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Studio di Cabozantinib in combinazione con Atezolizumab rispetto al secondo NHT in soggetti con mCRPC (CONTACT-02)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, controllato su cabozantinib (XL184) in combinazione con atezolizumab rispetto alla seconda nuova terapia ormonale (NHT) in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di cabozantinib somministrato in combinazione con atezolizumab rispetto a una seconda nuova terapia ormonale (NHT) negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che sono stati precedentemente trattati con uno, e solo uno, NHT per la loro malattia del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di cabozantinib (XL184) in combinazione con atezolizumab rispetto a un secondo NHT (abiraterone o enzalutamide) in soggetti con mCRPC che sono stati precedentemente trattati con uno, e solo uno, NHT (ad es. abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), CRPC non metastatico (M0 CRPC) o mCRPC e che hanno una malattia extrapelvica misurabile. I molteplici endpoint primari di efficacia che confrontano il braccio sperimentale e il braccio di controllo sono la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 del Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) e la durata della sopravvivenza globale (OS). L'endpoint secondario di efficacia è il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 secondo BIRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

575

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Exelixis Clinical Site #200
      • Caba, Argentina, C1120AAT
        • Exelixis Clinical Site #256
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #44
      • La Rioja, Argentina, F5300
        • Exelixis Clinical Site #105
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Exelixis Clinical Site #124
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600EHA
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Site #170
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004FHP
        • Exelixis Clinical Site #210
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #152
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Exelixis Clinical Site #183
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Exelixis Clinical #261
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Exelixis Clinical Site #151
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Exelixis Clinical Site #252
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Exelixis Clinical Site #175
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Exelixis Clinical Site # 189
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Exelixis Site #162
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Exelixis Clinical Site #253
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Exelixis Clinical Site #103
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Exelixis Clinical #262
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Exelixis Clinical Stie #260
      • Vienna, Austria, 1080
        • Exelixis Clinical Site #218
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Exelixis Site #158
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Exelixis Site #165
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Exelixis Clinical Site #126
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Fortaleza, Brasile, 60336-232
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Santa Cruz do Sul, Brasile, 96810-110
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
        • Exelixis Site #163
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80520-174
        • Exelixis Clinical Site #204
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-00
        • Exelixis Site #157
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Exelixis Clinical Site #171
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Exelixis Clinical Site #132
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
        • Exelixis Clinical Site #191
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Exelixis Clinical Site #128
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04538-132
        • Exelixis Site #161
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #69
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Exelixis Clinical Site #112
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Exelixis Clinical Site #83
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2GIT7
        • Exelixis Clinical Site #178
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Exelixis Site #160
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 120 00
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Providencia, Chile, 7500713
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Valparaíso, Chile, 2540333
        • Exelixis Clinical Site #119
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Exelixis Clinical Site #247
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500787
        • Exelixis Clinical #263
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Exelixis Clinical Site #20
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Brest, Francia, 29229
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Dijon, Francia, 21079
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Hyères, Francia, 83400
        • Exelixis Clinical Site #74
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Exelixis Clinical Site #222
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Paris, Francia, 75015
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Quimper, Francia, 29107
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Reims, Francia, 51100
        • Exelixis Clinical Site #214
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Exelixis Clinical Site #213
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Exelixis Clinical Site #230
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Berlin, Germania, 10117
        • Exelixis Clinical Site #227
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Exelixis Clinical Site #239
      • Hanover, Germania, 30625
        • Exelixis Clinical Site #273
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Exelixis Clinical Site #136
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Exelixis Clinical Site #176
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47179
        • Exelixis Clinical Site #180
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Germania, 33332
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Exelixis Clinical Site #179
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Exelixis Clinical Site #185
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • Exelixis Clinical Site #209
      • Nagano, Giappone, 381-8551
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Giappone, 471-8513
        • Exelixis Clinical Site #232
    • Akita
      • Akita, Akita, Giappone, 010-8543
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Exelixis Clinical Site #104
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Exelixis Clinical Site #37
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Exelixis Clinical Site #52
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Exelixis Clinical Site #211
    • Osaka-shi
      • Chūōku, Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Exelixis Clinical Site #216
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Exelixis Clinical Site #61
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11526
        • Exelixis Clinical Site #238
      • Cholargós, Attica, Grecia, 15562
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Marousi, Attica, Grecia, 15123
        • Exelixis Clinical Site #202
      • Marousi, Attica, Grecia, 15125
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nea Kifissia, Attica, Grecia, 14564
        • Exelixis Clinical Site #244
      • Neo Faliro, Attica, Grecia, 18547
        • Exelixis Clinical Site #99
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54007
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Safed, Israele, 1311001
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Ancona, Italia, 60126
        • Exelixis Clinical Site #217
      • Florence, Italia, 50134
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Milan, Italia, 20132
        • Exelixis Clinical Site #192
      • Milan, Italia, 20133
        • Exelixis Clinical Site #258
      • Parma, Italia, 43126
        • Exelixis Clinical #267
      • Pavia, Italia, 27100
        • Exelixis Clinical Site #237
      • Perugia, Italia, 06132
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Pisa, Italia, 56126
        • Exelixis Clinical #269
      • Roma, Italia, 00144
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Roma, Italia, 00168
        • Exelixis Clinical Site #234
      • Terni, Italia, 05100
        • Exelixis Clinical Site #96
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Exelixis Site #168
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #246
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Exelixis Site #156
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Exelixis Clinical Site #199
      • Mexico City, Messico, 01120
        • Exelixis Clinical Site #174
      • Puebla City, Messico, 72530
        • Exelixis Clinical Site #272
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29038
        • Exelixis Clinical Site #206
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37178
        • Exelixis Clinical Site #254
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44500
        • Exelixis Clinical Site #212
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Exelixis Clinical Site #173
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • Exelixis Clinical Site #219
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06760
        • Exelixis Clinical Site #187
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Exelixis Clinical Site #257
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76070
        • Exelixis Clinical Site #172
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76230
        • Exelixis Clinical Site #182
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Exelixis Clinical Site #250
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78209
        • Exelixis Clinical Site #184
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, C.P. 80020
        • Exelixis Clinical Site #208
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Exelixis Clinical #268
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #89
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #243
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #188
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Exelixis Site #164
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #197
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Exelixis Clinical Site #196
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Exelixis Clinical Site #223
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Exelixis Clinical Site #193
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #205
      • Surrey Quays, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #235
      • Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
        • Exelixis Clinical Site #241
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
        • Exelixis Clinical Site #249
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #231
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 Q8A
        • Exelixis Clinical Site #194
      • Moscow, Russia, 115478
        • Exelixis Site #166
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Exelixis Clinical Site #195
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Exelixis Clinical Site #181
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Exelixis Clinical Site #274
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Exelixis Clinical Site #228
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Exelixis Clinical Site #255
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Exelixis Clinical Site #190
      • Cadiz, Spagna, 11407
        • Exelixis Clinical Site #226
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Exelixis Clinical Site #248
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Exelixis Clinical Site #236
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Exelixis Clinical Site #251
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Exelixis Clinical #270
      • Seville, Spagna, 41009
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Exelixis Clinical Site #229
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Exelixis Clinical Site #220
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Exelixis Clinical Site #12
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Exelixis Clinical Site #233
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Exelixis Clinical Site #225
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Exelixis Clinical Site #4
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Exelixis Clinical Site #224
      • Marina del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Exelixis Clinical Site #3
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Exelixis Clinical Site #245
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Exelixis Clinical Site #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Exelixis Clinical Site #242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non-participating Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Exelixis Clinical Site #203
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Exelixis Clinical Site #144
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Non-participating Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Exelixis Clinical Site #198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Exelixis Site #159
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Exelixis Clinical Site #221
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Exelixis Clinical Site #201
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Exelixis Clinical Site #177
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Exelixis Clinical Site #259
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Exelixis Clinical Site #41
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Exelixis Clinical Site #143
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Exelixis Clinical #266
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Exelixis Clinical Site #271
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Exelixis Clinical #264
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical #265
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Exelixis Clinical Site #186
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Exelixis Clinical Site #207
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Exelixis Clinical Site #240
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Exelixis site #167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Precedente trattamento con uno, e solo uno, NHT (p. es., abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide) per pazienti localmente avanzati sensibili alla castrazione (T3 o T4) o mCSPC, M0 CRPC o mCRPC
  • Castrazione chirurgica o medica, con testosterone sierico ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) allo screening
  • Malattia metastatica misurabile (tessuto molle extrapelvico) secondo la valutazione dello sperimentatore definita da almeno uno dei seguenti: malattia viscerale misurabile (p. es., surrenale, rene, fegato, polmone, pancreas, milza) secondo RECIST 1.1; OPPURE adenopatia extrapelvica misurabile (ossia, adenopatia sopra la biforcazione aortica)
  • Malattia progressiva all'ingresso nello studio come definita da criteri specifici per la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) O progressione della malattia dei tessuti molli secondo il parere dello sperimentatore (Nota: i soggetti con sola progressione della malattia ossea non sono ammissibili)
  • Età ≥ 18 anni o che soddisfa la definizione nazionale di adulto, a seconda di quale sia la maggiore, il giorno del consenso
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Recupero al basale o ≤ Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 da tossicità correlate a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo basata su specifiche valutazioni di laboratorio ottenute entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Comprensione e capacità di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia non ormonale iniziata per il trattamento di mCRPC
  • Ricevimento di abiraterone entro 1 settimana; ciproterone entro 10 giorni; o flutamide, nilutamide, bicalutamide, enzalutamide o altri inibitori del recettore degli androgeni entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Radioterapia entro 4 settimane (2 settimane per le metastasi ossee) prima della randomizzazione (i soggetti con complicanze in corso clinicamente rilevanti dalla precedente radioterapia non sono ammissibili)
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate e clinicamente stabili almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Compressione del midollo spinale sintomatica o imminente o sindrome della cauda equina
  • Anticoagulazione concomitante con anticoagulanti orali (si applicano alcune eccezioni specifiche)
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento sistematico con, o qualsiasi condizione che richieda, corticosteroidi (equivalente di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 480 ms per ECG entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole o ricevere somministrazione endovenosa
  • Allergia o ipersensibilità precedentemente identificate ai componenti delle formulazioni del trattamento in studio o anamnesi di gravi reazioni correlate all'infusione agli anticorpi monoclonali
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo al momento della randomizzazione o diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione che richiede un trattamento attivo (si applicano alcune eccezioni come i tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
I soggetti con mCRPC riceveranno cabozantinib 40 mg per via orale, qd + atezolizumab 1200 mg per infusione, q3w
Fornito in compresse da 20 mg; somministrato per via orale al giorno a 40 mg
Altri nomi:
  • XL184
  • Cabometix®
Fornito in flaconcini da 1200 mg/20 mL; somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (q3w)
Altri nomi:
  • Tecentriq®
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti con mCRPC riceveranno un comparatore attivo di SIA abiraterone 1000 mg per via orale, qd + prednisone 5 mg per via orale, bid; OPPURE enzalutamide 160 mg per via orale, qd come indicato dallo sperimentatore prima della randomizzazione
Fornito in compresse da 500 mg; somministrato per via orale giornaliera a 1000 mg con prednisone 5 mg per via orale bid
Altri nomi:
  • Zytiga
  • Abiraterone
Fornito in capsule da 40 mg; somministrato per via orale al giorno a 160 mg
Altri nomi:
  • Xtandi
Fornito in compresse da 5 mg; somministrato per via orale bid a 5 mg con abiraterone 1000 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo i Criteri di Valutabilità della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte del Comitato di Radiologia Indipendente in Cieco (BIRC)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 30 mesi (la durata mediana del follow-up è stata di 14,31 mesi)
La durata della PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data più precoce tra la data di progressione radiografica (definita come malattia progressiva [PD] secondo RECIST 1.1) per BIRC o la data di morte per qualsiasi causa. La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con un aumento assoluto ≥ 5 mm, una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e/o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a un massimo di circa 30 mesi (la durata mediana del follow-up è stata di 14,31 mesi)
Durata della Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 45 mesi (la durata mediana del follow-up era di 24,05 mesi)

La durata dell'OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non erano noti essere deceduti al momento del cutoff dei dati e sono stati persi permanentemente al follow-up, la durata dell'OS è stata censurata alla data più recente tra le seguenti: data in cui il partecipante era noto essere vivo per l'ultima volta o data del ritiro completo del consenso (incluso il follow-up di sopravvivenza), o data del cutoff dei dati.

L'OS è stato calcolato come (data del decesso o censura più recente - data di randomizzazione + 1)/30.4375

Fino a un massimo di circa 45 mesi (la durata mediana del follow-up era di 24,05 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 37 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato
ORR secondo RECIST 1.1 di BIRC
Circa 37 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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