical Site #194

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • Wcześniejsze leczenie jednym i tylko jednym NHT (np. abirateronem, apalutamidem, darolutamidem lub enzalutamidem) u wrażliwych na kastrację miejscowo zaawansowanych (T3 lub T4) lub mCSPC, M0 CRPC lub mCRPC
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna, przy stężeniu testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Mierzalna choroba przerzutowa (tkanka miękka poza miednicą) według oceny badacza zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: mierzalna choroba narządów wewnętrznych (np. nadnerczy, nerek, wątroby, płuc, trzustki, śledziony) zgodnie z RECIST 1.1; LUB mierzalna adenopatia poza miednicą (tj. adenopatia powyżej rozwidlenia aorty)
  • Postęp choroby w momencie włączenia do badania określony przez określone kryteria progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) LUB progresji choroby tkanek miękkich w opinii badacza (Uwaga: osoby z samą progresją choroby kości nie kwalifikują się)
  • Wiek ≥ 18 lat lub spełniający krajową definicję osoby dorosłej, w zależności od tego, która z tych dat jest starsza, w dniu wyrażenia zgody
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Powrót do stanu początkowego lub ≤ stopnia 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że w opinii badacza zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne po leczeniu wspomagającym
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku w oparciu o szczegółowe oceny laboratoryjne uzyskane w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Zrozumienie i umiejętność przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza niehormonalna terapia rozpoczęta w leczeniu mCRPC
  • Otrzymanie abirateronu w ciągu 1 tygodnia; cyproteron w ciągu 10 dni; lub flutamid, nilutamid, bikalutamid, enzalutamid lub inne inhibitory receptora androgenowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku przerzutów do kości) przed randomizacją (pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami wcześniejszej radioterapii nie kwalifikują się)
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone i klinicznie stabilne co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (obowiązują pewne szczególne wyjątki)
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Systematyczne leczenie kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Niekontrolowana, istotna współistniejąca lub niedawno przebyta choroba
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms na EKG w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek lub podawania dożylnego
  • Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki badanych preparatów leczniczych lub ciężkie reakcje związane z infuzją na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w czasie randomizacji lub diagnoza innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, który wymaga aktywnego leczenia (mają zastosowanie pewne wyjątki, takie jak miejscowo wyleczalne nowotwory, które najwyraźniej zostały wyleczone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci z mCRPC otrzymają kabozantynib 40 mg doustnie, raz na dobę + atezolizumab 1200 mg we wlewie, co 3 tygodnie
Lek: Kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 40 mg
Inne nazwy:
  • XL184
  • Cabometyx®
Lek: Atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg/20 ml; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • Tecentriq®
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Osoby z mCRPC otrzymają aktywny komparator JEDNEGO abirateronu 1000 mg doustnie, qd + prednizon 5 mg doustnie, dwa razy dziennie; LUB enzalutamid 160 mg doustnie, qd zgodnie z zaleceniami badacza przed randomizacją
Lek: Octan abirateronu
Dostarczany w postaci tabletek 500 mg; podawane doustnie codziennie w dawce 1000 mg z prednizonem 5 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • Abirateron
Lek: Enzalutamid
Dostarczany w postaci kapsułek 40 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 160 mg
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Prednizon
Dostarczany w postaci tabletek 5 mg; podawane doustnie 2 razy dziennie w dawce 5 mg z abirateronem w dawce 1000 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w wersji 1.1 dla guzów litych (RECIST 1.1) przez zaślepiony niezależny komitet radiologiczny (BIRC)
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 30 miesięcy (Mediana czasu obserwacji wyniosła 14,31 miesiąca)
Czas przeżycia bez progresji (PFS) zdefiniowano jako okres od randomizacji do wcześniejszej z następujących dat: daty radiologicznej progresji (zdefiniowanej jako progresja choroby [PD] według RECIST 1.1) według BIRC lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych, z bezwzględnym wzrostem ≥ 5 mm, jednoznaczną progresję zmian niemierzalnych i/lub pojawienie się nowych zmian.
Do maksymalnie około 30 miesięcy (Mediana czasu obserwacji wyniosła 14,31 miesiąca)
Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 45 miesięcy (Mediana czasu obserwacji wynosiła 24,05 miesiąca)

Czas przeżycia całkowitego (OS) definiowano jako okres od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dla uczestników, którzy nie byli znani jako zmarli w momencie odcięcia danych i zostali trwale utracieni w obserwacji, czas OS został ocenzurowany wcześniejszą z następujących dat: data, kiedy uczestnik był ostatni raz znany jako żywy, data pełnego wycofania zgody (w tym obserwacja przeżycia) lub data odcięcia danych.

OS obliczono jako (wcześniejsza z dat: data zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1) / 30,4375.
Do maksymalnie około 45 miesięcy (Mediana czasu obserwacji wynosiła 24,05 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 37 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
ORR zgodnie z RECIST 1.1 przez BIRC
Około 37 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Współpracownicy

Takeda
Roche-Genentech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj