Исследование кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом в сравнении со второй НГТ у пациентов с мКРРПЖ (CONTACT-02)
17 декабря 2025 г. обновлено: Exelixis
Фаза 3, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование кабозантиниба (XL184) в комбинации с атезолизумабом по сравнению со второй новой гормональной терапией (NHT) у субъектов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности кабозантиниба, назначаемого в комбинации с атезолизумабом, по сравнению со второй новой гормональной терапией (НГТ) у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы. (мКРРПЖ), которые ранее лечились одной и только одной НГТ по поводу рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность кабозантиниба (XL184) в комбинации с атезолизумабом по сравнению со второй НГТ (абиратероном или энзалутамидом) у пациентов с мКРРПЖ, которые ранее получали одну и только одну НГТ (например,
абиратерон, апалутамид, даролутамид или энзалутамид) для лечения метастатического рака предстательной железы, чувствительного к кастрации (mCSPC), неметастатического CRPC (M0 CRPC) или mCRPC, а также у пациентов с измеримым внетазовым заболеванием.
Множественными первичными конечными точками эффективности, сравнивающими экспериментальную группу и контрольную группу, являются продолжительность жизни без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST 1.1 слепого независимого радиологического комитета (BIRC) и продолжительность общей выживаемости (OS).
Вторичной конечной точкой эффективности является частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1,1 по BIRC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
575
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Exelixis Clinical Site #115
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Exelixis Clinical Site #149
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Exelixis Clinical Site #151
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Exelixis Clinical Site #252
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Exelixis Clinical Site #175
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Exelixis Clinical Site # 189
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Exelixis Site #162
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Exelixis Clinical Site #253
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Exelixis Clinical Site #103
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Exelixis Clinical Site #79
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Exelixis Clinical Site #95
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Exelixis Clinical #262
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Exelixis Clinical Site #53
-
Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Exelixis Clinical Stie #260
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1080
- Exelixis Clinical Site #218
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Exelixis Clinical Site #156
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Exelixis Site #158
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Exelixis Clinical Site #200
-
Caba, Аргентина, C1120AAT
- Exelixis Clinical Site #256
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1012AAR
- Exelixis Clinical Site #44
-
La Rioja, Аргентина, F5300
- Exelixis Clinical Site #105
-
San Juan, Аргентина, 5400
- Exelixis Clinical Site #124
-
San Salvador de Jujuy, Аргентина, Y4600EHA
- Exelixis Clinical Site #101
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Exelixis Clinical Site #122
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Exelixis Clinical Site #120
-
Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
- Exelixis Site #170
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5004FHP
- Exelixis Clinical Site #210
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
- Exelixis Clinical Site #152
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CVB
- Exelixis Clinical Site #183
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
- Exelixis Clinical #261
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Exelixis Clinical Site #141
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Exelixis Site #165
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
- Exelixis Clinical Site #126
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Exelixis Clinical Site #154
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-232
- Exelixis Clinical Site #140
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Exelixis Clinical Site #153
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-130
- Exelixis Clinical Site #145
-
Santa Cruz do Sul, Бразилия, 96810-110
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
- Exelixis Site #163
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80520-174
- Exelixis Clinical Site #204
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-00
- Exelixis Site #157
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Exelixis Clinical Site #171
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
- Exelixis Clinical Site #132
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
- Exelixis Clinical Site #191
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Exelixis Clinical Site #128
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Exelixis Clinical Site #106
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04538-132
- Exelixis Site #161
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Exelixis Clinical Site #118
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Exelixis Clinical Site #207
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Exelixis Clinical Site #57
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Exelixis Clinical Site #109
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Exelixis Clinical Site #240
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Exelixis site #167
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Exelixis Clinical Site #227
-
Hamburg, Германия, 20246
- Exelixis Clinical Site #239
-
Hanover, Германия, 30625
- Exelixis Clinical Site #273
-
Tübingen, Германия, 72076
- Exelixis Clinical Site #136
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
- Exelixis Clinical Site #176
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47179
- Exelixis Clinical Site #180
-
Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Германия, 33332
- Exelixis Clinical Site #98
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Exelixis Clinical Site #179
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Exelixis Clinical Site #185
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11526
- Exelixis Clinical Site #238
-
Cholargós, Attica, Греция, 15562
- Exelixis Clinical Site #93
-
Marousi, Attica, Греция, 15123
- Exelixis Clinical Site #202
-
Marousi, Attica, Греция, 15125
- Exelixis Clinical Site #92
-
Nea Kifissia, Attica, Греция, 14564
- Exelixis Clinical Site #244
-
Neo Faliro, Attica, Греция, 18547
- Exelixis Clinical Site #99
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71110
- Exelixis Clinical Site #45
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Греция, 54007
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41110
- Exelixis Clinical Site #97
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Exelixis Clinical Site #16
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Exelixis Clinical Site #9
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Exelixis Clinical Site #10
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Exelixis Clinical Site #11
-
Tbilisi, Грузия, 0167
- Exelixis Clinical Site #15
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Exelixis Clinical Site #55
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Exelixis Clinical Site #27
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Exelixis Clinical Site #150
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Exelixis Clinical Site #117
-
Safed, Израиль, 1311001
- Exelixis Clinical Site #30
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Exelixis Clinical Site #274
-
Barcelona, Испания, 08003
- Exelixis Clinical Site #228
-
Barcelona, Испания, 08035
- Exelixis Clinical Site #23
-
Barcelona, Испания, 08036
- Exelixis Clinical Site #255
-
Barcelona, Испания, 08041
- Exelixis Clinical Site #190
-
Cadiz, Испания, 11407
- Exelixis Clinical Site #226
-
Córdoba, Испания, 14004
- Exelixis Clinical Site #33
-
Lugo, Испания, 27003
- Exelixis Clinical Site #28
-
Madrid, Испания, 28033
- Exelixis Clinical Site #131
-
Madrid, Испания, 28040
- Exelixis Clinical Site #248
-
Madrid, Испания, 28041
- Exelixis Clinical Site #236
-
Madrid, Испания, 28046
- Exelixis Clinical Site #251
-
Madrid, Испания, 28050
- Exelixis Clinical Site #13
-
Málaga, Испания, 29010
- Exelixis Clinical #270
-
Seville, Испания, 41009
- Exelixis Clinical Site #29
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Exelixis Clinical Site #229
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
- Exelixis Clinical Site #220
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- Exelixis Clinical Site #233
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Exelixis Clinical Site #225
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Exelixis Clinical Site #217
-
Florence, Италия, 50134
- Exelixis Clinical Site #121
-
Milan, Италия, 20132
- Exelixis Clinical Site #192
-
Milan, Италия, 20133
- Exelixis Clinical Site #258
-
Parma, Италия, 43126
- Exelixis Clinical #267
-
Pavia, Италия, 27100
- Exelixis Clinical Site #237
-
Perugia, Италия, 06132
- Exelixis Clinical Site #107
-
Pisa, Италия, 56126
- Exelixis Clinical #269
-
Roma, Италия, 00144
- Exelixis Clinical Site #62
-
Roma, Италия, 00168
- Exelixis Clinical Site #234
-
Terni, Италия, 05100
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Exelixis Site #168
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Exelixis Clinical Site #246
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Италия, 23100
- Exelixis Site #156
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38122
- Exelixis Clinical Site #199
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Exelixis Clinical Site #69
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Exelixis Clinical Site #112
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Exelixis Clinical Site #147
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Exelixis Clinical Site #83
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Exelixis Clinical Site #127
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3PI
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада, J2GIT7
- Exelixis Clinical Site #178
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Exelixis Site #160
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 01120
- Exelixis Clinical Site #174
-
Puebla City, Мексика, 72530
- Exelixis Clinical Site #272
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Мексика, 29038
- Exelixis Clinical Site #206
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37178
- Exelixis Clinical Site #254
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44500
- Exelixis Clinical Site #212
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- Exelixis Clinical Site #173
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
- Exelixis Clinical Site #219
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06760
- Exelixis Clinical Site #187
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
- Exelixis Clinical Site #257
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76070
- Exelixis Clinical Site #172
-
Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76230
- Exelixis Clinical Site #182
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78200
- Exelixis Clinical Site #250
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78209
- Exelixis Clinical Site #184
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, C.P. 80020
- Exelixis Clinical Site #208
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Exelixis Clinical Site #82
-
Lodz, Польша, 93-513
- Exelixis Clinical #268
-
Poznan, Польша, 60-569
- Exelixis Clinical Site #89
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Польша, 05-400
- Exelixis Clinical Site #243
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Exelixis Clinical Site #110
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Exelixis Clinical Site #188
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Exelixis Site #164
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Exelixis Clinical Site #197
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Exelixis Clinical Site #196
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Exelixis Clinical Site #56
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Exelixis Clinical Site #223
-
Vila Real, Португалия, 5000-508
- Exelixis Clinical Site #193
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 115478
- Exelixis Site #166
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- Exelixis Clinical Site #137
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Exelixis Clinical Site #195
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Exelixis Clinical Site #50
-
Singapore, Сингапур, 258499
- Exelixis Clinical Site #87
-
Singapore, Сингапур, 329563
- Exelixis Clinical Site #181
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site #205
-
Surrey Quays, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #235
-
Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Exelixis Clinical Site #241
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Exelixis Clinical Site #249
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Exelixis Clinical Site #231
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 Q8A
- Exelixis Clinical Site #194
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Exelixis Clinical Site #42
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Exelixis Clinical Site #2
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- Exelixis Clinical Site #224
-
Marina del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Exelixis Clinical Site #3
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Exelixis Clinical Site #114
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Exelixis Clinical Site #125
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Exelixis Clinical Site #245
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Exelixis Clinical Site #91
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University, School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Exelixis Clinical Site #108
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Exelixis Clinical Site #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Exelixis Clinical Site #242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Non-participating Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Exelixis Clinical Site #203
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Exelixis Clinical Site #144
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Exelixis Clinical Site #123
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Non-participating Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Exelixis Clinical Site #198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Exelixis Site #159
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Exelixis Clinical Site #221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Exelixis Clinical Site #18
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Exelixis Clinical Site #201
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Exelixis Clinical Site #5
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Exelixis Clinical Site #177
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Exelixis Clinical Site #259
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Exelixis Clinical Site #67
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Exelixis Clinical Site #143
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Exelixis Clinical #266
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Exelixis Clinical Site #138
-
Taichung, Тайвань, 407
- Exelixis Clinical Site #133
-
Taichung, Тайвань, 404
- Exelixis Clinical Site #86
-
Tainan, Тайвань, 704
- Exelixis Clinical Site #111
-
Tainan, Тайвань, 710
- Exelixis Clinical Site #271
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Exelixis Clinical #264
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Exelixis Clinical #265
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49005
- Exelixis Clinical Site #102
-
Dnipro, Украина, 49102
- Exelixis Clinical Site #186
-
Kyiv, Украина, 02125
- Exelixis Clinical Site #76
-
Lutsk, Украина, 43018
- Exelixis Clinical Site #71
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29229
- Exelixis Clinical Site #134
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Exelixis Clinical Site #77
-
Dijon, Франция, 21079
- Exelixis Clinical Site #155
-
Hyères, Франция, 83400
- Exelixis Clinical Site #74
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Exelixis Clinical Site #222
-
Nîmes, Франция, 30029
- Exelixis Clinical Site #146
-
Paris, Франция, 75015
- Exelixis Clinical Site #38
-
Quimper, Франция, 29107
- Exelixis Clinical Site #66
-
Reims, Франция, 51100
- Exelixis Clinical Site #214
-
Saint-Grégoire, Франция, 35760
- Exelixis Clinical Site #135
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Exelixis Clinical Site #213
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Exelixis Clinical Site #36
-
Toulouse, Франция, 31059
- Exelixis Clinical Site #73
-
Toulouse, Франция, 31076
- Exelixis Clinical Site #85
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Exelixis Clinical Site #230
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Exelixis Clinical Site #129
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Exelixis Clinical Site #130
-
Prague, Чехия, 128 00
- Exelixis Clinical Site #80
-
Prague, Чехия, 140 59
- Exelixis Clinical Site #31
-
Prague, Чехия, 180 81
- Exelixis Clinical Site #47
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 120 00
- Exelixis Clinical Site #63
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7500713
- Exelixis Clinical Site #142
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Exelixis Clinical Site #148
-
Santiago, Чили, 7500653
- Exelixis Clinical Site #90
-
Temuco, Чили, 4810469
- Exelixis Clinical Site #113
-
Valparaíso, Чили, 2540333
- Exelixis Clinical Site #119
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
- Exelixis Clinical Site #247
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500787
- Exelixis Clinical #263
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
- Exelixis Clinical Site #139
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Exelixis Clinical Site #58
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Exelixis Clinical Site #24
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Exelixis Clinical Site #94
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Exelixis Clinical Site #21
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Exelixis Clinical Site #40
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Exelixis Clinical Site #59
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Exelixis Clinical Site #46
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Exelixis Clinical Site #25
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Exelixis Clinical Site #48
-
-
Daejeon
-
Junggu, Daejeon, Южная Корея, 35015
- Exelixis Clinical Site #20
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Exelixis Clinical Site #49
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Exelixis Clinical Site #34
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Exelixis Clinical Site #78
-
Fukuoka, Япония, 815-8588
- Exelixis Clinical Site #209
-
Nagano, Япония, 381-8551
- Exelixis Clinical Site #26
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Exelixis Clinical Site #75
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Exelixis Clinical Site #32
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Exelixis Clinical Site #81
-
-
Aichi-ken
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Япония, 471-8513
- Exelixis Clinical Site #232
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Япония, 010-8543
- Exelixis Clinical Site #100
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
- Exelixis Clinical Site #104
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Exelixis Clinical Site #43
-
Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Exelixis Clinical Site #72
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Exelixis Clinical Site #70
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Exelixis Clinical Site #52
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Exelixis Clinical Site #68
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
- Exelixis Clinical Site #211
-
-
Osaka-shi
-
Chūōku, Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-8527
- Exelixis Clinical Site #216
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы
- Предшествующее лечение одним и только одним НГТ (например, абиратероном, апалутамидом, даролутамидом или энзалутамидом) по поводу чувствительного к кастрации местно-распространенного заболевания (Т3 или Т4) или мХРПЖ, М0 КРРПЖ или мКРРПЖ
- Хирургическая или медикаментозная кастрация при уровне тестостерона в сыворотке крови ≤ 50 нг/дл (≤ 1,73 нмоль/л) при скрининге
- Поддающееся измерению метастатическое заболевание (внетазовых мягких тканей) по оценке исследователя, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков: поддающееся измерению заболевание внутренних органов (например, надпочечников, почек, печени, легких, поджелудочной железы, селезенки) согласно RECIST 1.1; ИЛИ поддающаяся измерению внетазовая лимфаденопатия (т.е. лимфаденопатия над бифуркацией аорты)
- Прогрессирование заболевания на момент включения в исследование, как определено конкретными критериями прогрессирования специфического антигена простаты (PSA) ИЛИ прогрессирование заболевания мягких тканей по мнению исследователя (Примечание: субъекты с прогрессированием заболевания только костей не подходят)
- Возраст ≥ 18 лет или соответствующий определению взрослого в стране, в зависимости от того, что старше, на день согласия
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Восстановление до исходного уровня или ≤ степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5 после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда НЯ являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии, по мнению исследователя.
- Адекватная функция органов и костного мозга, основанная на конкретных лабораторных оценках, полученных в течение 21 дня до рандомизации.
- Понимание и умение соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Любая предшествующая негормональная терапия, начатая для лечения мКРРПЖ.
- прием абиратерона в течение 1 недели; ципротерон в течение 10 дней; или флутамид, нилутамид, бикалутамид, энзалутамид или другие ингибиторы рецепторов андрогенов в течение 2 недель до рандомизации
- Лучевая терапия в течение 4 недель (2 недели для костных метастазов) до рандомизации (субъекты с клинически значимыми текущими осложнениями от предшествующей лучевой терапии не подходят)
- Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, если они не получали адекватного лечения и не были клинически стабильными по крайней мере за 4 недели до рандомизации.
- Симптоматическая или угрожающая компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия пероральными антикоагулянтами (применяются некоторые особые исключения)
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до рандомизации
- Систематическое лечение кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до рандомизации или любое состояние, требующее их применения.
- Неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание
- Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации
- Скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) > 480 мс на ЭКГ в течение 21 дня до рандомизации
- Неспособность или нежелание глотать таблетки или получать внутривенное введение
- Ранее выявленная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемых лекарственных форм или тяжелые инфузионные реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
- Любое другое активное злокачественное новообразование во время рандомизации или диагноз другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации, требующий активного лечения (применяются некоторые исключения, такие как местно излечимый рак, который, по-видимому, был излечен).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Субъекты с мКРРПЖ будут получать кабозантиниб 40 мг перорально, 1 раз в день + атезолизумаб, 1200 мг, инфузионно, каждые 3 недели.
|
Поставляется в виде таблеток по 20 мг; вводят внутрь ежедневно по 40 мг
Другие имена:
Поставляется во флаконах по 1200 мг/20 мл; вводят в виде внутривенной инфузии один раз в 3 недели (q3w)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты с мКРРПЖ будут получать активный препарат сравнения ЛИБО абиратерон 1000 мг перорально, qd + преднизолон 5 мг перорально, 2 раза в день; ИЛИ энзалутамид 160 мг перорально, 1 раз в день по назначению исследователя до рандомизации
|
Поставляется в виде таблеток по 500 мг; вводят перорально ежедневно по 1000 мг с преднизолоном 5 мг перорально два раза в день
Другие имена:
Поставляется в виде капсул по 40 мг; вводят внутрь ежедневно по 160 мг
Другие имена:
Поставляется в виде таблеток по 5 мг; вводят перорально 2 раза в день по 5 мг с абиратероном 1000 мг перорально в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность безрецидивной выживаемости (PFS) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версия 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого радиологического комитета (BIRC)
Временное ограничение: До приблизительно 30 месяцев (Медиана продолжительности наблюдения составила 14,31 месяцев)
|
Продолжительность ВБП определялась как время от рандомизации до более ранней из двух дат: даты рентгенологического прогрессирования (определяемого как прогрессирование заболевания [ПЗ] согласно RECIST 1.1) по оценке BIRC или даты смерти от любой причины.
ПЗ определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% с абсолютным увеличением ≥ 5 мм, явное прогрессирование нецелевых поражений и/или появление новых поражений.
|
До приблизительно 30 месяцев (Медиана продолжительности наблюдения составила 14,31 месяцев)
|
|
Длительность общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: До максимум примерно 45 месяцев (Медиана продолжительности наблюдения составила 24,05 месяца)
|
Продолжительность ОВ определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Для участников, о смерти которых не было известно на момент окончания сбора данных и которые были окончательно утеряны для наблюдения, продолжительность ОВ цензурировалась на более ранней из следующих дат: дата, когда участник был последний раз известен как живой, или дата полного отзыва согласия (включая наблюдение за выживаемостью), или дата окончания сбора данных. ОВ рассчитывалась как (более ранняя из даты смерти или цензурирования - дата рандомизации + 1) / 30.4375 |
До максимум примерно 45 месяцев (Медиана продолжительности наблюдения составила 24,05 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно через 37 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
ORR согласно RECIST 1.1 от BIRC
|
Приблизительно через 37 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agarwal N, Azad A, Carles J, Chowdhury S, McGregor B, Merseburger AS, Oudard S, Saad F, Soares A, Benzaghou F, Kerloeguen Y, Kimura A, Mohamed N, Panneerselvam A, Wang F, Pal S. A phase III, randomized, open-label study (CONTACT-02) of cabozantinib plus atezolizumab versus second novel hormone therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2022 Mar;18(10):1185-1198. doi: 10.2217/fon-2021-1096. Epub 2022 Jan 17.
- Agarwal N, Azad AA, Carles J, Matsubara N, Oudard S, Saad F, Merseburger AS, Soares A, McGregor BA, Zurawski B, Tsiatas M, North S, Bondarenko I, Alfie M, Bournakis E, Antonuzzo L, Evilevitch L, Simmons A, Wang F, Ferraldeschi R, Nandoskar P, Pal SK. Cabozantinib plus atezolizumab in metastatic prostate cancer (CONTACT-02): final analyses from a phase 3, open-label, randomised trial. Lancet Oncol. 2025 Jul;26(7):860-876. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00209-8. Epub 2025 Jun 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Androstenes
- Андростаны
- Абиратерона ацетат
- Преднизолон
- абиратерон
- энзалутамид
- Атезолизумаб
- кабозантиниб
Другие идентификационные номера исследования
- XL184-315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика