Пилотный проект по оценке осуществимости и эффективности многогранного реабилитационного вмешательства
22 июня 2020 г. обновлено: Jonathan F. Bean, VA Boston Healthcare System
Цель настоящего исследования — оценить эффективность комплексной программы реабилитации ветеранов 65 лет и старше.
В этом исследовании также будут изучены нервно-мышечные и когнитивные характеристики, которые способствуют клинически значимому улучшению подвижности; и определить, может ли новый режим когнитивного обучения улучшить когнитивные функции у ветеранов первичной медико-санитарной помощи с ограниченной подвижностью в возрасте 65 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является рандомизированным контрольным пилотным исследованием.
Все участники получат реабилитационные упражнения, направленные на развитие двигательных навыков.
Кроме того, одна группа пройдет дополнительную когнитивную подготовку.
Рандомизация стратифицируется в соответствии с скрининговой мобильностью и когнитивной оценкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 61 год до 86 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-90 лет
- Падение в прошлом году в анамнезе ИЛИ сложность или изменение задачи с подъемом на один лестничный пролет или прогулкой ½ мили (6 кварталов)
- Сообщество
- Способность говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Наличие неизлечимой болезни (например, получение услуг хосписа, метастатический рак
- Серьезная медицинская проблема, препятствующая безопасному и успешному тестированию (т. замена тазобедренного сустава в анамнезе с рецидивирующим вывихом; неконтролируемая артериальная гипертензия, использование дополнительного кислорода
- Инфаркт миокарда или серьезная операция в предшествующие 3 месяца
- Планируемая серьезная операция (например, эндопротезирование)
- Базовый показатель батареи для коротких физических упражнений: 10
- Оценка модифицированного мини-теста психического статуса ≤77 из 100
- Неспособность безопасно пройти тест с ходьбой на 400 метров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная сила + когнитивная тренировка
Тренировочные занятия начинались примерно с 30 минут когнитивной тренировки с использованием настольного компьютера, за которой следовали 40 минут функциональной силовой тренировки.
|
Функциональная силовая тренировка
Компьютеризированный когнитивный тренинг.
|
|
Активный компаратор: Функциональная силовая тренировка
Тренировочные занятия начинались с 40-минутной функционально-силовой тренировки.
|
Функциональная силовая тренировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функции и инвалидности в позднем возрасте через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Функциональная область и расширенные и базовые подобласти функций нижних конечностей Инструмента оценки функций и инвалидности позднего возраста
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой производительностью в виде восьмерки за 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом ходьбы на 400 метров через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходной короткой батареей физической активности (SPPB) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Диапазон: 0-12; более высокий балл, лучшая физическая работоспособность
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом следования через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом Clock-in-the-Box через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом на беглость письма через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом на вербальное обучение Хопкинса через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .