Pilotní projekt k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti mnohostranné rehabilitační intervence
22. června 2020 aktualizováno: Jonathan F. Bean, VA Boston Healthcare System
Cílem této studie je zhodnotit účinnost mnohostranného rehabilitačního programu u veteránů ve věku 65 let a starších.
Tato studie bude také zkoumat neuromuskulární a kognitivní atributy, které přispívají ke klinicky významnému zlepšení mobility; a určit, zda nový způsob kognitivního tréninku může zlepšit kognitivní schopnosti u veteránů primární péče s omezenou pohyblivostí ve věku 65 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolní pilotní studií.
Všichni účastníci absolvují rehabilitační cvičení zaměřené na pohybové dovednosti.
Jedna skupina navíc dostane další kognitivní trénink.
Randomizace je stratifikována podle screeningové mobility a kognitivního skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let až 88 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-90 let
- Historie pádu za poslední rok NEBO změna obtížnosti nebo úkolu se zdoláním jednoho schodiště nebo chůzí ½ míle (6 bloků)
- Komunitní bydlení
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost terminálního onemocnění (např. přijímání hospicových služeb, metastazující rakovina
- Závažný zdravotní problém narušující bezpečné a úspěšné testování (tj. anamnéza náhrady kyčelního kloubu s rekurentní luxací; nekontrolovaná hypertenze, použití doplňkového kyslíku
- Infarkt myokardu nebo velký chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících
- Plánovaná velká operace (např. kloubní náhrada)
- Základní skóre krátké fyzické výkonnosti baterie 10
- Modifikované skóre Mini Mental Status Examination ≤77 ze 100
- Neschopnost bezpečně dokončit test chůze na 400 metrů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční síla + kognitivní trénink
Trénink začínal přibližně 30 minutami kognitivního tréninku na stolním počítači, po kterém následovalo 40 minut funkčního silového tréninku.
|
Funkční silový trénink
Počítačový kognitivní trénink.
|
|
Aktivní komparátor: Funkční silový trénink
Tréninky začaly 40 minutami funkčního silového tréninku.
|
Funkční silový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního nástroje pozdního života a invalidity po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Funkční doména a pokročilé a základní funkční subdomény dolních končetin nástroje Late-Life Function and Disability Instrument
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu ukazateli výkonu 8 za 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
|
Změna od základního testu 400 metrů chůze po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
|
Změna ze základní baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Rozsah: 0-12; vyšší skóre lepší fyzický výkon
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od základního kognitivního výkonu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
|
Změna od základního testu tvorby stezky po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
|
Změna od základního Clock-in-the-Box testu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
|
Změna od základního testu plynulosti dopisů po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
|
Změna od základního Hopkinsova testu verbálního učení po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .