Un progetto pilota per valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento riabilitativo poliedrico
22 giugno 2020 aggiornato da: Jonathan F. Bean, VA Boston Healthcare System
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del programma di riabilitazione multiforme nei veterani di età pari o superiore a 65 anni.
Questo studio esaminerà anche gli attributi neuromuscolari e cognitivi che contribuiscono a miglioramenti clinicamente significativi nella mobilità; e determinare se una nuova modalità di allenamento cognitivo può migliorare la cognizione tra i veterani dell'assistenza primaria con mobilità ridotta di età pari o superiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota di controllo randomizzato.
Tutti i partecipanti riceveranno esercizi riabilitativi che affrontano le capacità di mobilità.
Inoltre, un gruppo riceverà una formazione cognitiva aggiuntiva.
La randomizzazione è stratificata in base alla mobilità dello screening e al punteggio cognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 61 anni a 86 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-90
- Storia della caduta nell'ultimo anno OPPURE difficoltà o modifica del compito con il salire una rampa di scale o camminare per mezzo miglio (6 blocchi)
- Abitazione comunitaria
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia terminale (es. ricevere servizi di hospice, cancro metastatico
- Grave problema medico che interferisce con la sicurezza e il successo dei test (ad es. anamnesi di protesi d'anca con lussazione ricorrente; ipertensione incontrollata, uso di ossigeno supplementare
- Infarto del miocardio o intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
- Interventi di chirurgia maggiore pianificati (ad es. sostituzione delle articolazioni)
- Punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi al basale 10
- Punteggio del Mini Mental Status Examination modificato di ≤77 su 100
- Incapacità di completare in sicurezza il test di camminata di 400 metri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Potere Funzionale + Allenamento Cognitivo
Le sessioni di allenamento sono iniziate con circa 30 minuti di allenamento cognitivo utilizzando un computer desktop seguito da 40 minuti di allenamento di potenza funzionale.
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Allenamento di potenza funzionale
Allenamento cognitivo computerizzato.
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Comparatore attivo: Allenamento di potenza funzionale
Le sessioni di allenamento sono iniziate con 40 minuti di allenamento della potenza funzionale.
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Allenamento di potenza funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dallo strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Dominio della funzione e sottodomini della funzione avanzata e di base degli arti inferiori dello strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata
|
Basale, 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Prestazioni figura su 8 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Basale, 6 settimane
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|
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Modifica rispetto al basale del test del cammino di 400 metri a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Basale, 6 settimane
|
|
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Modifica rispetto al basale della batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Intervallo: 0-12; punteggio più alto migliore prestazione fisica
|
Basale, 6 settimane
|
|
Variazione rispetto alle prestazioni cognitive basali a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Basale, 6 settimane
|
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Modifica rispetto al test di tracciamento di riferimento a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Basale, 6 settimane
|
|
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Variazione rispetto al test dell'orologio nella scatola di riferimento a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Basale, 6 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al test di fluenza letterale di riferimento a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Basale, 6 settimane
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Modifica dal test di apprendimento verbale Hopkins di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Basale, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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