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Studie zu Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu einem zweiten NHT bei Patienten mit mCRPC (CONTACT-02)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-3-Studie zu Cabozantinib (XL184) in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu einer zweiten neuartigen Hormontherapie (NHT) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu einer zweiten neuartigen Hormontherapie (NHT) bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit einem, und nur einem, NHT für ihre Prostatakrebserkrankung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Cabozantinib (XL184) in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu einem zweiten NHT (Abirateron oder Enzalutamid) bei Patienten mit mCRPC, die zuvor mit einem und nur einem NHT (z. Abirateron, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid) zur Behandlung von metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC), nicht metastasiertem CRPC (M0 CRPC) oder mCRPC und die eine messbare extrapelvine Erkrankung haben. Die mehreren primären Wirksamkeitsendpunkte, die den Versuchsarm und den Kontrollarm vergleichen, sind die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST 1.1 des Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) und die Dauer des Gesamtüberlebens (OS). Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1,1 gemäß BIRC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Caba, Argentinien, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #256
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #44
      • La Rioja, Argentinien, F5300
        • Exelixis Clinical Site #105
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Exelixis Clinical Site #124
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien, Y4600EHA
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Exelixis Site #170
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5004FHP
        • Exelixis Clinical Site #210
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #183
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Exelixis Clinical #261
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Exelixis Clinical Site #151
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Exelixis Clinical Site #252
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Exelixis Clinical Site # 189
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Exelixis Site #162
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Exelixis Clinical Site #253
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Exelixis Clinical Site #103
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Exelixis Clinical #262
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Exelixis Clinical Stie #260
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Exelixis Site #165
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Exelixis Clinical Site #39
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Exelixis Site #163
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80520-174
        • Exelixis Clinical Site #204
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-00
        • Exelixis Site #157
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Exelixis Clinical Site #132
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Exelixis Clinical Site #191
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Exelixis Clinical Site #128
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Exelixis Site #161
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500713
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Valparaíso, Chile, 2540333
        • Exelixis Clinical Site #119
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Exelixis Clinical Site #247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500787
        • Exelixis Clinical #263
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #139
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Exelixis Clinical Site #227
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Exelixis Clinical Site #239
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Exelixis Clinical Site #273
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Exelixis Clinical Site #136
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Exelixis Clinical Site #176
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47179
        • Exelixis Clinical Site #180
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33332
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Exelixis Clinical Site #179
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Exelixis Clinical Site #185
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29229
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Exelixis Clinical Site #74
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Exelixis Clinical Site #222
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Exelixis Clinical Site #213
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Exelixis Clinical Site #230
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11526
        • Exelixis Clinical Site #238
      • Cholargós, Attica, Griechenland, 15562
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Marousi, Attica, Griechenland, 15123
        • Exelixis Clinical Site #202
      • Marousi, Attica, Griechenland, 15125
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nea Kifissia, Attica, Griechenland, 14564
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Neo Faliro, Attica, Griechenland, 18547
        • Exelixis Clinical Site #99
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 54007
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Exelixis Clinical Site #97
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Safed, Israel, 1311001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Exelixis Clinical Site #217
      • Florence, Italien, 50134
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Milan, Italien, 20132
        • Exelixis Clinical Site #192
      • Milan, Italien, 20133
        • Exelixis Clinical Site #258
      • Parma, Italien, 43126
        • Exelixis Clinical #267
      • Pavia, Italien, 27100
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Perugia, Italien, 06132
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Pisa, Italien, 56126
        • Exelixis Clinical #269
      • Roma, Italien, 00144
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Roma, Italien, 00168
        • Exelixis Clinical Site #234
      • Terni, Italien, 05100
        • Exelixis Clinical Site #96
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Exelixis Site #168
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Exelixis Clinical Site #246
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Exelixis Site #156
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Exelixis Clinical Site #199
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Exelixis Clinical Site #209
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japan, 471-8513
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Exelixis Clinical Site #104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Exelixis Clinical Site #37
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Exelixis Clinical Site #52
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Exelixis Clinical Site #211
    • Osaka-shi
      • Chūōku, Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Exelixis Clinical Site #216
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #69
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Exelixis Clinical Site #112
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #83
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2GIT7
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Exelixis Site #160
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Exelixis Clinical Site #174
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Exelixis Clinical Site #272
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Exelixis Clinical Site #206
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Exelixis Clinical Site #254
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Exelixis Clinical Site #212
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Exelixis Clinical Site #187
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Exelixis Clinical Site #257
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76070
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76230
        • Exelixis Clinical Site #182
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Exelixis Clinical Site #250
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, C.P. 80020
        • Exelixis Clinical Site #208
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Exelixis Clinical #268
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #89
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #243
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Exelixis Site #164
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Exelixis Clinical Site #196
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Exelixis Clinical Site #223
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Exelixis Clinical Site #193
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Exelixis Site #166
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Exelixis Clinical Site #195
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Exelixis Clinical Site #181
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Exelixis Clinical Site #274
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Exelixis Clinical Site #255
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Exelixis Clinical Site #190
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Exelixis Clinical Site #226
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Exelixis Clinical Site #248
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Exelixis Clinical Site #236
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Exelixis Clinical Site #251
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Exelixis Clinical #270
      • Seville, Spanien, 41009
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Exelixis Clinical Site #220
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Exelixis Clinical Site #12
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Exelixis Clinical Site #225
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Südkorea, 35015
        • Exelixis Clinical Site #20
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Exelixis Clinical Site #34
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Exelixis Clinical #266
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Exelixis Clinical Site #271
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Exelixis Clinical #264
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical #265
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 120 00
        • Exelixis Clinical Site #63
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Exelixis Clinical Site #186
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Exelixis Clinical Site #71
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Exelixis Clinical Site #207
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Exelixis Clinical Site #240
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Exelixis site #167
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Exelixis Clinical Site #4
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Marina del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Exelixis Clinical Site #245
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Non-participating Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Exelixis Clinical Site #203
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Exelixis Clinical Site #144
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Non-participating Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Exelixis Site #159
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Exelixis Clinical Site #221
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Exelixis Clinical Site #201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Exelixis Clinical Site #259
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #205
      • Surrey Quays, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #235
      • Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Exelixis Clinical Site #241
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Exelixis Clinical Site #249
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #231
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 Q8A
        • Exelixis Clinical Site #194
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1080
        • Exelixis Clinical Site #218
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Exelixis Site #158

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit histologisch oder zytologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata
  • Vorherige Behandlung mit einem und nur einem NHT (z. B. Abirateron, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid) bei kastrationsempfindlichen lokal fortgeschrittenen (T3 oder T4) oder mCSPC, M0 CRPC oder mCRPC
  • Chirurgische oder medizinische Kastration mit Serum-Testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/l) beim Screening
  • Messbare (extrapelvine Weichteile) metastasierende Erkrankung gemäß Prüfarztbeurteilung, definiert durch mindestens eine der folgenden: messbare viszerale Erkrankung (z. B. Nebennieren, Niere, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Milz) gemäß RECIST 1.1; ODER messbare extrapelvine Adenopathie (d. h. Adenopathie oberhalb der Aortenbifurkation)
  • Fortschreitende Erkrankung bei Studieneintritt, definiert durch spezifische Kriterien für das Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA) ODER das Fortschreiten der Weichteilerkrankung nach Meinung des Prüfarztes (Hinweis: Patienten mit einer alleinigen Progression der Knochenerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt)
  • Alter ≥ 18 Jahre oder Erfüllung der Länderdefinition für Erwachsene, je nachdem, was älter ist, am Tag der Einwilligung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die AE(s) sind nach Meinung des Prüfarztes klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil
  • Angemessene Organ- und Markfunktion basierend auf spezifischen Laborbewertungen, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden
  • Verständnis und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere nichthormonelle Therapie, die zur Behandlung von mCRPC eingeleitet wurde
  • Erhalt von Abirateron innerhalb von 1 Woche; Cyproteron innerhalb von 10 Tagen; oder Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid, Enzalutamid oder andere Androgenrezeptor-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für Knochenmetastasen) vor der Randomisierung (Probanden mit klinisch relevanten anhaltenden Komplikationen aus vorheriger Strahlentherapie sind nicht förderfähig)
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, es sei denn, sie wurden mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung angemessen behandelt und waren klinisch stabil
  • Symptomatische oder drohende Kompression des Rückenmarks oder Cauda-Equina-Syndrom
  • Gleichzeitige Antikoagulation mit oralen Antikoagulanzien (es gelten einige spezifische Ausnahmen)
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Systematische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten oder anderen Erkrankungen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erforderlich sind
  • Unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Korrigiertes QT-Intervall berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms pro EKG innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken oder intravenös verabreicht zu werden
  • Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierungen oder schwere infusionsbedingte Reaktionen auf monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung oder die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, die eine aktive Behandlung erfordert (einige Ausnahmen gelten, wie z. B. lokal heilbare Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten mit mCRPC erhalten Cabozantinib 40 mg oral, qd + Atezolizumab 1200 mg Infusion, q3w
Arzneimittel: Cabozantinib
Lieferung als 20-mg-Tabletten; oral täglich mit 40 mg verabreicht
Andere Namen:
  • XL184
  • Cabometyx®
Arzneimittel: Atezolizumab
Lieferung als 1200-mg/20-ml-Fläschchen; verabreicht als IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (q3w)
Andere Namen:
  • Tecentriq®
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten mit mCRPC erhalten einen aktiven Vergleichswirkstoff von ENTWEDER Abirateron 1000 mg oral, qd + Prednison 5 mg oral, bid; ODER Enzalutamid 160 mg oral, qd, wie vom Prüfarzt vor der Randomisierung festgelegt
Arzneimittel: Abirateronacetat
Lieferung als 500-mg-Tabletten; oral täglich mit 1000 mg mit Prednison 5 mg oral 2-mal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Zytiga
  • Abirateron
Arzneimittel: Enzalutamid
Lieferung als 40-mg-Kapseln; oral täglich mit 160 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Prednison
Lieferung als 5-mg-Tabletten; verabreicht oral bid bei 5 mg mit Abirateron 1000 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß den auswertbaren Ansprechkriterien für solide Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) durch den geblindeten unabhängigen Radiologieausschuss (BIRC)
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 30 Monate (Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 14,31 Monate)
Die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren der beiden folgenden Zeitpunkte definiert: entweder dem Datum des radiologischen Progresses (definiert als progressive Erkrankung [PD] gemäß RECIST 1.1) laut BIRC oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden mit einem absoluten Anstieg von ≥ 5 mm, eindeutiger Progression von Nicht-Zielherden und/oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu maximal etwa 30 Monate (Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 14,31 Monate)
Dauer des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 45 Monaten (Median der Nachbeobachtungsdauer betrug 24,05 Monate)

Die Dauer des OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenstichdatums nicht als verstorben bekannt waren und dauerhaft aus der Nachbeobachtung verloren gingen, wurde die Dauer des OS zu dem früheren der folgenden Daten zensiert: Datum, an dem der Teilnehmer letztmals als lebend bekannt war, oder Datum des vollständigen Widerrufs der Einwilligung (einschließlich der Nachbeobachtung des Überlebens), oder Datum des Datenstichdatums.

OS wurde berechnet als (früheres von Sterbedatum oder Zensierungsdatum - Randomisierungsdatum + 1)/30,4375
Bis zu maximal etwa 45 Monaten (Median der Nachbeobachtungsdauer betrug 24,05 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 37 Monate nachdem das erste Subjekt randomisiert wurde
ORR gemäß RECIST 1.1 von BIRC
Ungefähr 37 Monate nachdem das erste Subjekt randomisiert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Mitarbeiter

Takeda
Roche-Genentech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL184-315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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